
好順佳集團
2023-05-13 11:42:45
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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對于一些特殊一點的行業(yè),想要成立公司經(jīng)營業(yè)務就必須辦理相關的許可證,有許可證公司才能經(jīng)營某項業(yè)務,產(chǎn)品才能在市場上流通。今天由本篇文章為您帶來醫(yī)療器械三類許可證到期的介紹,希望此文對創(chuàng)業(yè)者有所益處。
一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么要求嗎
1、具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫,并對其具體面積有具體要求;
2、具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)的在崗人員;
3、具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關的擁有中專以上學歷的技術人員;
4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要提供什么資料
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(開辦)申請表》3份;
2、法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明,學歷證明或職稱證明,任命文件的復印件和工作簡歷1份;
3、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復印件;
4、生產(chǎn)場地證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件1份;廠區(qū)總平面圖,主要生產(chǎn)車間布置圖 1 份,有潔凈要求的車間,須標明功能間及人物流走向;《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立生產(chǎn)場地登記表》4份(擬跨省設立生產(chǎn)場地的企業(yè)適用);
5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術、質量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明的復印件1份;相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表 1 份;相關人員登記一覽表1份(在申請表區(qū)下載),并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員的比例情況表1份;符合質量管理體系要求的內審員證書復印件 1 份(第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)適用);
6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關產(chǎn)品簡介各1份(產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結構組成、原理、預期用途的說明和產(chǎn)品標準);擬生產(chǎn)體外診斷試劑的,還需提供擬生產(chǎn)體外診斷試劑企業(yè)情況一覽表1份;
7、主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單1份;
8、生產(chǎn)質量管理規(guī)范文件目錄1份,包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件;
9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖1份,并注明主要控制項目和控制點,包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明;
10、生產(chǎn)過程有凈化要求的應提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內環(huán)境檢測報告復印件。如擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的環(huán)境,應達到YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》要求;如擬生產(chǎn)體外診斷試劑的環(huán)境,應達到《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則(試行)》附錄A要求。
11、申請材料真實性的自我保證聲明1份,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;
12、凡申請企業(yè)申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業(yè)應當提交《授權委托書》1份
13、如實填寫的開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查確認書1份。
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程是什么
(一)首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照,注冊為企業(yè),可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等,個體工商戶不可以辦理備案憑證。
(二)然后到質監(jiān)局辦理組織機構代碼證。
(三)之后到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構代碼注冊一個帳號,網(wǎng)上申報。
(四)網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料,其中加*為必需項。
四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般要多久
若資料齊全無誤,正常情況下7-14個工作日左右發(fā)許可
根據(jù)上文我們對醫(yī)療器械三類許可證到期的具體答復。相信現(xiàn)在各位投資者對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都清楚了。許可證一般是指有關行政許可機關根據(jù)行政相對人的申請而依法核發(fā)的批準書。辦理前置許可證需要在公司成立之前,到主管部門進行審批,審核通過了才能注冊公司;而后置許可證則需要在公司成立之后才能辦理。希望伙伴們通過閱讀以后可以更加清楚了解醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關疑問。
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