醫(yī)療器械有限公司資質(zhì)評審

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2023-05-18 11:41:44
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內(nèi)容摘要：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請，經(jīng)批準之后就可...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照、房產(chǎn)證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請，經(jīng)批準之后就可以拿到經(jīng)營許可證書了。關(guān)于醫(yī)療器械有限公司資質(zhì)評審，本文供各位創(chuàng)業(yè)者參考！

醫(yī)療器械有限公司資質(zhì)評審

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證條件

人員要求:

4人+1人：若經(jīng)營產(chǎn)品中三類產(chǎn)品超過三種，需要再有1名質(zhì)量管理員，需要學醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，大專以上學歷。

（1）1名質(zhì)量管理人，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

（2）1名銷售、1名采購，1名庫管，3名人員沒有要求，提供身份證即可。

地址面積要求：辦公室30平，庫房15平

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么材料

1．醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表；

2．營業(yè)執(zhí)照；

3．法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復(fù)印件；

4．組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；

5．經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

6．經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件、倉庫委托第三方的需要第三方委托倉儲協(xié)議；

7．經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

8．經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

9.經(jīng)辦人授權(quán)證明、承諾書。

三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要哪些步驟

1、電話咨詢第三方園區(qū)或平臺。

2、簽訂協(xié)議。

3、按要求提供企業(yè)名稱，辦理營業(yè)執(zhí)照。

4、按要求配備質(zhì)量管理人員，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可與備案。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般需要多長時間

核名通過后，3-4個月左右

以上這些就是對醫(yī)療器械有限公司資質(zhì)評審的詳情分析，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，想必大家都聽說過，實際上醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在生活中應(yīng)用非常廣泛，關(guān)于行政許可，其中行政許可程度我國法律也有具體的規(guī)定，對于行政許可所出具的許可證，當事人在行政機關(guān)處進行辦理的流程一般包括：提交申請；等待審查；發(fā)給許可等步驟。