閻良藥品生產(chǎn)許可證

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2024-11-11 09:03:21
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內(nèi)容摘要：閻良藥品生產(chǎn)許可證辦理流程藥品生產(chǎn)許可證的辦理流程較為復(fù)雜，需要經(jīng)過(guò)多個(gè)環(huán)節(jié)。以下是詳細(xì)的辦理流程：了解法規(guī)要求。了解《藥品管理法...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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閻良藥品生產(chǎn)許可證辦理流程

藥品生產(chǎn)許可證的辦理流程較為復(fù)雜，需要經(jīng)過(guò)多個(gè)環(huán)節(jié)。以下是詳細(xì)的辦理流程：

了解法規(guī)要求。了解《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）等相關(guān)法律法規(guī)，熟悉藥品生產(chǎn)的各項(xiàng)要求。
確定生產(chǎn)范圍。根據(jù)企業(yè)擬生產(chǎn)的藥品類別，確定相應(yīng)的生產(chǎn)許可范圍。
準(zhǔn)備相關(guān)資料。包括但不限于企業(yè)資質(zhì)證明、法定代表人身份證明、生產(chǎn)場(chǎng)所證明、技術(shù)人員資質(zhì)證明、質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單、生產(chǎn)工藝流程、生產(chǎn)管理規(guī)程等。
提交申請(qǐng)。向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交申請(qǐng)，包括填寫(xiě)《藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》和相關(guān)資料。
現(xiàn)場(chǎng)檢查。藥品監(jiān)督管理部門(mén)將對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，以確保符合GMP要求。
樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

閻良藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)條件

申請(qǐng)閻良藥品生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：

具備機(jī)構(gòu)人員方面的條件，包括合理的組織機(jī)構(gòu)、明確各部門(mén)職責(zé)及相互關(guān)系、配備合格的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等。
擁有符合要求的設(shè)施設(shè)備，以滿足藥品生產(chǎn)的需要。
建立完善的質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量。
配備必要的檢驗(yàn)儀器設(shè)備，用于藥品的質(zhì)量檢測(cè)。
制定質(zhì)量保證規(guī)章制度，規(guī)范生產(chǎn)流程和質(zhì)量控制。

閻良藥品生產(chǎn)許可證相關(guān)政策法規(guī)

以下是與閻良藥品生產(chǎn)許可證相關(guān)的一些政策法規(guī)：

為強(qiáng)化藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，明確監(jiān)管事權(quán)劃分，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》在堅(jiān)持屬地監(jiān)管原則的基礎(chǔ)上，細(xì)化了藥品監(jiān)管部門(mén)在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管事權(quán)，做到權(quán)責(zé)清晰，確保藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作落到實(shí)處。
- 明確國(guó)家藥監(jiān)局主管全國(guó)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，對(duì)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。
- 國(guó)家藥監(jiān)局核查中心組織制定藥品檢查技術(shù)規(guī)范和文件，承擔(dān)境外檢查以及組織疫苗巡查等，分析評(píng)估檢查發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)、做出檢查并提出處置建議，負(fù)責(zé)各省級(jí)藥品檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)和評(píng)估。
- 國(guó)家藥監(jiān)局信息中心負(fù)責(zé)藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)、藥品安全信用檔案建設(shè)和管理，對(duì)藥品生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行統(tǒng)一編碼。
從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的申請(qǐng)人，新申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。已受理但尚未批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)，在《生產(chǎn)辦法》施行后，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理。生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求?！端幤飞a(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當(dāng)載明劑型，在副本應(yīng)當(dāng)載明車間和生產(chǎn)線?，F(xiàn)有《藥品生產(chǎn)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。

閻良藥品生產(chǎn)許可證審批部門(mén)

閻良藥品生產(chǎn)許可證的審批部門(mén)是所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)。從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求。

閻良藥品生產(chǎn)許可證有效期與續(xù)期

《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。原發(fā)證機(jī)關(guān)在綜合評(píng)定后，在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其重新發(fā)證的決定，逾期未作出決定的，視為同意重新發(fā)證，并予補(bǔ)辦。