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2023-05-20 08:51:11
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各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，當事人在行政機關處進行辦理的流程一般包括：提交申請；等待審查；發(fā)給許可等步驟。今天就讓筆者給你盤點一下醫(yī)療器械售賣需要資質嗎吧！但愿本篇文章能幫到各位投資者。
一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的必要要求
1、經(jīng)營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區(qū)市設置的除外);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于10平方米。
2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。
3、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)，大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有哪些資料
1．醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表；
2．營業(yè)執(zhí)照；
3．法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
4．組織機構與部門設置說明；
5．經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；
6．經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件、倉庫委托第三方的需要第三方委托倉儲協(xié)議；
7．經(jīng)營設施、設備目錄；
8．經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
9.經(jīng)辦人授權證明、承諾書。
三、一般辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程
1.企業(yè)準備好所需的相關材料，向藥監(jiān)部門遞交及申請。
2.藥監(jiān)部門會派遣審核員，到申請辦理的企業(yè)現(xiàn)場經(jīng)營場地進行審核考察。
3.通過藥監(jiān)部門一系列的審核通過之后，發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程要多久
1、最多5個工作日告知是否受理；
2、受理后多30個工作日審核；
3、合格的多10個工作日發(fā)證。
以上就是我們?yōu)槟鷰淼年P于醫(yī)療器械售賣需要資質嗎的事項。相信現(xiàn)在各位創(chuàng)業(yè)者對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有一定理解了。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證程序有申請、行政機關受理、審查、聽證、決定等。許可證全稱為經(jīng)營許可證，是在主管部門辦理的證明，賣煙、賣藥、賣食品等都需要相應的許可證，分別叫做煙草專賣許可證、藥品經(jīng)營許可證。各位伙伴在不懂的時候就可以多咨詢一下。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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