全部服務
好順佳集團
2023-05-18 11:41:44
2608
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
生活中經常會接觸到醫(yī)療器械經營許可證，在辦理醫(yī)療器械經營許可證的時候，必定會接觸到行政許可證的辦理流程，提出醫(yī)療器械經營許可證辦理申請之后，由行政許可機關對此進行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會作出行政許可的決定。由于不同種類的許可其條件各不相同，許可機關在審核條件時也不一定采用統(tǒng)一的標準。那么接下來就跟本文一起來更詳細的了解醫(yī)療器械檢測機構資質認定吧，希望本篇文章能夠幫到您！
一、申請醫(yī)療器械經營許可證要符合哪些條件
1、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱;(要求：必須為醫(yī)療器械大專以上學歷3年以上經驗，2人以上);
2、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所;(要求：經營場地面積需與經營產品和經營方式及法律法規(guī)相符合);
3、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;(要求：經營設施設備需與經營產品及經營方式及法律法規(guī)相符合);
4、具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;(要求：經營管理制度需與經營方式及經營產品和法律法規(guī)相符合);
5、具備與經營的醫(yī)療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力。
二、申請醫(yī)療器械經營許可證要什么資料和材料
1、營業(yè)執(zhí)照復印件；
2、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
3、組織機構與部門設置說明；
4、經營范圍、經營方式說明；
5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件、不在拆遷范圍證明；
6、經營設施、設備目錄；
7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；
9、經辦人授權證明；
10、經營許可補發(fā)遺失聲明；（新開辦企業(yè)不需要）；
11、簽字并加蓋公章的申請表掃描版；
12、其他證明材料
三、辦理醫(yī)療器械經營許可證流程
(一)申請
申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
(二)受理
申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務大廳。經審查，申請事項依法屬于本部門職責范圍、申報資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》;
對申報資料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正;對申報資料不齊全或不符合要求的，在5個工作日內發(fā)給申請人《補正資料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容;申請事項依法不屬于本部門職責范圍的，出具《不予受理通知書》。
四、申請醫(yī)療器械經營許可證多久出結果
一般需要45個工作日左右。
以上這些就是對醫(yī)療器械檢測機構資質認定細致解析了，現在你對醫(yī)療器械經營許可證都有一定理解了。許可證一般是指許可機關頒發(fā)的許可申請人從事某種生產經濟活動的書面憑證。公司有需要一定要辦理許可證，沒有經營許可證屬于非法經營會被罰款，嚴重的話不僅會沒收財產還會被判刑。申請人除以傳統(tǒng)方式向行政機關遞交申請書以外，還可以利用現代的通訊手段提出申請。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：醫(yī)療器械有限公司資質評審
下一篇：醫(yī)療器械流通許可證證 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
