飲片的生產(chǎn)資質(zhì)

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2024-11-12 08:53:12
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內(nèi)容摘要：飲片生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定中藥飲片生產(chǎn)資質(zhì)受到嚴(yán)格的法律法規(guī)監(jiān)管。新修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第 28 號(hào)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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飲片生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定

中藥飲片生產(chǎn)資質(zhì)受到嚴(yán)格的法律法規(guī)監(jiān)管。新修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第 28 號(hào)）自 2020 年 7 月 1 日起施行，為中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管提供了新的依據(jù)。自《國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范》頒布之日起，設(shè)置 12 個(gè)月的實(shí)施過渡期。自實(shí)施之日起，生產(chǎn)《國(guó)家炮制規(guī)范》收載的中藥飲片品種應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》和《國(guó)家炮制規(guī)范》的要求。鼓勵(lì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在過渡期內(nèi)提前實(shí)施《國(guó)家炮制規(guī)范》。

飲片生產(chǎn)資質(zhì)的獲取流程

要獲得中藥飲片生產(chǎn)資質(zhì)認(rèn)證，企業(yè)需要遵循一系列標(biāo)準(zhǔn)和流程。要進(jìn)行充分的準(zhǔn)備工作，包括資金籌備、可行性研究、廠房選址與建設(shè)等。例如，準(zhǔn)備資金和進(jìn)行中藥飲片生產(chǎn)的可行性研究，確定合適的廠房地址，按照 GMP 要求劃定生產(chǎn)車間的布局并形成圖紙，進(jìn)行車間室內(nèi)的裝飾與裝修，功能間的隔斷，同時(shí)定制設(shè)備并確保大型設(shè)備到位或預(yù)留進(jìn)入通道。接下來，需要進(jìn)行工商核名，確定企業(yè)的工商注冊(cè)名稱。在完成這些基礎(chǔ)工作后，新開辦中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在籌建完成后，應(yīng)同時(shí)提出《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證申請(qǐng)，相關(guān)部門會(huì)按照規(guī)定組織檢查，符合要求的，核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品 GMP 證書》。

飲片生產(chǎn)資質(zhì)的審批部門

中藥飲片生產(chǎn)資質(zhì)的審批部門通常為省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。例如，安徽省的相關(guān)管理工作依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 14 號(hào)）等法律法規(guī)進(jìn)行。

飲片生產(chǎn)資質(zhì)的申請(qǐng)條件

申請(qǐng)中藥飲片生產(chǎn)資質(zhì)需要滿足一系列條件。企業(yè)應(yīng)具備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。新開辦中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在籌建完成后，應(yīng)同時(shí)提出《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證申請(qǐng)，省局按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》及中藥飲片附錄組織檢查，符合要求的，核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品 GMP 證書》。

飲片生產(chǎn)資質(zhì)的有效期和續(xù)期要求

目前關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)資質(zhì)的有效期和續(xù)期要求，相關(guān)規(guī)定指出，自《國(guó)家炮制規(guī)范》頒布之日起，設(shè)置 12 個(gè)月的實(shí)施過渡期。自實(shí)施之日起，生產(chǎn)《國(guó)家炮制規(guī)范》收載的中藥飲片品種應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》和《國(guó)家炮制規(guī)范》的要求。鼓勵(lì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在過渡期內(nèi)提前實(shí)施《國(guó)家炮制規(guī)范》。但具體的有效期和續(xù)期要求可能會(huì)根據(jù)不同地區(qū)和具體政策有所差異，需要密切關(guān)注當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門的最新規(guī)定。