什么叫藥品原料生產(chǎn)許可證

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2024-11-11 09:00:19
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內(nèi)容摘要：藥品原料生產(chǎn)許可證的概念藥品原料生產(chǎn)許可證是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)給從事原料藥生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)或個(gè)人的一種行政許可證書(shū)。藥品原料...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品原料生產(chǎn)許可證的概念

藥品原料生產(chǎn)許可證是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)給從事原料藥生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)或個(gè)人的一種行政許可證書(shū)。

藥品原料生產(chǎn)許可證的重要性

藥品原料是藥品的重要組成部分，其質(zhì)量直接影響到藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。因此，國(guó)家對(duì)原料藥的生產(chǎn)進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管，要求從事原料藥生產(chǎn)的單位必須取得藥品原料生產(chǎn)許可證，以確保原料藥的生產(chǎn)符合相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。

與藥品原料生產(chǎn)許可證相關(guān)的法律法規(guī)

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)許可證。這是從事藥品生產(chǎn)的起點(diǎn)，也是必要條件?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對(duì)生產(chǎn)許可證的核發(fā)條件、辦理程序時(shí)限、現(xiàn)場(chǎng)檢查要求等環(huán)節(jié)進(jìn)行了規(guī)定。

藥品原料生產(chǎn)許可證的定義

藥品原料生產(chǎn)許可證是國(guó)家為了規(guī)范原料藥生產(chǎn)活動(dòng)，保障公眾用藥安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)符合條件的原料藥生產(chǎn)企業(yè)或個(gè)人頒發(fā)的允許其從事原料藥生產(chǎn)的法定憑證。

藥品原料生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件

申請(qǐng)藥品原料生產(chǎn)許可證需要滿足一系列條件，包括但不限于以下方面：

具備符合要求的機(jī)構(gòu)人員，如生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。
擁有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。
設(shè)有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員。
配備能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備。
建立保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
對(duì)于從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)的，還應(yīng)當(dāng)具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備，具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備，符合疾病預(yù)防、控制需要等特殊條件。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

藥品原料生產(chǎn)許可證的審批流程

藥品原料生產(chǎn)許可證的審批流程通常包括以下步驟：

申請(qǐng)人按照規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)申報(bào)資料，如藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表、基本情況（包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲(chǔ)備產(chǎn)能））、企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門(mén)自行查詢）、組織機(jī)構(gòu)圖等。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行受理和審查。
對(duì)于符合條件的申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，以核實(shí)申請(qǐng)人的實(shí)際生產(chǎn)條件是否符合要求。
根據(jù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查的結(jié)果，藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出是否批準(zhǔn)頒發(fā)藥品原料生產(chǎn)許可證的決定。

藥品原料生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求

獲得藥品原料生產(chǎn)許可證后，生產(chǎn)企業(yè)并非一勞永逸，仍需接受嚴(yán)格的監(jiān)管。監(jiān)管要求包括但不限于以下方面：

原料藥在登記前應(yīng)取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照屬地監(jiān)管原則，對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品上市許可持有人，制劑、化學(xué)原料藥、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管。對(duì)原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應(yīng)商、生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展日常監(jiān)督檢查，必要時(shí)開(kāi)展延伸檢查。
建立藥品安全信用檔案，依法向社會(huì)公布并及時(shí)更新，可以按照國(guó)家規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒。
對(duì)于違法違規(guī)行為，堅(jiān)持嚴(yán)厲打擊，進(jìn)一步細(xì)化《藥品管理法》有關(guān)處罰條款的具體情形。