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最早的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

好順佳集團(tuán)
2023-05-12 14:22:28
4508

內(nèi)容摘要：許可證一般是指有關(guān)行政許可機(jī)關(guān)根據(jù)行政相對(duì)人的申請(qǐng)依法發(fā)放的批準(zhǔn)書，以許可證的名義出現(xiàn)。申請(qǐng)生產(chǎn)許可證前申請(qǐng)人...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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許可證一般是指有關(guān)行政許可機(jī)關(guān)根據(jù)行政相對(duì)人的申請(qǐng)依法發(fā)放的批準(zhǔn)書，以許可證的名義出現(xiàn)。申請(qǐng)生產(chǎn)許可證前申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在事先將材料準(zhǔn)備齊全?，F(xiàn)在此文為您介紹最早的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證相關(guān)內(nèi)容，但愿此文能夠幫到各位創(chuàng)業(yè)者！

最早的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

一、哪些公司要生產(chǎn)許可證

根據(jù)《安全生產(chǎn)法》、《安全生產(chǎn)許可證條例》等國(guó)家安全生產(chǎn)法律、法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)于企業(yè)是否要辦理安全生產(chǎn)許可證的問題，主要可以分為兩類來看，第一種是煤礦、非煤礦山、危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、建筑、民爆、煙花爆竹等行業(yè)應(yīng)辦理安全生產(chǎn)許可證；

第二種是非建筑施工企業(yè)，一般不需要申請(qǐng)安全生產(chǎn)許可證，但水泥生產(chǎn)加工企業(yè)，可能需要取得產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。

二、辦理生產(chǎn)許可證需要準(zhǔn)備那些資料

（一）申請(qǐng)安全生產(chǎn)許可證的文件及申請(qǐng)書；

（二）安全生產(chǎn)責(zé)任制文件，安全生產(chǎn)規(guī)章制度、崗位操作安全規(guī)程清單；

（三）設(shè)置安全生產(chǎn)管理機(jī)構(gòu)，配備專職安全生產(chǎn)管理人員的文件復(fù)制件；

（四）主要負(fù)責(zé)人、分管安全負(fù)責(zé)人、安全生產(chǎn)管理人員和特種作業(yè)人員的安全資格證或者特種作業(yè)操作證復(fù)制件；

（五）與安全生產(chǎn)有關(guān)的費(fèi)用提取和使用情況報(bào)告，新建企業(yè)提交有關(guān)安全生產(chǎn)費(fèi)用提取和使用規(guī)定的文件；

（六）為從業(yè)人員繳納工傷保險(xiǎn)費(fèi)的證明材料；

（七）危險(xiǎn)化學(xué)品事故應(yīng)急救援預(yù)案的備案證明文件；

（八）危險(xiǎn)化學(xué)品登記證復(fù)制件；

（九）工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或者工商核準(zhǔn)文件復(fù)制件；

三、辦理生產(chǎn)許可證操作流程

（一）申請(qǐng)

1、企業(yè)辦理生產(chǎn)許可證必須填寫統(tǒng)一格式的《生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》一式四份，報(bào)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局業(yè)務(wù)科。

2、企業(yè)應(yīng)同時(shí)提供如下資料：

（1）企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

（2）例行（型式）檢驗(yàn)報(bào)告；

（3）環(huán)保、衛(wèi)生證明等。

3、業(yè)務(wù)科將所有資料初審合格后，將申請(qǐng)資料報(bào)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局質(zhì)量科，由市局統(tǒng)一安排初審和檢查。

4、市局初審?fù)ㄟ^后將申請(qǐng)材料報(bào)省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局。

（二）受理

省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局受理企業(yè)的申請(qǐng)材料后，應(yīng)在7個(gè)工作日內(nèi)對(duì)符合申報(bào)條件的企業(yè)發(fā)放《生產(chǎn)許可證受理通知書》。

現(xiàn)場(chǎng)審查

1、生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則規(guī)定由省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)組織企業(yè)生產(chǎn)條件審查和封樣的，省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局應(yīng)在受理申請(qǐng)后2個(gè)月內(nèi)組織對(duì)生產(chǎn)條件進(jìn)行審查并現(xiàn)場(chǎng)抽封樣品。省許可證辦公室自受理企業(yè)申請(qǐng)之日起3個(gè)月內(nèi)完成材料匯總，并將合格企業(yè)名單和相關(guān)材料報(bào)審查部。審查部自收到省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局報(bào)送材料之日起45日內(nèi)完成企業(yè)生產(chǎn)條件抽查和材料匯總，并將合格企業(yè)名單和相關(guān)材料報(bào)送全國(guó)許可證辦公室；

2、生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則規(guī)定由審查部組織企業(yè)生產(chǎn)條件審查和封樣的，省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局應(yīng)在受理企業(yè)申請(qǐng)后15日內(nèi)將相關(guān)材料轉(zhuǎn)交審查部。審查部自接到省許可證辦公室報(bào)送的材料之日起2個(gè)月內(nèi)組織對(duì)申請(qǐng)取證企業(yè)的生產(chǎn)條件進(jìn)行審查，并現(xiàn)場(chǎng)抽封樣品。審查部自收到省許可證辦公室報(bào)送的材料之日起3個(gè)月內(nèi)將合格企業(yè)名單和相關(guān)材料報(bào)送全國(guó)生產(chǎn)許可證辦公室；

3、申請(qǐng)取證企業(yè)的生產(chǎn)條件審查工作由審查組承擔(dān)，審查組實(shí)行組長(zhǎng)責(zé)任制，審查組對(duì)審查報(bào)告負(fù)責(zé)。

樣品檢驗(yàn)

申請(qǐng)取證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在封樣15日內(nèi)將樣品送達(dá)指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受到樣品后，應(yīng)當(dāng)按照實(shí)施細(xì)則規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和要求進(jìn)行檢驗(yàn)，并應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的期限內(nèi)完成檢驗(yàn)工作。標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)有特殊要求的，按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行。產(chǎn)品檢驗(yàn)周期超過第十四條規(guī)定的材料報(bào)送時(shí)規(guī)定時(shí)間，材料報(bào)送時(shí)間以檢驗(yàn)完成時(shí)間為準(zhǔn)。

程序

全國(guó)許可證辦公室自接到各省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、審查部匯總的符合發(fā)證條件的企業(yè)名單和有關(guān)材料之日起1個(gè)月內(nèi)完成審定。經(jīng)審定，符合發(fā)證條件的，由國(guó)家質(zhì)檢總局頒發(fā)生產(chǎn)許可證，不符合發(fā)證條件的，將上報(bào)材料退回有關(guān)省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局或者審查部并告知企業(yè)。

（三）后處理

省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局應(yīng)當(dāng)對(duì)不符合發(fā)證條件的企業(yè)發(fā)出《生產(chǎn)許可證審查不合格通知書》，同時(shí)收回《生產(chǎn)許可證受理通知書》。

企業(yè)自接到《生產(chǎn)許可證審查不合格通知書》之日起，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行認(rèn)真整改，2個(gè)月后方可再次提出取證申請(qǐng)。

以上就是最早的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的信息。想必投資者對(duì)生產(chǎn)許可證都知道了。申請(qǐng)辦理生產(chǎn)許可證，申請(qǐng)人除以傳統(tǒng)方式向行政機(jī)關(guān)遞交申請(qǐng)書以外，還可以利用現(xiàn)代的通訊手段提出申請(qǐng)。對(duì)于一些特殊一點(diǎn)的行業(yè)，想要成立公司經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)就必須辦理相關(guān)的許可證，有許可證公司才能經(jīng)營(yíng)某項(xiàng)業(yè)務(wù)，產(chǎn)品才能在市場(chǎng)上流通。