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2024-11-13 08:55:00
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)療器械資質(zhì)申請需要遵循一系列的法律法規(guī)和規(guī)定，以確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。
醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
國家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會公布，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進(jìn)行分析、評價，對分類規(guī)則和分類目錄進(jìn)行調(diào)整。制定、調(diào)整分類規(guī)則和分類目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽取醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實(shí)踐。
第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。
醫(yī)療器械資質(zhì)申請的具體步驟較為復(fù)雜和嚴(yán)謹(jǐn)，以下是一般的流程：
了解醫(yī)療器械的分類：明確所申請的醫(yī)療器械屬于哪一類，因?yàn)椴煌悇e的醫(yī)療器械申請流程和要求有所不同。
準(zhǔn)備相關(guān)資料：包括但不限于醫(yī)療器械注冊申請表、綜述資料、非臨床資料、臨床評價資料、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿、質(zhì)量管理體系文件（Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械）、營業(yè)執(zhí)照等。
提交申請：將準(zhǔn)備好的資料提交給相關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門。
受理前咨詢：如有需要，可以在規(guī)定的時間和地點(diǎn)進(jìn)行受理前咨詢，了解申請過程中的相關(guān)問題。
等待審核：藥品監(jiān)督管理部門會對提交的申請資料進(jìn)行審核。
現(xiàn)場審核（可能需要）：對于部分醫(yī)療器械，可能會進(jìn)行現(xiàn)場審核，以核實(shí)生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系等情況。
整改（如審核不通過）：如果審核過程中發(fā)現(xiàn)問題，需要進(jìn)行整改并重新提交審核。
獲得資質(zhì)：通過審核后，獲得相應(yīng)的醫(yī)療器械資質(zhì)。
醫(yī)療器械資質(zhì)申請所需的材料因醫(yī)療器械的類別和具體情況而有所不同。以下是一些常見的材料：
對于第一類醫(yī)療器械備案：
第一類醫(yī)療器械備案表。
關(guān)聯(lián)文件：
境內(nèi)備案人提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復(fù)印件。委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件（營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。
境外備案人提供相應(yīng)的證明文件。
對于第二類、第三類醫(yī)療器械注冊：
監(jiān)管信息，包括申請表、術(shù)語、縮寫詞列表、產(chǎn)品列表、關(guān)聯(lián)文件等。
醫(yī)療器械注冊申請表。
綜述資料。
非臨床資料。
臨床評價資料。
產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿。
質(zhì)量管理體系文件（Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械）。
營業(yè)執(zhí)照。
醫(yī)療器械資質(zhì)申請的審核流程通常包括以下環(huán)節(jié)：
資料受理：藥品監(jiān)督管理部門接收申請人提交的申請資料，并進(jìn)行初步審查，確認(rèn)資料的完整性和規(guī)范性。
技術(shù)審評：對醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等進(jìn)行技術(shù)審評，可能會要求申請人補(bǔ)充相關(guān)資料或進(jìn)行解釋說明。
現(xiàn)場核查（如有需要）：對于部分高風(fēng)險或復(fù)雜的醫(yī)療器械，可能會組織現(xiàn)場核查，檢查生產(chǎn)場地、設(shè)備、質(zhì)量管理體系等情況。
綜合評審：綜合考慮技術(shù)審評和現(xiàn)場核查的結(jié)果，做出是否批準(zhǔn)的決定。
審批發(fā)證：對于批準(zhǔn)的申請，頒發(fā)相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊證或備案憑證。
在醫(yī)療器械資質(zhì)申請過程中，可能會遇到一些常見問題，以下是部分問題及解決辦法：
標(biāo)準(zhǔn)更新后如何處理：標(biāo)準(zhǔn)更新后，只對強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行許可事項(xiàng)變更，強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)不帶 T，推薦標(biāo)準(zhǔn)如果需要做，那就按許可來執(zhí)行。國家局強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)也必須先許可事項(xiàng)變更才能申請延續(xù)，和省局不一樣，不要把省局的做法隨意引申。
產(chǎn)品發(fā)生變更的處理：產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)，或其他可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的變更，應(yīng)結(jié)合注冊管理辦法的相關(guān)要求辦理變更注冊手續(xù)。
關(guān)于 EMC 的問題：產(chǎn)品有多個型號，之前沒交 EMC 報告，現(xiàn)在想變更其中一個型號，是否需要各個型號的 EMC 報告，還是只要變更的那個 EMC 報告就可以了，需要根據(jù)具體情況進(jìn)行判斷和處理。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實(shí)際問題。
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