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2024-11-11 09:02:34
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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獨立醫(yī)學(xué)檢查機構(gòu)資質(zhì)是指獨立設(shè)置的、具有獨立法人資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)，以提供人類疾病診斷、管理、預(yù)防和治療或健康評估的相關(guān)信息為目的，對來自人體的標(biāo)本進行醫(yī)學(xué)檢驗，并出具檢驗結(jié)果所應(yīng)具備的法定條件和要求。其涵蓋了從臨床血液與體液檢驗、臨床化學(xué)檢驗、臨床免疫檢驗、臨床微生物檢驗、臨床核酸和基因檢驗到臨床病理檢查等多個領(lǐng)域。
申請獨立醫(yī)學(xué)檢查機構(gòu)資質(zhì)，通常需要滿足以下條件：
必須辦理企業(yè)營業(yè)執(zhí)照后，擬開展臨床疾病診斷和報告的，按相關(guān)要求提交設(shè)置和執(zhí)業(yè)申請的資料。
具有與其從事檢驗檢測活動相適應(yīng)的檢驗檢測技術(shù)人員和管理人員。
具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求。
具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設(shè)備設(shè)施。
具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學(xué)、誠信的管理體系。
符合有關(guān)法律法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的特殊要求。
獨立醫(yī)學(xué)檢查機構(gòu)資質(zhì)的審批流程如下：
國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制醫(yī)療救治組針對部分地區(qū)在組織全員核酸檢測過程中存在的問題，在《醫(yī)學(xué)檢驗實驗室管理規(guī)范(試行)》的基礎(chǔ)上，組織制定了《醫(yī)學(xué)檢驗實驗室管理暫行辦法》。
各省級聯(lián)防聯(lián)控機制醫(yī)療救治組在規(guī)定時間前，集中組織一次對轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的全面檢查，重點檢查樣本數(shù)量與檢測能力不匹配、檢測流程不規(guī)范、報告反饋不及時等問題，對發(fā)現(xiàn)的問題建立臺賬，明確責(zé)任人，實行限時整改。
獨立醫(yī)學(xué)檢查機構(gòu)資質(zhì)的監(jiān)管要求主要包括以下方面：
應(yīng)當(dāng)制定并落實管理規(guī)章制度，執(zhí)行國家制定頒布或者認(rèn)可的技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程，明確工作人員崗位職責(zé)，落實實驗室內(nèi)感染預(yù)防、控制和改進的措施，保障醫(yī)學(xué)檢驗工作安全、有效地開展。
應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨立實驗室質(zhì)量安全管理部門或配備專職人員，負責(zé)實驗室質(zhì)量管理與安全工作，履行多項職責(zé)，如對規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程的落實情況進行檢查等。
質(zhì)量安全管理人員應(yīng)當(dāng)具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，具備相關(guān)專業(yè)知識和5年以上工作經(jīng)驗。
應(yīng)當(dāng)遵循《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》的要求，參考IS015189《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》，建立并運行醫(yī)學(xué)檢驗質(zhì)量管理體系，遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，落實分析前、分析中、分析后三個階段的質(zhì)量管理制度。
例如，在一些地區(qū)可能更注重特定檢驗項目的能力和設(shè)備要求，而在另一些地區(qū)可能對人員資質(zhì)和管理體系有更嚴(yán)格的規(guī)定。不同地區(qū)在推進同級醫(yī)療機構(gòu)間以及醫(yī)療機構(gòu)與獨立檢查檢驗機構(gòu)間檢查檢驗結(jié)果互認(rèn)方面的進展也有所不同。
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