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2023-05-13 11:42:45
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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并不是所有的公司都需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，哪些企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證呢？對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，當(dāng)事人在行政機(jī)關(guān)處進(jìn)行辦理的流程一般包括：提交申請；等待審查；發(fā)給許可等步驟。下面本文就給各位伙伴普及下醫(yī)療器械三類許可樣本的相關(guān)信息，希望本篇文章對伙伴們有所益處。
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證必備要求
人員要求：
1名質(zhì)量管理人，要求是醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上專業(yè)技術(shù)執(zhí)照
1名銷售、1名采購，1名庫管，3名人員沒有要求，提供身份證即可
地址面積要求：辦公室30平，庫房15平
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證資料需要哪些
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》3份；
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷1份；
3、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件；
4、生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件1份；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖 1 份，有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》4份（擬跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的企業(yè)適用）；
5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件1份；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表 1 份；相關(guān)人員登記一覽表1份（在申請表區(qū)下載），并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表1份；符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員證書復(fù)印件 1 份（第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)適用）；
6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介各1份（產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；擬生產(chǎn)體外診斷試劑的，還需提供擬生產(chǎn)體外診斷試劑企業(yè)情況一覽表1份；
7、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單1份；
8、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗(yàn)收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件；
9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖1份，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；
10、生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)環(huán)境檢測報(bào)告復(fù)印件。如擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的環(huán)境，應(yīng)達(dá)到Y(jié)Y0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》要求；如擬生產(chǎn)體外診斷試劑的環(huán)境，應(yīng)達(dá)到《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》附錄A要求。
11、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
12、凡申請企業(yè)申報(bào)材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份
13、如實(shí)填寫的開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查確認(rèn)書1份。
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都需要什么流程
1、企業(yè)向藥監(jiān)部門提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報(bào)材料。
2、藥監(jiān)部門對材料進(jìn)行審查。
3、企業(yè)遞交的材料正式受理。
4、相關(guān)部門行政審核。
5、現(xiàn)場審評。
6、相關(guān)部門作出行政決定。
7、制證、發(fā)證。
四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多久能下來
一般需要45個工作日左右。
上面這些就是我們?yōu)槟鷰淼年P(guān)于醫(yī)療器械三類許可樣本的知識點(diǎn)。申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證前申請人應(yīng)當(dāng)在事先將材料準(zhǔn)備齊全。大家在處理的時候都?xì)g迎向我們的客服人員咨詢。
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