kn95需要生產(chǎn)許可證么

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2024-11-12 08:49:37
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內(nèi)容摘要：KN95 生產(chǎn)許可證相關(guān)問題一、KN95 生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的決定》...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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KN95 生產(chǎn)許可證相關(guān)問題

一、KN95 生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定

根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的決定》（國(guó)發(fā)〔2019〕19 號(hào)）的規(guī)定，留言中所述的“GB2626-2006 KN95 口罩”等特種勞動(dòng)防護(hù)用品不在工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理范圍內(nèi)，企業(yè)生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品無需辦理工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。

二、KN95 生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)流程

目前，生產(chǎn) KN95 口罩不需要辦理工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。但如果企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)用 KN95 口罩，需要向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，目前均需要 10 萬(wàn)級(jí)以上的潔凈車間，并具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰?、?/p>

三、哪些企業(yè)生產(chǎn) KN95 需要許可證

一般來說，生產(chǎn)非醫(yī)用 KN95 口罩的企業(yè)不需要生產(chǎn)許可證。但如果企業(yè)生產(chǎn)的 KN95 口罩用于醫(yī)用，就需要相關(guān)許可證。中國(guó)口罩行業(yè)有多種標(biāo)準(zhǔn)，如《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》(GB 19083-2010)、《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》(GB/T 32610-2016)、《醫(yī)用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用醫(yī)用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防護(hù)-自吸過濾式防顆粒物呼吸器》(GB2626-2019)等、。

四、KN95 生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求

市場(chǎng)監(jiān)管總局會(huì)對(duì) KN95 口罩的生產(chǎn)進(jìn)行監(jiān)管。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，企業(yè)生產(chǎn) KN95 口罩應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照其類型質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。例如，非醫(yī)用 KN95 口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為 GB 2626—2006，根據(jù)《特種勞動(dòng)防護(hù)用品目錄》，該等非醫(yī)用顆粒物防護(hù)口罩屬于特種勞動(dòng)防護(hù)用品、。

五、沒有 KN95 生產(chǎn)許可證的后果

如果企業(yè)在應(yīng)當(dāng)取得生產(chǎn)許可證的情況下未取得而進(jìn)行生產(chǎn)，可能會(huì)面臨相應(yīng)的處罰。例如，購(gòu)買到?jīng)]有合格證、沒有生產(chǎn)廠家、沒有生產(chǎn)日期和失效日期，也沒有各種許可的 KN95 口罩，屬于假貨、三無產(chǎn)品。消費(fèi)者可以先保留 KN95 口罩所有包裝，同時(shí)對(duì)訂單交易截圖保留證據(jù)， 12315 進(jìn)行投訴維權(quán)、、。