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2024-11-15 09:00:57
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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口罩作為二類醫(yī)療器械，生產(chǎn) N95 口罩需要獲得二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。要申請二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，需具備以下條件：
有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)的應(yīng)急備案產(chǎn)品及相應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰Α?/p>
中國口罩行業(yè)的主要標(biāo)準(zhǔn)有 5 種：包括《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》(GB 19083-2010)、《日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范》(GB/T 32610-2016)、《醫(yī)用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用醫(yī)用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防護-自吸過濾式防顆粒物呼吸器》。
醫(yī)用口罩生產(chǎn)環(huán)境必須在 10 萬級（醫(yī)療稱：D 級潔凈車間）或以上潔凈車間進行生產(chǎn)，其生產(chǎn)環(huán)境必須是無塵、無菌的，有特殊要求的口罩必須在指定恒溫恒濕環(huán)境條件下進行生產(chǎn)。
其他相關(guān)資質(zhì)
生產(chǎn)企業(yè)均要按照中國醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
對于無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，除要求其質(zhì)量體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求外，還應(yīng)符合中國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械附錄》的相關(guān)要求。生產(chǎn)企業(yè)定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地省級藥監(jiān)部門提交自查報告。
防護用品的監(jiān)管要求和標(biāo)準(zhǔn)：國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)布醫(yī)用口罩、一次性使用無菌手術(shù)衣、一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品等防控疫情相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)審查指導(dǎo)原則。
不同類型口罩的資質(zhì)差異
生產(chǎn)民用 KN95 不需要辦理工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證，按照執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) GB2626-2006 KN95 生產(chǎn)，也不需要醫(yī)療器械相關(guān)生產(chǎn)資質(zhì)。需要辦理就是公司營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品合格質(zhì)檢報告、出口認(rèn)證（CE 認(rèn)證/醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)）。
生產(chǎn)醫(yī)用 N95 口罩，需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，且需要 10 萬級以上的潔凈車間。
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