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2023-05-12 14:22:28
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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行政許可，一般是指在法律一般禁止的情況下，行政主體根據(jù)行政相對方的申請，經(jīng)依法審查，通過頒發(fā)許可證、執(zhí)照等形式，賦予或確認行政相對方從事某種活動的法律資格或法律權(quán)利的一種具體行政行為。接下來此文將為投資者詳細的介紹一下最省錢的醫(yī)療器械許可證，但愿本文能夠幫到您！
一、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求
1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達到45平方米（重點監(jiān)管醫(yī)療企器械要求更高一些）；
2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；
3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；
4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；
3、質(zhì)量管理文件等；
4、2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷；
5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；
6、公司章程、股東會決議等；
7、財務(wù)人員身份證和上崗證；
8、其它相關(guān)材料。
三、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程有哪些內(nèi)容
1.提交辦理申請及相關(guān)材料。藥監(jiān)部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定。
2.現(xiàn)場審核。藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場審核，如不符合要求可要求企業(yè)進行整改，如整改后仍不滿足要求的給出不予許可通知。
3.發(fā)放證書。藥監(jiān)部門根據(jù)相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證，并在相關(guān)網(wǎng)站上對其企業(yè)相關(guān)信息進行公示，公示后無異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般需要多少時間
二類備案一般一周左右，三類許可證審批的時間一般是15個工作日
上面就是我們整理的關(guān)于最省錢的醫(yī)療器械許可證的相關(guān)事項了。行政許可證指的是行政機關(guān)作出準予行政許可的決定，需要頒發(fā)的行政許可證件。公民、法人或者其他組織從事特定活動，依法需要取得行政許可的，應(yīng)當向行政機關(guān)提出申請。提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理申請之后，由行政許可機關(guān)對此進行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會作出行政許可的決定。各位創(chuàng)業(yè)者在處理的時候歡迎來各位伙伴進行咨詢。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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