生產(chǎn)許可證一二三類(lèi)

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2024-11-12 08:52:17
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)許可證一類(lèi)生產(chǎn)許可證是國(guó)家為了保證直接關(guān)系公共安全、人體健康、生命財(cái)產(chǎn)安全的重要工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量安全，對(duì)生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品的企業(yè)實(shí)行的...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)許可證一類(lèi)

生產(chǎn)許可證是國(guó)家為了保證直接關(guān)系公共安全、人體健康、生命財(cái)產(chǎn)安全的重要工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量安全，對(duì)生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品的企業(yè)實(shí)行的一種許可制度。生產(chǎn)許可證一類(lèi)通常涵蓋那些風(fēng)險(xiǎn)程度較低、通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性和有效性的工業(yè)產(chǎn)品。比如創(chuàng)可貼、石膏繃帶（粘膠、粉狀型）、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。

對(duì)于生產(chǎn)許可證一類(lèi)的產(chǎn)品，其生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理。而經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi)，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。

生產(chǎn)許可證一類(lèi)產(chǎn)品的管理相對(duì)較為寬松，這是基于其較低的風(fēng)險(xiǎn)程度和相對(duì)簡(jiǎn)單的生產(chǎn)及使用特點(diǎn)。但這并不意味著對(duì)其質(zhì)量和安全的要求降低，企業(yè)仍需遵守相關(guān)的法律法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

生產(chǎn)許可證二類(lèi)

生產(chǎn)許可證二類(lèi)所涉及的產(chǎn)品具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效。常見(jiàn)的如避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等。

企業(yè)生產(chǎn)二類(lèi)產(chǎn)品，需要滿足一系列條件。包括但不限于：

有與擬從事的生產(chǎn)活動(dòng)相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)檢疫手段。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件。
有健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度。
產(chǎn)品符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。
符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國(guó)家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費(fèi)資源的情況。

其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理。

生產(chǎn)許可證三類(lèi)

生產(chǎn)許可證三類(lèi)所涵蓋的產(chǎn)品通常具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效。比如常見(jiàn)的植入人體、用于支持和維持生命的醫(yī)療器械等。

對(duì)于三類(lèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)，企業(yè)需要滿足更為嚴(yán)格和全面的要求。包括具備符合標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)場(chǎng)地、先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備、專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員、完善的質(zhì)量控制體系等。同時(shí)，在獲得生產(chǎn)許可證后，企業(yè)還需持續(xù)接受監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)督檢查，以確保始終符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。

從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

生產(chǎn)許可證一二三類(lèi)的區(qū)別

風(fēng)險(xiǎn)程度不同：一類(lèi)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度低，如創(chuàng)可貼等；二類(lèi)產(chǎn)品具有中度風(fēng)險(xiǎn)，如體溫計(jì)等；三類(lèi)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度高，如植入人體的醫(yī)療器械等。
管理要求不同：一類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)備案管理，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)放開(kāi)；二類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)許可管理，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)備案管理；三類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)都有嚴(yán)格的許可管理。
監(jiān)管力度不同：對(duì)三類(lèi)產(chǎn)品的監(jiān)管通常最為嚴(yán)格，包括生產(chǎn)條件、質(zhì)量控制、后續(xù)監(jiān)督檢查等方面。
申請(qǐng)和審批機(jī)構(gòu)不同：一類(lèi)產(chǎn)品的相關(guān)管理通常在市級(jí)部門(mén)；二類(lèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)審批在省級(jí)部門(mén)，經(jīng)營(yíng)備案在市級(jí)部門(mén)；三類(lèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)審批都在省級(jí)部門(mén)。

生產(chǎn)許可證一二三類(lèi)的申請(qǐng)流程

一類(lèi)產(chǎn)品：生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)需許可或備案，取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。
二類(lèi)產(chǎn)品：
- 申請(qǐng)：企業(yè)向省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請(qǐng)，提交相關(guān)材料，如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員證明等。
- 受理：省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，決定是否受理。
- 審查：包括對(duì)企業(yè)的實(shí)地核查和對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)。
- 決定：省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局根據(jù)審查結(jié)果作出是否準(zhǔn)予許可的決定。
三類(lèi)產(chǎn)品：
- 申請(qǐng)：企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)。
- 受理與審查：相關(guān)部門(mén)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行受理和審查，包括實(shí)地核查等。
- 審批：根據(jù)審查情況作出是否批準(zhǔn)的決定。

生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)流程可能因產(chǎn)品類(lèi)別和地區(qū)而有所差異，具體流程和要求應(yīng)以當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門(mén)的規(guī)定為準(zhǔn)。

補(bǔ)充信息

生產(chǎn)許可證的歷史與發(fā)展：隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和市場(chǎng)環(huán)境的變化，生產(chǎn)許可證的管理目錄和審批程序也在逐步優(yōu)化，以適應(yīng)新的需求和形勢(shì)。例如，近年來(lái)國(guó)家不斷壓減工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄，簡(jiǎn)化審批程序，以激發(fā)市場(chǎng)活力。
生產(chǎn)許可證的監(jiān)督與管理：縣級(jí)以上工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證監(jiān)督和管理工作。對(duì)于未取得生產(chǎn)許可證而生產(chǎn)列入目錄產(chǎn)品的企業(yè)，將依法予以處罰。同時(shí)，對(duì)于已取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)，主管部門(mén)也會(huì)進(jìn)行定期檢查和不定期抽查，以確保其持續(xù)符合生產(chǎn)許可證的要求。
生產(chǎn)許可證的相關(guān)法律法規(guī)：除了《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》，還有一系列相關(guān)的法律法規(guī)和部門(mén)規(guī)章對(duì)生產(chǎn)許可證的管理進(jìn)行規(guī)范和指導(dǎo)，如《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等。企業(yè)在申請(qǐng)和生產(chǎn)過(guò)程中，需要全面了解并遵守這些法律法規(guī)。