醫(yī)療用品企業(yè)資質(zhì)

一、醫(yī)療器械企業(yè)資質(zhì)分類

• 一類醫(yī)療器械
  • 相對(duì)要求較簡(jiǎn)單。
• 二類醫(yī)療器械
  • 注冊(cè)資金：開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊(cè)資金 60 萬元以上。
  • 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：因各地要求不同，在自行建設(shè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房時(shí)需認(rèn)真解讀管理辦法，避免出現(xiàn)問題。
  • 審批程序：經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地市局備案，填寫《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》，市局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)資料的完整性及內(nèi)容進(jìn)行審核，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，并自備案之日起 3 個(gè)月內(nèi)按照現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查。
• 三類醫(yī)療器械
  • 注冊(cè)資金：開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊(cè)資金 150 萬元以上；經(jīng)營(yíng)范圍涉及國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控的產(chǎn)品，注冊(cè)資金 300 萬元以上。
  • 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：以康諾醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園所在地安徽省為例，從事第三類、第二類體外診斷試劑批發(fā)經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不得少于 100 平方米，庫(kù)房建筑面積不得少于 60 平方米，冷庫(kù)容積不得少于 20 立方米。從事其他類別第三類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不得少于 100 平方米，并具備與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的庫(kù)房面積。
  • 審批程序：經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地市局提出申請(qǐng)，填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》，并提交符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的市局自受理之日起 30 個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并按照現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查，填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查表》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》；需要整改的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于規(guī)定期限內(nèi)完成整改，并提交整改報(bào)告，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于 10 個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

二、不同資質(zhì)證書辦理要求

• 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證
  • 辦理對(duì)象：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)。
  • 所需核心材料：
    • 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表。
    • 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
    • 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件，質(zhì)量管理人簡(jiǎn)歷表。
    • 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明。
    • 企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附租賃登記備案證明文件）復(fù)印件。
    • 企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄。
    • 企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。
• 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
  • 辦理對(duì)象：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)。
  • 所需核心材料：
    • 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》。
    • 《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（許可經(jīng)營(yíng)范圍必須包含許可類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)才可受理）。
    • 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明與租賃協(xié)議、場(chǎng)地使用證明與租賃協(xié)議或租賃備案憑證與租賃協(xié)議。
    • 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、布局平面圖（須標(biāo)明實(shí)際尺寸）。
    • 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管理人）的身份證明復(fù)印件，質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管理人）學(xué)歷或職稱證明的復(fù)印件、相關(guān)工作經(jīng)歷的證明文件復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。
    • 《技術(shù)人員一覽表》及身份證、學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。
    • 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理記錄制度等文件目錄，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、售后、不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定、不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定等文件（按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》相關(guān)要求）。
    • 企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
    • 經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。
    • 質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管理人）包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
    • 凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員如不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》和受托人身份證復(fù)印件。
    • 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
    • 質(zhì)量管理人員的身份證原件及復(fù)印件、學(xué)歷證書原件及復(fù)印件、從事質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人相關(guān)工作 3 年以上工作經(jīng)歷的證明原件等。
    • 企業(yè)具備的運(yùn)輸裝備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備情況表（需提供冷鏈及其相關(guān)硬件設(shè)施證明材料如發(fā)電機(jī)、備用制冷機(jī)、冷藏車、車載冰箱等發(fā)票、冷庫(kù)安裝合同、運(yùn)行合格證明等）。
• 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)備案
  • 辦理對(duì)象：需要通過網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。
  • 所需核心資料：
    • 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表》。
    • 與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)簽訂的入駐協(xié)議。
    • 與網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、人員崗位職責(zé)或權(quán)限設(shè)置的文件。
    • 與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)的質(zhì)量管理制度。
    • 自建網(wǎng)站銷售的還需提供《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》和辦公場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件的相關(guān)資料。
• 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書
  • 辦理對(duì)象：通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息服務(wù)活動(dòng)的企業(yè)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自建網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)也是必須辦理此證書的。
  • 所需核心資料：
    • 網(wǎng)站域名注冊(cè)的相關(guān)證書或者證明文件、廣東藥監(jiān)數(shù)字證書。
    • 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副復(fù)印件。
    • 健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施。
    • 中華人民共和國(guó)增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可。
    • 二名藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或?qū)I(yè)技術(shù)資格證書。
    • 5 名專業(yè)編輯人員（含 2 名或 2 名以上中級(jí)編輯）專業(yè)職稱證明和身份證明復(fù)印件（部分省份）。
    • 保證藥品信息合法、真實(shí)、安全的管理措施、情況說明及相關(guān)證明。
    • 網(wǎng)站對(duì)歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說明。
• 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)首次備案》
  • 辦理對(duì)象：、虛擬交易場(chǎng)所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務(wù)，供交易雙方或者多方開展交易活動(dòng)，不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)，比如：天貓、京東、淘寶。
  • 所需核心資料：
    • 營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件、復(fù)印件。
    • 法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人身份證明原件、復(fù)印件。
    • 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明。
    • 辦公場(chǎng)所地理位置圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）原件、復(fù)印件。
    • 電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證原件、復(fù)印件或者非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案說明。
    • 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》原件、復(fù)印件。

三、醫(yī)療器械貿(mào)易公司資質(zhì)辦理

• 執(zhí)照辦理流程
  1. 企業(yè)核名：您需要進(jìn)行企業(yè)核名，即為公司取一個(gè)合適的名字并提交給工商局進(jìn)行預(yù)先核準(zhǔn)，確保該名稱未被他人注冊(cè)。
  2. 租房與簽訂租房合同：您需要租賃一個(gè)適合的辦公場(chǎng)所，并簽訂租房合同，同時(shí)到房管局備案。
  3. 編寫公司章程并由所有股東簽名。
  4. 刻制私章，全體股東需要刻一個(gè)私章。
  5. 領(lǐng)取并填寫公司設(shè)立登記的各種表格，包括設(shè)立登記申請(qǐng)表、股東（發(fā)起人）名單、董事經(jīng)理監(jiān)理情況等，并將這些材料連同核名通知、公司章程、房租合同等一起提交給工商局。
  6. 等待工商局的審核，審核通過后可領(lǐng)取執(zhí)照。
• 所需資質(zhì)
  • 營(yíng)業(yè)執(zhí)照：所有企業(yè)都必須具備的基本證照，是公司合法經(jīng)營(yíng)的基礎(chǔ)。
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：由于醫(yī)療器械的特殊性，需要申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證以證明公司具備經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的資格。
• 資質(zhì)辦理方法
  1. 準(zhǔn)備相關(guān)材料，包括但不限于企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同、產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件等。
  2. 向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)，并等待審核。審核過程中，相關(guān)部門可能會(huì)對(duì)公司進(jìn)行實(shí)地核查。
  3. 審核通過后，領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 根據(jù)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械類別，可能還需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案或第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。這些資質(zhì)的辦理流程和所需材料可能因地區(qū)和產(chǎn)品類別而異，因此建議您提前咨詢當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門以獲取準(zhǔn)確信息。