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2024-11-12 08:49:38
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應當為獨立法人資格，經(jīng)營范圍帶有“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營”。企業(yè)應當具有與從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動相適應的質(zhì)量管理人員，并應當配備與從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動相適應的計算機信息管理系統(tǒng)和庫房信息管理系統(tǒng)。企業(yè)應當具有與從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動相適應的營業(yè)場所、庫房和貯存條件等設施設備。企業(yè)應當具有與從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動相適應的售后服務能力。從事第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
準備材料：申請企業(yè)需要準備相關的申請書、產(chǎn)品技術規(guī)格、使用說明、質(zhì)量管理要求等材料。
送審材料：申請人將準備好的材料送交當?shù)蒯t(yī)藥器械監(jiān)督管理機構(gòu)。
技術審評：相關部門會對申請材料進行技術審評，并進行實驗室檢測。
資質(zhì)認定：根據(jù)審評和檢測結(jié)果，醫(yī)藥器械監(jiān)管機構(gòu)將對申請企業(yè)進行資質(zhì)認定。
頒證發(fā)放：如認定通過，將頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。注意事項：醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可辦理：辦公場地最低 100m2，倉庫最低 80m2，含體液試劑的 30m3 冷庫。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，其質(zhì)量管理人員、質(zhì)量機構(gòu)負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子等）大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并提交包括法定代表人（企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件；企業(yè)組織機構(gòu)與部門設置；醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式；經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權文件或者租賃協(xié)議復印件；主要經(jīng)營設施、設備目錄；經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；信息管理系統(tǒng)基本情況；經(jīng)辦人授權文件等資料。醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。
從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程信息真實、準確、完整和可追溯。醫(yī)療器械注冊人、備案人對上市醫(yī)療器械的安全、有效負責。新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程采取有效的質(zhì)量管理措施，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全與可追溯。醫(yī)療器械注冊人、備案人依法對上市醫(yī)療器械的安全、有效負責，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對本企業(yè)的經(jīng)營行為負責。從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風險程度實行風險管理，并采取相應的質(zhì)量管理措施。鼓勵企業(yè)使用信息化手段傳遞和存儲相關政府管理部門制作的電子證照，指出電子證照與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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