企業(yè)合并生產(chǎn)許可證

好順佳集團
2024-11-14 10:56:15
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內(nèi)容摘要：企業(yè)合并生產(chǎn)許可證的相關(guān)規(guī)定企業(yè)取得生產(chǎn)許可證，應(yīng)當符合一系列條件。具體包括：有與擬從事的生產(chǎn)活動相適應(yīng)的營業(yè)執(zhí)照。有與所生產(chǎn)產(chǎn)品...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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企業(yè)合并生產(chǎn)許可證的相關(guān)規(guī)定

企業(yè)取得生產(chǎn)許可證，應(yīng)當符合一系列條件。具體包括：

有與擬從事的生產(chǎn)活動相適應(yīng)的營業(yè)執(zhí)照。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗檢疫手段。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件。
有健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度。
產(chǎn)品符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準以及保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的要求。
符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費資源的情況。法律、行政法規(guī)有其他規(guī)定的，還應(yīng)當符合其規(guī)定。

企業(yè)生產(chǎn)列入目錄產(chǎn)品，應(yīng)當向企業(yè)所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請。申請材料符合實施細則要求的，省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局應(yīng)當作出受理決定。

企業(yè)合并后生產(chǎn)許可證的變更流程

企業(yè)合并后，原藥品生產(chǎn)許可證編號保留一個。生產(chǎn)監(jiān)管事項變更包括藥品生產(chǎn)許可證載明的許可事項變更和登記事項變更，具體變更管理要求按照《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

合作新設(shè)公司申請《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)按照“一證換一證”原則，即合作新設(shè)公司申請《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)事項的同時，原持有《藥品經(jīng)營許可證》的出資合作公司申請《藥品經(jīng)營許可證》注銷。

不同行業(yè)企業(yè)合并生產(chǎn)許可證的處理方式

不同行業(yè)企業(yè)合并生產(chǎn)許可證的處理方式可能會有所不同。例如，在工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理方面，國務(wù)院會根據(jù)實際情況調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄，取消、合并部分工業(yè)產(chǎn)品許可證管理，并下放部分管理權(quán)限給省級人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門（市場監(jiān)督管理部門）。

各地區(qū)、各有關(guān)部門要督促企業(yè)嚴格履行主體責(zé)任，強化信用監(jiān)督和約束手段，對通過告知承諾和后置現(xiàn)場審查方式取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)，發(fā)現(xiàn)以欺騙手段取得的，依法嚴肅處理。

企業(yè)合并生產(chǎn)許可證的案例分析

以下為一些企業(yè)合并生產(chǎn)許可證的相關(guān)案例分析：

飛合達公司是一家汽車生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)過多年的建設(shè)與發(fā)展，在汽車、摩托車、汽車發(fā)動機、變速器、汽車電子電氣及汽車零部件方面都取得了輝煌業(yè)績。2010 年開始，為實現(xiàn)跨越式發(fā)展，飛合達公司實施了一系列企業(yè)合并舉措。
甲公司是一家生產(chǎn)和銷售鋼鐵的 A 股上市公司，為實現(xiàn)規(guī)模化經(jīng)營、提升市場競爭力，在 2016 年 6 月進行了三次并購，包括收購乙公司、丙公司和丁公司，并需要判斷這些并購屬于同一控制下的企業(yè)合并還是非同一控制下的企業(yè)合并。

國外企業(yè)合并生產(chǎn)許可證的經(jīng)驗借鑒

在藥品上市許可持有人制度方面，歐盟、美國、日本等國家和地區(qū)有不同的規(guī)定和經(jīng)驗：

歐盟集中審評程序中，各成員國監(jiān)管機構(gòu)負責(zé)臨床試驗申請階段，申請人向 EMA 提交上市許可申請時，必須確定生產(chǎn)場地，受托生產(chǎn)企業(yè)須在歐盟境內(nèi)注冊，并獲得生產(chǎn)許可（由成員國頒發(fā)）。
美國上市許可分為臨床試驗申請和上市申請階段（新藥上市申請、仿制藥上市申請）兩個階段。FDA 要求提交上市申請時一并提交受托生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)場地信息，實行藥品生產(chǎn)場地登記制度，不頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。FDA 在上市許可審批現(xiàn)場檢查中關(guān)注受托生產(chǎn)企業(yè)的 cGMP 符合性，若 cGMP 不合規(guī)的將不予批準藥品上市申請。
日本申請上市許可的前置條件是獲得銷售許可證（MAH 須獲得相應(yīng)類別或品種的銷售許可）和生產(chǎn)許可證（藥品生產(chǎn)企業(yè)須按劑型獲得生產(chǎn)許可證）。

補充信息

關(guān)于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的相關(guān)法規(guī)一直在不斷完善和調(diào)整。例如，國務(wù)院曾進一步壓減工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄，取消 14 類工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理，將 4 類工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理權(quán)限下放給省級人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門（市場監(jiān)督管理部門）。
市場監(jiān)管總局會公布工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實施通則及實施細則，以規(guī)范和指導(dǎo)相關(guān)工作的開展。