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2024-11-08 08:51:09
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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艾灸儀作為醫(yī)療器械，需要生產(chǎn)許可證。根據(jù)國家市場監(jiān)督管理總局令（第 53 號）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動應當遵守相關(guān)法律法規(guī)，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程信息真實、準確、完整和可追溯。醫(yī)療器械注冊人、備案人對上市醫(yī)療器械的安全、有效負責。
同時，艾灸儀二類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理，需取得注冊證及生產(chǎn)許可證。
生產(chǎn)艾灸儀需要具備以下資質(zhì)：
營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。
產(chǎn)品的名稱應為通用名稱，并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 19 號）等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求，如艾灸儀、艾灸床、灸療機、電子艾灸儀等，不以治療病種、治療功效等方式命名。
國家對艾灸儀生產(chǎn)有嚴格的許可要求。要遵守《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，保證生產(chǎn)活動的合法性和規(guī)范性。
在申請艾灸儀醫(yī)療器械注冊證（首次注冊）時，材料要求包括：
境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表。
資格證明，如營業(yè)執(zhí)照副本，且所申請產(chǎn)品應在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。
艾灸儀產(chǎn)品技術(shù)要求，至少應當包括技術(shù)指標或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容。
安全風險分析報告，按照 YY0316《醫(yī)療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防范措施。
適用的產(chǎn)品標準及說明：采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
艾灸儀生產(chǎn)許可證的辦理流程如下：
企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，向其所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請，并提交相關(guān)申請材料，如《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》一式三份、營業(yè)執(zhí)照復印件三份、生產(chǎn)許可證證書復印件三份（生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè)）、產(chǎn)品實施細則中要求的其他材料。
省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局收到企業(yè)申請后，對申請材料符合實施細則要求的，準予受理，并自收到企業(yè)申請之日起 5 日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請受理決定書》；對申請材料不符合本實施細則要求且可以通過補正達到要求的，應當當場或者在 5 日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令 第 47 號）和相關(guān)法規(guī)要求，對醫(yī)療器械首次注冊制定計劃，流程包括產(chǎn)品基本信息確定與可行性評估→技術(shù)要求與說明書編寫→產(chǎn)品檢驗與驗證→臨床評價（豁免臨床）→申報資料編制→體系完善與培訓→注冊申報→體系核查→技術(shù)審評→審評發(fā)補→發(fā)補后技術(shù)審評→行政審核與審定→獲得產(chǎn)品注冊證→生產(chǎn)許可申請→生產(chǎn)許可證體系核查→獲得生產(chǎn)許可證。
目前，關(guān)于艾灸儀行業(yè)的生產(chǎn)規(guī)范，有以下相關(guān)信息：
需要注意的是，艾灸儀行業(yè)的生產(chǎn)規(guī)范可能會隨著時間和技術(shù)的發(fā)展而不斷更新和完善，生產(chǎn)企業(yè)應密切關(guān)注相關(guān)政策和標準的變化。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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