藥品企業(yè)生產(chǎn)許可證到期

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2024-11-12 08:52:36
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內(nèi)容摘要：藥品企業(yè)生產(chǎn)許可證到期的相關(guān)規(guī)定藥品企業(yè)生產(chǎn)許可證到期是一個(gè)需要嚴(yán)格遵循相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理的重要事項(xiàng)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品企業(yè)生產(chǎn)許可證到期的相關(guān)規(guī)定

藥品企業(yè)生產(chǎn)許可證到期是一個(gè)需要嚴(yán)格遵循相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理的重要事項(xiàng)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對(duì)其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，確保中藥飲片生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求。原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求。經(jīng)關(guān)聯(lián)審評(píng)的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)以及其他從事與藥品相關(guān)生產(chǎn)活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的申請(qǐng)人，新申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。在 2020 年 7 月 1 日前，已受理但尚未批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)，在《生產(chǎn)辦法》施行后，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理。生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求?！端幤飞a(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當(dāng)載明劑型，在副本應(yīng)當(dāng)載明車(chē)間和生產(chǎn)線?，F(xiàn)有《藥品生產(chǎn)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。

從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗(yàn)儀器設(shè)備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等 5 方面條件。

藥品企業(yè)生產(chǎn)許可證到期如何續(xù)期

藥品企業(yè)生產(chǎn)許可證到期續(xù)期有明確的流程和要求?！渡a(chǎn)辦法》實(shí)施后，委托雙方任何一方的《藥品生產(chǎn)許可證》到期、變更、重新審查發(fā)證、補(bǔ)發(fā)的，或者藥品委托生產(chǎn)批件到期的，原委托生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)終止，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍變更的規(guī)定以及本公告的要求辦理。

現(xiàn)有《藥品生產(chǎn)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。《生產(chǎn)辦法》施行后，對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)變更、重新發(fā)證、補(bǔ)發(fā)等的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)要求進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給新的《藥品生產(chǎn)許可證》。變更、補(bǔ)發(fā)的原有效期不變，重新發(fā)證的有效期自發(fā)證之日起計(jì)算。

逾期未作出決定的，視為同意重新發(fā)證，并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)。

藥品企業(yè)生產(chǎn)許可證到期未續(xù)的后果

藥品企業(yè)生產(chǎn)許可證到期未續(xù)可能會(huì)面臨嚴(yán)重的法律后果。新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十八條規(guī)定：“有下列情形之一的，按照《藥品管理法》第一百一十五條給予處罰……（二）藥品生產(chǎn)許可證超過(guò)有效期限仍進(jìn)行生產(chǎn)的……”也就是按照未取得《藥品生產(chǎn)許可證》處罰，即定性為無(wú)證生產(chǎn)藥品違法行為。

如果當(dāng)事人持有的藥品生產(chǎn)許可證已過(guò)期但未被行政執(zhí)法機(jī)關(guān)依法注銷(xiāo)，即使非法經(jīng)營(yíng)數(shù)額超過(guò)了 10 萬(wàn)元，是否構(gòu)成“非法經(jīng)營(yíng)罪”在實(shí)踐中存在爭(zhēng)議。原發(fā)證機(jī)關(guān)在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期限屆滿后，既不作出延續(xù)，也不作出不予重新發(fā)證的書(shū)面決定，導(dǎo)致該藥品生產(chǎn)企業(yè)在《藥品生產(chǎn)許可證》超過(guò)有效期限后仍然生產(chǎn)藥品的，就應(yīng)該依法視為原發(fā)證機(jī)關(guān)同意重新發(fā)證，也就是默許了該企業(yè)繼續(xù)生產(chǎn)藥品，依法不應(yīng)當(dāng)“按照未取得許可（無(wú)證）”生產(chǎn)藥品處罰。對(duì)持有《藥品生產(chǎn)許可證》超過(guò)有效期限后，既未申請(qǐng)延續(xù)，也未申請(qǐng)注銷(xiāo)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，原發(fā)證機(jī)關(guān)也未依法依職權(quán)予以注銷(xiāo)并進(jìn)行公告，導(dǎo)致該企業(yè)繼續(xù)從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的，一般不宜“按照未取得許可（無(wú)證）”生產(chǎn)藥品進(jìn)行處罰。主要原因是原發(fā)證機(jī)關(guān)的失責(zé)行為，責(zé)任不能只歸咎于藥品生產(chǎn)企業(yè)，而應(yīng)該是原發(fā)證機(jī)關(guān)不作為。

藥品企業(yè)生產(chǎn)許可證到期前的準(zhǔn)備工作

在藥品企業(yè)生產(chǎn)許可證到期前，企業(yè)需要做好充分的準(zhǔn)備工作。企業(yè)需要具備符合國(guó)家相關(guān)要求的藥品生產(chǎn)企業(yè)條件，包括藥品生產(chǎn)及質(zhì)量控制的各類(lèi)規(guī)章制度、操作規(guī)程、工藝流程等。

申請(qǐng)人需要將準(zhǔn)備好的申請(qǐng)文件提交至所在地的藥品監(jiān)督管理部門(mén)。委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)具備本辦法第六條第一款第一項(xiàng)、第三項(xiàng)、第五項(xiàng)規(guī)定的條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地申請(qǐng)資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市。

成功辦理藥品企業(yè)生產(chǎn)許可證續(xù)期的案例

以下為一些藥品企業(yè)生產(chǎn)許可證續(xù)期的相關(guān)案例：

2018 年 10 月 31 日，位于某縣郊區(qū)的一家醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿。為避免因停產(chǎn)造成巨大的經(jīng)濟(jì)損失，該企業(yè)于 2018 年 5 月已向所在省藥監(jiān)部門(mén)申請(qǐng)辦理延續(xù)生產(chǎn)許可證的相關(guān)材料，但因缺乏《氣瓶充裝許可證》等資料，被省藥監(jiān)部門(mén)告知不予受理。隨后，該企業(yè)一方面積極補(bǔ)辦相關(guān)證件手續(xù)，另一方面，在《藥品生產(chǎn)許可證》過(guò)期后仍然從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。而該企業(yè)醫(yī)用氧“藥品批準(zhǔn)文號(hào)”的有效期至 2020 年 12 月 31 日。2019 年 2 月，藥監(jiān)執(zhí)法人員對(duì)該企業(yè)開(kāi)展執(zhí)法檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)其在未取得新?lián)Q發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的情況下，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品貨值金額達(dá) 100 萬(wàn)元。另經(jīng)抽樣檢驗(yàn)，其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)用氧符合藥品標(biāo)準(zhǔn)。最終，執(zhí)法人員以該企業(yè)涉嫌無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品，依法對(duì)其進(jìn)行查處。

需要注意的是，不同地區(qū)和不同類(lèi)型的藥品企業(yè)在辦理生產(chǎn)許可證續(xù)期時(shí)，可能會(huì)因具體情況而有所差異，企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)的要求進(jìn)行操作。