三級醫(yī)藥器械資質(zhì)要求

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2024-11-12 08:49:38
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內(nèi)容摘要：三級醫(yī)藥器械資質(zhì)的基本要求經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)為獨立法人資格，經(jīng)營范圍帶有“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營”。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與從事醫(yī)療器...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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三級醫(yī)藥器械資質(zhì)的基本要求

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)為獨立法人資格，經(jīng)營范圍帶有“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營”。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，并應(yīng)當(dāng)配備與從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動相適應(yīng)的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)和庫房信息管理系統(tǒng)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動相適應(yīng)的營業(yè)場所、庫房和貯存條件等設(shè)施設(shè)備。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動相適應(yīng)的售后服務(wù)能力。從事第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

三級醫(yī)藥器械資質(zhì)的審批流程

準(zhǔn)備材料：申請企業(yè)需要準(zhǔn)備相關(guān)的申請書、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格、使用說明、質(zhì)量管理要求等材料。
送審材料：申請人將準(zhǔn)備好的材料送交當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥器械監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。
技術(shù)審評：相關(guān)部門會對申請材料進(jìn)行技術(shù)審評，并進(jìn)行實驗室檢測。
資質(zhì)認(rèn)定：根據(jù)審評和檢測結(jié)果，醫(yī)藥器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)將對申請企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定。
頒證發(fā)放：如認(rèn)定通過，將頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。注意事項：醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可辦理：辦公場地最低 100m2，倉庫最低 80m2，含體液試劑的 30m3 冷庫。

三級醫(yī)藥器械資質(zhì)的人員配備要求

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，其質(zhì)量管理人員、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等）大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

三級醫(yī)藥器械資質(zhì)的場地設(shè)施要求

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并提交包括法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件；企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置；醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式；經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；信息管理系統(tǒng)基本情況；經(jīng)辦人授權(quán)文件等資料。醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

三級醫(yī)藥器械資質(zhì)的質(zhì)量管理要求

從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。醫(yī)療器械注冊人、備案人對上市醫(yī)療器械的安全、有效負(fù)責(zé)。新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等全過程采取有效的質(zhì)量管理措施，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全與可追溯。醫(yī)療器械注冊人、備案人依法對上市醫(yī)療器械的安全、有效負(fù)責(zé)，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對本企業(yè)的經(jīng)營行為負(fù)責(zé)。從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風(fēng)險程度實行風(fēng)險管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。鼓勵企業(yè)使用信息化手段傳遞和存儲相關(guān)政府管理部門制作的電子證照，指出電子證照與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。