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2024-11-11 09:03:00
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥品生產(chǎn)許可證 B 證是藥品上市許可持有人委托他人生產(chǎn)的情形下需要取得的生產(chǎn)許可證類型。其辦理?xiàng)l件如下：
MAH 制度背景下的要求：藥品上市許可持有人（MAH，Marketing Authorization Holder）制度，通常指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)主體，通過提出藥品上市許可申請獲得藥品上市許可批件，并對藥品質(zhì)量在其整個(gè)生命周期內(nèi)承擔(dān)主要責(zé)任的制度。中國自上世紀(jì) 80 年代以來一直實(shí)行藥品上市許可與生產(chǎn)許可合并的管理模式，從 2015 年下半年開始，一系列 MAH 制度的相關(guān)法規(guī)政策相繼出臺，逐步形成以藥品上市許可持有人制度為中心的新制度。MAH 制度并不是中國首創(chuàng)的，作為更加適應(yīng)市場的藥品管理制度，目前已經(jīng)在美國、歐洲、日本等發(fā)達(dá)國家/地區(qū)普遍實(shí)行。
具體條件：藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法中明確了，持有人委托生產(chǎn)的，只需要具備以下條件即可，因?yàn)槭俏猩a(chǎn)，不需要有廠房、設(shè)施設(shè)備、檢測儀器的要求。
需要注意的是，不同地區(qū)的具體要求可能會(huì)有所差異，辦理時(shí)應(yīng)以當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門的規(guī)定為準(zhǔn)。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實(shí)際問題。
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