原森態(tài)口罩生產(chǎn)許可證

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2024-11-11 09:00:51
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內(nèi)容摘要：原森態(tài)口罩生產(chǎn)許可證查詢方法要查詢原森態(tài)口罩的生產(chǎn)許可證，您可以通過以下步驟進(jìn)行：確保您獲取到原森態(tài)口罩的外包裝，因?yàn)樯a(chǎn)許可證號...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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原森態(tài)口罩生產(chǎn)許可證查詢方法

要查詢原森態(tài)口罩的生產(chǎn)許可證，您可以通過以下步驟進(jìn)行：

確保您獲取到原森態(tài)口罩的外包裝，因?yàn)樯a(chǎn)許可證號通常會印在口罩的外包裝上。
然后，打開電腦或手機(jī)，“國家藥監(jiān)局”。找到并點(diǎn)擊帶有“gov”
進(jìn)入官網(wǎng)主頁后，您會看到明顯的標(biāo)識。在上方菜單欄找到“醫(yī)療器械”菜單，點(diǎn)擊進(jìn)入。
在醫(yī)療器械欄目左側(cè)的菜單欄中找到“更多”，點(diǎn)擊“更多”按鈕。
進(jìn)入數(shù)據(jù)查詢主頁，這里有多種分類查詢方式。找到“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(許可)”欄目，點(diǎn)擊進(jìn)入。
您可以選擇快速查詢和高級查詢兩種方式。將從包裝上得到的原森態(tài)口罩生產(chǎn)許可證號輸入進(jìn)行查詢。

注意事項(xiàng)：經(jīng)驗(yàn)內(nèi)容，如果您需解決具體問題（尤其法律、醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域），建議您詳細(xì)咨詢相關(guān)領(lǐng)域?qū)I(yè)人士。

原森態(tài)口罩生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定

根據(jù)相關(guān)規(guī)定：

口罩、防護(hù)服等醫(yī)療防護(hù)類用品，在國內(nèi)屬于二類醫(yī)療器械。生產(chǎn)此類用品的企業(yè)，需要進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可。
對于日常防護(hù)口罩（非醫(yī)用），根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的決定》（國發(fā)〔2019〕19號）的規(guī)定，不屬于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理范圍。
生產(chǎn)勞保口罩（特種勞動防護(hù)用品），因此，企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不再需要獲得工業(yè)產(chǎn)品許可證，且任何企業(yè)和個(gè)人不得偽造、標(biāo)注工業(yè)產(chǎn)品許可證號。

特別強(qiáng)調(diào)：重點(diǎn)看，一定是用于臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作過程中佩戴，能防止體液飛濺等直接穿透的。

如何確認(rèn)原森態(tài)口罩生產(chǎn)許可證的真?zhèn)?/h2>
確認(rèn)原森態(tài)口罩生產(chǎn)許可證真?zhèn)蔚姆椒ㄈ缦拢?/p>

分辨“醫(yī)用外科口罩”的方法通常較為正規(guī)的醫(yī)用外科口罩外包裝上都會標(biāo)注產(chǎn)品注冊號。編號規(guī)則通常為：X械注準(zhǔn)（X是各個(gè)省份的簡稱，如鄂、浙、粵之類的）+注冊年份+264（表示屬于二類醫(yī)療器械64分類）+編號。

可通過國家藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站來辨別。

登陸國家藥品監(jiān)督管理局（帶gov是政府官網(wǎng)）。

點(diǎn)擊醫(yī)療器械查詢，選擇是國產(chǎn)器械還是進(jìn)口器械。

輸入注冊證編號，也就是帶有X械注準(zhǔn)+201XXXXXXXX那段。

或者根據(jù)產(chǎn)地選擇對應(yīng)的產(chǎn)品。

點(diǎn)進(jìn)去主要看兩個(gè)地方：第一個(gè)是產(chǎn)品名稱。

溫馨提示：如對基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息有疑問，可點(diǎn)擊“常見問題”進(jìn)行查閱，“數(shù)據(jù)反饋”按鈕在線反饋。

原森態(tài)口罩生產(chǎn)許可證的審批流程

原森態(tài)口罩生產(chǎn)許可證的審批流程如下：

申請人申請
1. 網(wǎng)上申報(bào)：生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》申請第二類醫(yī)療器械注冊，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。江蘇省醫(yī)療器械審批系統(tǒng)已正式上線運(yùn)行，申報(bào)全部轉(zhuǎn)為線上辦理。
2. 注冊申報(bào)要求：申請人按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等要求申請注冊，應(yīng)向國家藥監(jiān)部門認(rèn)可的有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)或相關(guān)名錄及獲得省級市場監(jiān)管部門資質(zhì)認(rèn)定的防疫用品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)中的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請注冊檢驗(yàn)，并獲得符合產(chǎn)品技術(shù)要求的全性能檢驗(yàn)報(bào)告。無菌產(chǎn)品和非無菌產(chǎn)品可按同一注冊單元申報(bào)，也可分別申報(bào)。
3. 生產(chǎn)許可申報(bào)要求：申請人取得《醫(yī)療器械注冊證》后，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求申請醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)或變更。
質(zhì)量管理體系核查：省局常州檢查分局組織質(zhì)量管理體系核查，重點(diǎn)檢查企業(yè)的技術(shù)人員配備、設(shè)備設(shè)施、原材料采購控制、生產(chǎn)過程管理、出廠檢驗(yàn)條件和能力、標(biāo)簽標(biāo)識管理等環(huán)節(jié)。
注冊審評審批：省局認(rèn)證審評中心對申請人的注冊申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評，結(jié)合質(zhì)量管理體系核查情況出具綜合評價(jià)意見。經(jīng)審評審批符合安全、有效要求的，省局頒發(fā)法定效期（5年）的《醫(yī)療器械注冊證》；不符合安全、有效要求的不予注冊。
生產(chǎn)許可審批：企業(yè)取得《醫(yī)療器械注冊證》后，一年內(nèi)申請醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)或變更的，可提交醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩注冊質(zhì)量管理體系核查報(bào)告；一年后申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，或企業(yè)生產(chǎn)條件發(fā)生可能影響質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行等變化的，需重新組織質(zhì)量管理體系核查。省局對企業(yè)許可申報(bào)資料進(jìn)行審核，符合要求的頒發(fā)法定效期（5年）的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

特別說明：生產(chǎn)一次性使用醫(yī)用口罩必須取得省藥監(jiān)局頒發(fā)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

原森態(tài)口罩生產(chǎn)許可證的頒發(fā)機(jī)構(gòu)

原森態(tài)口罩作為醫(yī)療防護(hù)類用品，其生產(chǎn)許可證的頒發(fā)機(jī)構(gòu)通常為國家及各省市藥品監(jiān)督管理局。國內(nèi)的醫(yī)療器械分為I、II、III類，口罩、防護(hù)服等醫(yī)療防護(hù)類用品屬于二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)此類用品的企業(yè)，需要進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可。

相關(guān)提示：該名錄僅篩選了證書有效期內(nèi)的企業(yè)，若無匹配信息，可前往國家及各省市藥監(jiān)局網(wǎng)站進(jìn)一步核實(shí)。