生產(chǎn)n95資質要求

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2024-11-15 09:00:57
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn) N95 口罩的資質要求醫(yī)療器械相關資質口罩作為二類醫(yī)療器械，生產(chǎn) N95 口罩需要獲得二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。要申請二類醫(yī)療...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn) N95 口罩的資質要求

醫(yī)療器械相關資質

口罩作為二類醫(yī)療器械，生產(chǎn) N95 口罩需要獲得二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。要申請二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，需具備以下條件：

有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員。
企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)的應急備案產(chǎn)品及相應的質量檢驗能力。

標準遵循

中國口罩行業(yè)的主要標準有 5 種：包括《醫(yī)用防護口罩技術要求》(GB 19083-2010)、《日常防護型口罩技術規(guī)范》(GB/T 32610-2016)、《醫(yī)用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用醫(yī)用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防護-自吸過濾式防顆粒物呼吸器》。

生產(chǎn)環(huán)境

醫(yī)用口罩生產(chǎn)環(huán)境必須在 10 萬級（醫(yī)療稱：D 級潔凈車間）或以上潔凈車間進行生產(chǎn)，其生產(chǎn)環(huán)境必須是無塵、無菌的，有特殊要求的口罩必須在指定恒溫恒濕環(huán)境條件下進行生產(chǎn)。

補充信息

其他相關資質
- 生產(chǎn)企業(yè)均要按照中國醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。
- 對于無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，除要求其質量體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求外，還應符合中國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械附錄》的相關要求。生產(chǎn)企業(yè)定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地省級藥監(jiān)部門提交自查報告。
- 防護用品的監(jiān)管要求和標準：國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)布醫(yī)用口罩、一次性使用無菌手術衣、一次性使用無菌手術包類產(chǎn)品等防控疫情相關產(chǎn)品的技術審查指導原則。
不同類型口罩的資質差異
- 生產(chǎn)民用 KN95 不需要辦理工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證，按照執(zhí)行標準 GB2626-2006 KN95 生產(chǎn)，也不需要醫(yī)療器械相關生產(chǎn)資質。需要辦理就是公司營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品合格質檢報告、出口認證（CE 認證/醫(yī)療器械相關資質）。
- 生產(chǎn)醫(yī)用 N95 口罩，需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，且需要 10 萬級以上的潔凈車間。