藥品批發(fā)企業(yè)的食品許可證

好順佳集團
2024-11-11 09:02:59
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內容摘要：藥品批發(fā)企業(yè)食品許可證的申請條件藥品批發(fā)企業(yè)申請食品許可證需要滿足以下條件：具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度。企業(yè)、企業(yè)法定代表人...

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藥品批發(fā)企業(yè)食品許可證的申請條件

藥品批發(fā)企業(yè)申請食品許可證需要滿足以下條件：

具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度。
企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理負責人、質量管理部門負責人無《藥品管理法》第 76 條、第 83 條規(guī)定的情形。
具有與經營規(guī)模相適應的一定數量的執(zhí)業(yè)藥師。質量管理負責人、質量管理部門負責人具有大學以上學歷，執(zhí)業(yè)藥師，且有一定藥品經營質量管理經驗。
具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統(tǒng)的裝置和設備。其中在設區(qū)的市中心城區(qū)設立批發(fā)企業(yè)，倉庫建筑面積應達到 3000 平方米以上；在其他縣（縣級市、區(qū)）開辦批發(fā)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)設立的批發(fā)分支機構，倉庫建筑面積應達到 1500 平方米以上。其中陰涼庫面積不低于總庫房面積的 50％。庫房凈高 5 米以上（二層以上可為 4 米以上）。冷庫容積不低于 100 立方米。專營中藥材、中藥飲片的倉庫面積應達到 1000 平方米以上；專營生物制品的倉庫容積應達到 200 立方米以上。
申請新開辦藥品批發(fā)企業(yè)的，應當具有與其經營品種和規(guī)模相適應、符合省級以上藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定現代物流要求的自營倉庫，由本企業(yè)人員自行運營管理。鼓勵新開辦藥品批發(fā)企業(yè)整合現有資源，提升行業(yè)集中度和管理現代化水平。

藥品批發(fā)企業(yè)食品許可證的辦理流程

藥品批發(fā)企業(yè)食品許可證的辦理流程如下：

申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交相關材料，包括擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件等。
受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起 30 個工作日內，依據開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經營許可證》的決定。
辦理方法包括窗口辦理、網上辦理、代辦機構。辦理時間為 30 工作日 (工作日上午 09:00-12:00，下午 13:30-17:00)，到場次數為兩次。審批機構為市藥品監(jiān)督管理局。法規(guī)依據為《藥品經營許可證管理辦法》。
申請需提供以下資料：開辦藥店申請書；籌建零售藥品申請表；工商局名稱預先核準通知書原件和復印件；藥店法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人履歷表；藥店法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人身份證復印件；藥店法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件；藥店質量負責人、質量管理人員職稱證書、注冊證書原件、復印件；擬使用房屋證明原件和復印件（房產證）；房屋地理位置圖及經營場所、倉庫平面圖；藥店企業(yè)負責人、質量負責人無兼職證明；藥店法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人無違規(guī)證明；法定代表人對質量負責人聘用合同或聘書。表格需要到藥監(jiān)局領取，

藥品批發(fā)企業(yè)食品許可證的有效期

目前尚未有明確統(tǒng)一的關于藥品批發(fā)企業(yè)食品許可證有效期的具體規(guī)定。但藥品經營許可證有效期屆滿，申請重新審查發(fā)證的藥品批發(fā)企業(yè)，原則上應當達到《辦法》相關要求。各省級藥品監(jiān)督管理部門可以結合實際制定驗收細則，引導藥品批發(fā)企業(yè)通過設施設備升級、資源整合等方式逐步達到現代物流條件。

藥品批發(fā)企業(yè)食品許可證的監(jiān)管要求

藥品批發(fā)企業(yè)食品許可證的監(jiān)管要求主要包括以下方面：

國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品經營和使用質量監(jiān)督管理工作。
省級藥品監(jiān)管部門負責本轄區(qū)內藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展《藥品經營許可證》的監(jiān)督管理工作。
藥品經營企業(yè)不得經營疫苗、醫(yī)療機構制劑、中藥配方顆粒等國家禁止藥品經營企業(yè)經營的藥品。藥品零售企業(yè)不得銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品等國家禁止零售的藥品。

藥品批發(fā)企業(yè)食品許可證的常見問題及解決辦法

目前尚未有明確集中闡述藥品批發(fā)企業(yè)食品許可證常見問題及解決辦法的相關內容。但在申請和辦理過程中，企業(yè)應嚴格按照相關法律法規(guī)和政策要求，準備齊全申請材料，確保企業(yè)及相關人員符合規(guī)定條件，以順利獲得許可證。同時，在經營過程中，要持續(xù)遵守相關監(jiān)管要求，保證藥品經營質量和安全。