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2024-11-21 08:54:15
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥包材生產(chǎn)許可證
一、證書編號：__
二、企業(yè)名稱：__
三、企業(yè)地址：__
四、法定代表人：__
五、生產(chǎn)地址：__
六、生產(chǎn)范圍：__
七、發(fā)證日期：__
八、有效期至：__
九、許可證備注：__
十、
根據(jù)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的規(guī)定，質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量進行現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗，確認申請企業(yè)具備以下條件：
生產(chǎn)設(shè)備和工藝符合藥品包裝材料生產(chǎn)的要求，能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。
質(zhì)量管理體系健全，能夠有效運行，確保產(chǎn)品質(zhì)量可控。
產(chǎn)品質(zhì)量符合國家藥品包裝材料標準和技術(shù)要求，經(jīng)過抽樣檢驗，產(chǎn)品合格率達到規(guī)定標準。
申請企業(yè)具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、倉儲設(shè)施和檢驗設(shè)備。
申請企業(yè)具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。
申請企業(yè)具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的安全生產(chǎn)管理制度和設(shè)施。
申請企業(yè)具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的環(huán)境保護設(shè)施和管理制度。
申請企業(yè)具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔材料采購、儲存、使用管理制度。
申請企業(yè)具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的產(chǎn)品銷售管理制度。
申請企業(yè)具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的產(chǎn)品追溯管理制度。
根據(jù)以好順佳財稅查結(jié)果，特發(fā)此證。
十一、許可證變更：
（1）藥品生產(chǎn)許可證變更申請表；
（2）企業(yè)名稱變更證明文件；
（3）新的營業(yè)執(zhí)照副本；
（4）其他有關(guān)材料。
（1）藥品生產(chǎn)許可證變更申請表；
（2）企業(yè)地址變更證明文件；
（3）新的營業(yè)執(zhí)照副本；
（4）其他有關(guān)材料。
（1）藥品生產(chǎn)許可證變更申請表；
（2）法定代表人變更證明文件；
（3）新的營業(yè)執(zhí)照副本；
（4）其他有關(guān)材料。
十二、許可證補發(fā)：
企業(yè)在藥包材生產(chǎn)許可證遺失或者損毀后，應(yīng)當在發(fā)現(xiàn)之日起30日內(nèi)，提交以下材料：
（1）藥品生產(chǎn)許可證補發(fā)申請表；
（2）企業(yè)聲明書；
（3）其他有關(guān)材料。
十三、許可證注銷：
（1）藥品生產(chǎn)許可證注銷申請表；
（2）企業(yè)終止生產(chǎn)聲明書；
（3）其他有關(guān)材料。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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