醫(yī)療器械售后資質(zhì)

好順佳集團(tuán)
2023-05-20 08:51:11
4359

內(nèi)容摘要：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，想必大家都聽(tīng)說(shuō)過(guò)，實(shí)際上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證在生活中應(yīng)用非常廣泛，關(guān)于行政許可，其中行政許可...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！點(diǎn)擊咨詢

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，想必大家都聽(tīng)說(shuō)過(guò)，實(shí)際上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證在生活中應(yīng)用非常廣泛，關(guān)于行政許可，其中行政許可程度我國(guó)法律也有具體的規(guī)定，營(yíng)業(yè)許可證辦理需要申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證明或房屋場(chǎng)地租賃合同之后向主管部門申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)之后就可以拿到經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)了。關(guān)于醫(yī)療器械售后資質(zhì)的問(wèn)題，希望本文能給創(chuàng)業(yè)者帶來(lái)幫助。

醫(yī)療器械售后資質(zhì)

一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的必要條件

人員要求:

4人+1人：若經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品中三類產(chǎn)品超過(guò)三種，需要再有1名質(zhì)量管理員，需要學(xué)醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷。

（1）1名質(zhì)量管理人，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

（2）1名銷售、1名采購(gòu)，1名庫(kù)管，3名人員沒(méi)有要求，提供身份證即可。

地址面積要求：辦公室60平，庫(kù)房30平

庫(kù)房布置要求：

（1）五區(qū)：待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)。

（2）三色：設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色

（3）庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配置相應(yīng)的計(jì)算機(jī)等辦公設(shè)施設(shè)備

（4）其他布置：貨架六個(gè)、地拖六個(gè)、滅蠅燈、粘鼠板、干濕度計(jì)、滅火器、空調(diào)、捕鼠籠。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都需要什么資料

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》要求：1)一式兩份(網(wǎng)上下載)2)“企業(yè)名稱”必須為工商預(yù)核準(zhǔn)的3)“注冊(cè)地址”與“倉(cāng)庫(kù)地址”的填寫必須與房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明等相關(guān)文件相符4)“擬經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品范圍”：必須根據(jù)企業(yè)實(shí)際，并與“醫(yī)療器械分類目錄”核對(duì)無(wú)誤后進(jìn)行填寫5)內(nèi)容填寫不得有涂改。

2、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明：要求：企業(yè)注冊(cè)地址和倉(cāng)庫(kù)地址的租賃關(guān)系或產(chǎn)權(quán)問(wèn)題較復(fù)雜的，必須提供連帶關(guān)系的有關(guān)證明文件。

3、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書(shū)復(fù)印件要求：1)“技術(shù)人員一覽表”必須根據(jù)企業(yè)申報(bào)的擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品范圍的相應(yīng)所需技術(shù)人員的要求進(jìn)行填寫2)必須附上所有技術(shù)人員的學(xué)歷和職稱證明書(shū)復(fù)印件，不得有缺漏。

4、質(zhì)量管理文件目錄要求：目錄中必須包括驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)第十二條要求的管理制度。

5、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面圖要求：1)平面圖標(biāo)示必須清晰2)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所平面圖中必須標(biāo)明企業(yè)各部門，倉(cāng)庫(kù)平面圖中必須標(biāo)明分區(qū)情況及具體的面積數(shù)。

6、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所有申報(bào)材料必須用A4紙打印或復(fù)印，并加蓋公章或法定代表人簽字，新申請(qǐng)企業(yè)如若未有公司印章，企業(yè)法定代表人必須在申報(bào)資料上簽字。

7、2005年之前核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)在辦理變更或補(bǔ)辦事項(xiàng)時(shí)，必須按《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(試行)》的具體要求提交質(zhì)量管理人、倉(cāng)庫(kù)地址相關(guān)的申報(bào)資料。

三、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程需要什么

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)辦人攜帶醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表、資格證明、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件前往所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可；

2、工作人員受理資料，并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查；

3、對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；

4、對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。

四、普通申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要多少時(shí)間

因?yàn)橄群瞬榈刂?，所以時(shí)間大約在1個(gè)半月

根據(jù)上文我們對(duì)醫(yī)療器械售后資質(zhì)的詳細(xì)概括。從事不同的業(yè)務(wù)要要辦理不同的許可證，只要符合工商局規(guī)定的就需要辦理相關(guān)的許可證才能從事經(jīng)營(yíng)該項(xiàng)業(yè)務(wù)。