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怎么讀懂醫(yī)療器械許可證

好順佳集團
2023-05-13 11:44:07
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內(nèi)容摘要：可能很多初創(chuàng)者會疑惑，為什么朋友的公司需要辦理許可證，我沒有辦理會不會影響業(yè)務(wù)？首先，申請人提出申請，其次，對...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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可能很多初創(chuàng)者會疑惑，為什么朋友的公司需要辦理許可證，我沒有辦理會不會影響業(yè)務(wù)？首先，申請人提出申請，其次，對于法律、法規(guī)規(guī)定有申請期限的許可，申請應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)提出。一般辦理行政許可證在行政機構(gòu)受理后的20天內(nèi)就應(yīng)該做出決定，如果存在特殊原因需要延長，那么最多只能延長10天就必須做出決定。關(guān)于怎么讀懂醫(yī)療器械許可證的問題，但愿本文能夠幫到各位投資者！

怎么讀懂醫(yī)療器械許可證

一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求有哪些

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理基本要求：

（1）營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含III類醫(yī)療器械銷售（批發(fā)和零售）范圍）

（2）房租合同、產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件

（3）人員體檢（醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員健康體檢，市一醫(yī)院、市三醫(yī)院或其它市級及以上醫(yī)院均可。）

2、人員要求：

（1）至少配備4人（身份證正反面照片、學(xué)歷證書）：企業(yè)負(fù)責(zé)人1人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人，銷售人員1人，倉管1人。

（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專以上學(xué)歷或中級以上職稱，相關(guān)專，業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗；其他人員雖然沒有明確學(xué)歷要求，但建議中專或高中以上學(xué)歷。

（相關(guān)專業(yè)：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學(xué)等，按專，業(yè)分則更細(xì)，如生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動化控制、高分子材料與工程學(xué)等。醫(yī)學(xué)相關(guān)如：臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等）。

3、場地要求：

（1）場地面積要求與經(jīng)營活動相適宜，法規(guī)無強制數(shù)據(jù)要求；但建議100方左右為宜，辦公60平米，倉庫40平米。

（2）房屋租賃協(xié)議（租期超過1年），房產(chǎn)證復(fù)印件。

（3）辦公區(qū)域與倉庫分隔。

（4）配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設(shè)施；配備空調(diào)、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設(shè)施設(shè)備。倉庫要做色標(biāo)管理。

4、軟件要求：

必須安裝和使用醫(yī)療器械GSP軟件。

5、制度要求：

一整套服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的制度體系

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么資料呢

(一)已填制的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;

(二)工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件);提供《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》還需提供《企業(yè)名稱預(yù)先登記申請書》(復(fù)印件);

(三)擬辦企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》的自查情況及法定代表人或負(fù)責(zé)人簽署的意見;

(四)擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證(復(fù)印件)以及有關(guān)人事任免決定文件(復(fù)印件);

(五)擬辦企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖、職能及員工名冊;

(六)擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員及主要專業(yè)技術(shù)人員的學(xué)歷或職稱證件(復(fù)印件)、身份證(復(fù)印件)，個人簡歷與專職專崗本人承諾書;

三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要什么流程

現(xiàn)場遞交材料；窗口工作人員收件，符合要求的確認(rèn)受理，不符合要求的不予受理；材料審核，材料不齊全的要求申辦人補齊補正；現(xiàn)場驗收：需現(xiàn)場驗收的轉(zhuǎn)現(xiàn)場驗收，無需現(xiàn)場驗收的審核通過后轉(zhuǎn)審批；審批，符合條件的予以許可，不符合條件的不予許可。

四、企業(yè)申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多久

這個需要看具體情況的，但國家規(guī)定三十個工作日內(nèi)要審批完成！如果你準(zhǔn)備不足，現(xiàn)場審核幾次還通不過那周期就很長了！

以上就是作者為創(chuàng)業(yè)者帶來的怎么讀懂醫(yī)療器械許可證精準(zhǔn)講解。相信現(xiàn)在伙伴們對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都有一點理解了。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證程序有申請、行政機關(guān)受理、審查、聽證、決定等。經(jīng)營許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過許可由主管部門辦理許可經(jīng)營的證明，如煙草專賣許可證、藥品經(jīng)營許可證、危險化學(xué)品經(jīng)營許可證等。