全部服務(wù)
好順佳集團(tuán)
2024-11-08 08:51:09
4257
各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！ 點(diǎn)擊咨詢
艾灸儀作為醫(yī)療器械，需要生產(chǎn)許可證。根據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令（第 53 號(hào)）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人對(duì)上市醫(yī)療器械的安全、有效負(fù)責(zé)。
同時(shí)，艾灸儀二類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，需取得注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證。
生產(chǎn)艾灸儀需要具備以下資質(zhì)：
營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。
產(chǎn)品的名稱應(yīng)為通用名稱，并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 19 號(hào)）等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求，如艾灸儀、艾灸床、灸療機(jī)、電子艾灸儀等，不以治療病種、治療功效等方式命名。
國(guó)家對(duì)艾灸儀生產(chǎn)有嚴(yán)格的許可要求。要遵守《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，保證生產(chǎn)活動(dòng)的合法性和規(guī)范性。
在申請(qǐng)艾灸儀醫(yī)療器械注冊(cè)證（首次注冊(cè)）時(shí)，材料要求包括：
境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表。
資格證明，如營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本，且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。
艾灸儀產(chǎn)品技術(shù)要求，至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容。
安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，按照 YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個(gè)方面的分析以及相應(yīng)的防范措施。
適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明：采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
艾灸儀生產(chǎn)許可證的辦理流程如下：
企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，向其所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)申請(qǐng)材料，如《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書》一式三份、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份、生產(chǎn)許可證證書復(fù)印件三份（生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請(qǐng)的企業(yè)）、產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則中要求的其他材料。
省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局收到企業(yè)申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)材料符合實(shí)施細(xì)則要求的，準(zhǔn)予受理，并自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起 5 日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請(qǐng)受理決定書》；對(duì)申請(qǐng)材料不符合本實(shí)施細(xì)則要求且可以通過(guò)補(bǔ)正達(dá)到要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在 5 日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請(qǐng)材料補(bǔ)正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令 第 47 號(hào)）和相關(guān)法規(guī)要求，對(duì)醫(yī)療器械首次注冊(cè)制定計(jì)劃，流程包括產(chǎn)品基本信息確定與可行性評(píng)估→技術(shù)要求與說(shuō)明書編寫→產(chǎn)品檢驗(yàn)與驗(yàn)證→臨床評(píng)價(jià)（豁免臨床）→申報(bào)資料編制→體系完善與培訓(xùn)→注冊(cè)申報(bào)→體系核查→技術(shù)審評(píng)→審評(píng)發(fā)補(bǔ)→發(fā)補(bǔ)后技術(shù)審評(píng)→行政審核與審定→獲得產(chǎn)品注冊(cè)證→生產(chǎn)許可申請(qǐng)→生產(chǎn)許可證體系核查→獲得生產(chǎn)許可證。
目前，關(guān)于艾灸儀行業(yè)的生產(chǎn)規(guī)范，有以下相關(guān)信息：
需要注意的是，艾灸儀行業(yè)的生產(chǎn)規(guī)范可能會(huì)隨著時(shí)間和技術(shù)的發(fā)展而不斷更新和完善，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)密切關(guān)注相關(guān)政策和標(biāo)準(zhǔn)的變化。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
< 上一篇：藝校辦學(xué)許可證辦理?xiàng)l件
下一篇：艾草小作坊生產(chǎn)許可證號(hào) >
瀏覽更多不如直接提問(wèn)99%用戶選擇
您的申請(qǐng)我們已經(jīng)收到！
專屬顧問(wèn)會(huì)盡快與您聯(lián)系，請(qǐng)保持電話暢通！
相關(guān)標(biāo)簽：
