口罩設備生產(chǎn)資質(zhì)

好順佳集團
2024-11-15 08:59:13
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內(nèi)容摘要：口罩設備生產(chǎn)資質(zhì)的相關規(guī)定醫(yī)用口罩屬于國家二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)此類口罩，需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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口罩設備生產(chǎn)資質(zhì)的相關規(guī)定

醫(yī)用口罩屬于國家二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)此類口罩，需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，且需要 10 萬級以上的潔凈車間。勞?？谡郑ㄌ胤N勞動防護用品）企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不再需要獲得工業(yè)產(chǎn)品許可證，且任何企業(yè)和個人不得偽造、標注工業(yè)產(chǎn)品許可證號。日常防護口罩生產(chǎn)不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。非醫(yī)用口罩企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營非醫(yī)用口罩須取得合法有效的商事主體營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍涉及口罩生產(chǎn)及銷售即可，不需要申請相關生產(chǎn)許可。

口罩設備生產(chǎn)資質(zhì)的獲取流程

新辦口罩廠基本流程如下：

目前口罩主要分醫(yī)用口罩（醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩）、勞?？谡趾腿粘７雷o口罩三大類。

醫(yī)用口罩：生產(chǎn)此類產(chǎn)品，需要向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，目前均需要 10 萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。
勞?？谡郑盒枰蚴〖壖夹g監(jiān)督局申請“工業(yè)品生產(chǎn)許可證”，并向國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）。
日常防護口罩：不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。

口罩設備生產(chǎn)資質(zhì)的審批部門

醫(yī)用口罩的審批部門為省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處。勞保口罩的審批部門為省級技術監(jiān)督局和國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局。

口罩設備生產(chǎn)資質(zhì)的申請條件

醫(yī)用口罩：需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，且需要 10 萬級以上的潔凈車間。要申請二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，需具備以下條件：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員。
勞?？谡郑盒枰蚴〖壖夹g監(jiān)督局申請工業(yè)品生產(chǎn)許可證，并向國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）。
日常防護口罩：生產(chǎn)該口罩類型不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。

成功申請口罩設備生產(chǎn)資質(zhì)的案例

比亞迪在疫情期間迅速響應，用 3 天時間畫出了 400 多張設備圖紙，7 天時間完成了口罩機生產(chǎn)設備的研發(fā)制造，兩個月后每天可以生產(chǎn) 1 億只口罩，三個月后成為全球最大口罩生產(chǎn)工廠。
圣泉集團早早拿到了出口美國、歐洲等國家口罩的準入資質(zhì)，在后疫情時代其生產(chǎn)的口罩能源源不斷地走進國際大市場。