可能很多初創(chuàng)者會(huì)疑惑，為什么朋友的公司需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，我沒(méi)有辦理會(huì)不會(huì)影響業(yè)務(wù)？申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證前申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在事先將材料準(zhǔn)備齊全。今天我們將帶來(lái)二類(lèi)醫(yī)療器械許可證南京的知識(shí)點(diǎn)，一起來(lái)看下本篇文章吧!
二類(lèi)醫(yī)療器械許可證南京
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要具備哪些條件
第一：營(yíng)業(yè)執(zhí)照
首先先辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，執(zhí)照中的經(jīng)營(yíng)范圍要含第二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售或者第三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售。
第二：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所
場(chǎng)地的要求：場(chǎng)地分辦公和倉(cāng)庫(kù)，單獨(dú)的做批發(fā)或者零售，倉(cāng)庫(kù)面積需大于15平方米，辦公場(chǎng)地需大于30平方米，其中庫(kù)房的要求比較多，溫控，避光，防鼠，地面整潔，而且?guī)旆繎?yīng)該有獨(dú)立的門(mén)鎖。
辦公場(chǎng)地的話(huà)就是正常的辦公設(shè)備都齊全即可。
第三：軟件
也就是具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，所以建議大家購(gòu)買(mǎi)被當(dāng)?shù)氐墓ど坦芾砭终J(rèn)可的軟件。軟件是一票否決權(quán)哦，所以建議大家慎重選擇！
第四：人員
包含法人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，采購(gòu)，銷(xiāo)售，驗(yàn)收，售后等等，其中對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人的要求最為嚴(yán)格，必須是醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)，或者醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)專(zhuān)業(yè)等！同時(shí)所有上崗人員需有健康證！
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的材料
1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件
3、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明
4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明
5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖，平面圖，房租產(chǎn)權(quán)證文件或者租賃協(xié)議(附房租產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件
6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄
7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明
9、經(jīng)辦人授權(quán)證明
10、其他證明材料
三、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程有哪些方法
(一)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng);
(二)申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理;
(三)申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;
(四)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政部門(mén)申請(qǐng)。
四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證多久能用
若資料齊全無(wú)誤，正常情況下7-14個(gè)工作日左右發(fā)許可
上面就是對(duì)二類(lèi)醫(yī)療器械許可證南京詳盡講解了，對(duì)于一些特殊一點(diǎn)的行業(yè)，想要成立公司經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)就必須辦理相關(guān)的許可證，有許可證公司才能經(jīng)營(yíng)某項(xiàng)業(yè)務(wù)，產(chǎn)品才能在市場(chǎng)上流通。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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