雁塔區(qū)醫(yī)療器械許可證

好順佳集團
2023-05-11 14:17:53
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內容摘要：想要成立公司經營業(yè)務就必須辦理相關的行政許可，辦理了許可證公司才能經營某項業(yè)務，產品才能在市場上流通?，F(xiàn)在此文...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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想要成立公司經營業(yè)務就必須辦理相關的行政許可，辦理了許可證公司才能經營某項業(yè)務，產品才能在市場上流通?，F(xiàn)在此文將為伙伴們詳細的介紹一下雁塔區(qū)醫(yī)療器械許可證，希望此文能夠幫到你！

雁塔區(qū)醫(yī)療器械許可證

一、申請醫(yī)療器械經營許可證要具備什么要求

(1)企業(yè)應當有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員;質量管理人員應當具有國家承認的相關專業(yè)資格或者專業(yè)技術職稱，并有依法取得資格的專業(yè)技術人員。質量經理是否應該在職，而不是在其他單位兼職。

(2)有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。

(3)有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的倉儲條件(倉儲設備和設施)。

(4)具備為產品提供技術培訓和售后服務的能力。

(5)建立必要的質量管理體系，并按照國家和地方的有關規(guī)定嚴格執(zhí)行。

(6)收集和保存國家標準、行業(yè)標準、法律法規(guī)和醫(yī)療器械監(jiān)督管理的特殊規(guī)定。

二、申請醫(yī)療器械經營許可證所需資料有哪些

(一)已填制的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》;

(二)工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》(復印件);提供《企業(yè)名稱預先核準通知書》還需提供《企業(yè)名稱預先登記申請書》(復印件);

(三)擬辦企業(yè)根據《醫(yī)療器械經營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》的自查情況及法定代表人或負責人簽署的意見;

(四)擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負責人的身份證(復印件)以及有關人事任免決定文件(復印件);

(五)擬辦企業(yè)組織結構圖、職能及員工名冊;

(六)擬辦企業(yè)負責人、質量管理機構負責人或質量管理人員及主要專業(yè)技術人員的學歷或職稱證件(復印件)、身份證(復印件)，個人簡歷與專職專崗本人承諾書;

三、辦理醫(yī)療器械經營許可證完整流程

1、電話咨詢第三方園區(qū)或平臺。

2、簽訂協(xié)議。

3、按要求提供企業(yè)名稱，辦理營業(yè)執(zhí)照。

4、按要求配備質量管理人員，辦理醫(yī)療器械經營許可與備案。

四、辦理醫(yī)療器械經營許可證時間多長

1、最多5個工作日告知是否受理；

2、受理后多30個工作日審核；

3、合格的多10個工作日發(fā)證。

上面就是給各位投資者分享的雁塔區(qū)醫(yī)療器械許可證，相信現(xiàn)在伙伴們對醫(yī)療器械經營許可證都有一定理解了。辦理醫(yī)療器械經營許可證程序有申請、行政機關受理、審查、聽證、決定等。從事不同的的行業(yè)就需要辦理不同的許可證來發(fā)展業(yè)務，換句話來說就是“持證，是合法經營，無證，是違法經營”。如果您還想了解更多都可以繼續(xù)查詢好順佳官網，或是聯(lián)系客服在線咨詢。