小規(guī)?；瘖y品生產(chǎn)資質(zhì)

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2024-11-12 08:50:55
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內(nèi)容摘要：小規(guī)模化妝品生產(chǎn)資質(zhì)概述一、小規(guī)?；瘖y品生產(chǎn)需要哪些資質(zhì)小規(guī)?；瘖y品生產(chǎn)需要取得化妝品生產(chǎn)許可證。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，如《化妝品監(jiān)督...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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小規(guī)模化妝品生產(chǎn)資質(zhì)概述

一、小規(guī)模化妝品生產(chǎn)需要哪些資質(zhì)

小規(guī)?；瘖y品生產(chǎn)需要取得化妝品生產(chǎn)許可證。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，如《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家對(duì)化妝品生產(chǎn)實(shí)行許可管理，從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法取得化妝品生產(chǎn)許可證?；瘖y品注冊(cè)人、備案人在境外的，

一般應(yīng)具備獨(dú)立法人資格
取得化妝品領(lǐng)域的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA），且取得資質(zhì)認(rèn)定的能力范圍能夠滿足化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作需要
化妝品人體安全性與功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)需配備兩名以上（含兩名）具有皮膚病相關(guān)專(zhuān)業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書(shū)且有五年以上（含五年）化妝品人體安全性與功效評(píng)價(jià)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的全職人員，建立受試者知情管理制度和志愿者管理體系，并具備處置化妝品不良反應(yīng)的能力

二、獲取小規(guī)?；瘖y品生產(chǎn)資質(zhì)的流程

辦理化妝品生產(chǎn)許可證的流程如下：

申請(qǐng)人通過(guò)省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或市監(jiān)局網(wǎng)上辦事平臺(tái)（網(wǎng)上辦事大廳）提出申請(qǐng)，上傳電子材料，并提交指定受理窗口或通過(guò)“一口受理”窗口進(jìn)行受理。
受理窗口或“一口受理”窗口收到申請(qǐng)材料后，對(duì)符合申請(qǐng)要求的，應(yīng)按規(guī)定當(dāng)場(chǎng)作出行政許可決定，對(duì)不符合申請(qǐng)要求的，作出不予受理的決定，并出具《不予受理行政許可決定書(shū)》。
審批部門(mén)收到申請(qǐng)材料后，根據(jù)審批條件及法律法規(guī)規(guī)定，開(kāi)展審核，并根據(jù)審核結(jié)果分別作出相應(yīng)的行政許可決定。
審批結(jié)果可通過(guò)網(wǎng)上辦事大廳“辦件通知書(shū)”模塊查詢。
審批部門(mén)作出準(zhǔn)予行政許可決定的，申請(qǐng)人可網(wǎng)上或窗口打印《化妝品生產(chǎn)許可證》。

所需資料包括：

《化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》一式兩份。
企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件一份（核對(duì)原件）。

三、小規(guī)?；瘖y品生產(chǎn)資質(zhì)的辦理?xiàng)l件

辦理小規(guī)模化妝品生產(chǎn)資質(zhì)需要滿足以下條件：

新開(kāi)辦僅從事配制化妝品內(nèi)容物的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，取得化妝品生產(chǎn)許可證后方可生產(chǎn)；

企業(yè)需為依法設(shè)立的企業(yè)法人，具備獨(dú)立的法人資格，并取得工商行政管理部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
具備與所生產(chǎn)化妝品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量保證體系。
生產(chǎn)場(chǎng)所應(yīng)符合化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生規(guī)范，具備與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品種類(lèi)相適應(yīng)的生產(chǎn)車(chē)間、倉(cāng)庫(kù)、檢驗(yàn)室等設(shè)施。
生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)布局合理，符合工藝流程要求，并配備必要的空氣凈化、消毒、防塵、防蟲(chóng)等設(shè)施。
擁有與生產(chǎn)化妝品相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器，并確保這些設(shè)備和儀器處于良好狀態(tài)，能夠滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制的需要。

四、小規(guī)模化妝品生產(chǎn)資質(zhì)的審核標(biāo)準(zhǔn)

審核標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下方面：

化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)化妝品，建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并保證持續(xù)有效運(yùn)行。生產(chǎn)車(chē)間等場(chǎng)所不得貯存、生產(chǎn)對(duì)化妝品質(zhì)量有不利影響的產(chǎn)品。

為規(guī)范化妝品生產(chǎn)許可和監(jiān)督檢查工作，指導(dǎo)化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)貫徹執(zhí)行《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了相關(guān)檢查要點(diǎn)及判定原則。

五、相關(guān)案例：成功辦理小規(guī)?；瘖y品生產(chǎn)資質(zhì)的經(jīng)驗(yàn)分享

在成功辦理小規(guī)?；瘖y品生產(chǎn)資質(zhì)方面，有以下經(jīng)驗(yàn)可供參考：

企業(yè)需要嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，建立完善的質(zhì)量管理體系，包括原料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)。
注重生產(chǎn)場(chǎng)地和設(shè)施的建設(shè)，確保符合衛(wèi)生規(guī)范和生產(chǎn)要求。
質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)。