行政機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予行政許可的決定，需要頒發(fā)行政許可證件的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人頒發(fā)加蓋本行政機(jī)關(guān)印章。對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，當(dāng)事人在行政機(jī)關(guān)處進(jìn)行辦理的流程一般包括：提交申請(qǐng)；等待審查；發(fā)給許可等步驟?，F(xiàn)在編輯就給各位伙伴普及下宿州醫(yī)療器械資質(zhì)代辦的內(nèi)容，希望此文對(duì)您有所益處。
宿州醫(yī)療器械資質(zhì)代辦
一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要什么條件
（一）企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或職稱(chēng)；
（二）企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；
（三）企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；
（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；
（五）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；
（六）擬經(jīng)營(yíng)植入（介入）類(lèi)醫(yī)療器械的，還應(yīng)配備1名大專(zhuān)以上或中級(jí)職稱(chēng)以上的專(zhuān)業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員；擬經(jīng)營(yíng)有特殊驗(yàn)配要求醫(yī)療器械的，還應(yīng)配備相關(guān)專(zhuān)業(yè)的中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)的衛(wèi)生技術(shù)人員。
（七）企業(yè)應(yīng)按《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表》進(jìn)行自查，每部分得分率不低于80%
二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要準(zhǔn)備的資料
1、委托書(shū)(附辦人員復(fù)印件)一份;
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一份;
3、企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)復(fù)印件或者《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正本復(fù)印件一份;
4、企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷一份;
5、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能框架圖一份;
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程需要什么
1.企業(yè)準(zhǔn)備好所需的相關(guān)材料，向藥監(jiān)部門(mén)遞交及申請(qǐng)。
2.藥監(jiān)部門(mén)會(huì)派遣審核員，到申請(qǐng)辦理的企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地進(jìn)行審核考察。
3.通過(guò)藥監(jiān)部門(mén)一系列的審核通過(guò)之后，發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要多久
1、最多5個(gè)工作日告知是否受理；
2、受理后多30個(gè)工作日審核；
3、合格的多10個(gè)工作日發(fā)證。
上面這些就是對(duì)宿州醫(yī)療器械資質(zhì)代辦的詳盡概述，相信現(xiàn)在投資者對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都了解了?？赡芎芏喑鮿?chuàng)者會(huì)疑惑，為什么朋友的公司需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，我沒(méi)有辦理會(huì)不會(huì)影響業(yè)務(wù)？由于不同種類(lèi)的許可其條件各不相同，許可機(jī)關(guān)在審核條件時(shí)也不一定采用統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，申請(qǐng)人可以委托代理人申請(qǐng)，在申請(qǐng)過(guò)程中遇到有疑問(wèn)的，可以要求行政機(jī)關(guān)進(jìn)行說(shuō)明。行政機(jī)關(guān)要公示行政許可事項(xiàng)，提供相關(guān)文書(shū)等。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
相關(guān)標(biāo)簽：
瀏覽更多不如直接提問(wèn)99%用戶(hù)選擇
