二級(jí)醫(yī)療器械資質(zhì)要求

好順佳集團(tuán)
2023-05-12 14:20:01
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內(nèi)容摘要：很多人對(duì)什么是行政許可證，什么是行政許可這個(gè)問題還不太了解，遇到關(guān)于二級(jí)醫(yī)療器械資質(zhì)要求的問題，但愿本篇文章能...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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很多人對(duì)什么是行政許可證，什么是行政許可這個(gè)問題還不太了解，遇到關(guān)于二級(jí)醫(yī)療器械資質(zhì)要求的問題，但愿本篇文章能給各位創(chuàng)業(yè)者帶來幫助。

二級(jí)醫(yī)療器械資質(zhì)要求

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證條件有哪幾種

人員要求：

1名質(zhì)量管理人，要求是醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)執(zhí)照

1名銷售、1名采購，1名庫管，3名人員沒有要求，提供身份證即可

地址面積要求：辦公室30平，庫房15平

二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證提交資料

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。

3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明。

4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明。

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖，平面圖，房租產(chǎn)權(quán)證文件或者租賃協(xié)議(附房租產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件。

6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄。

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。

8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。

三、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證完整流程

1、電話咨詢第三方園區(qū)或平臺(tái)。

2、簽訂協(xié)議。

3、按要求提供企業(yè)名稱，辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

4、按要求配備質(zhì)量管理人員，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可與備案。

四、一個(gè)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證下來要多長(zhǎng)時(shí)間

如果企業(yè)材料準(zhǔn)備齊全，辦理無問題，原則上月余可辦理完成，但要結(jié)合實(shí)際辦理情況

以上這些就是二級(jí)醫(yī)療器械資質(zhì)要求的事項(xiàng)。相信現(xiàn)在各位伙伴對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都明白了。生活中經(jīng)常會(huì)接觸到行政許可法，在辦理行政許可證的時(shí)候，必定會(huì)接觸到行政許可證的辦理流程，申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一般是由專門的行政機(jī)關(guān)進(jìn)行審核，對(duì)材料的真實(shí)性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可。