生產(chǎn)許可證是津妝

津妝生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定

化妝品生產(chǎn)許可證是從事化妝品生產(chǎn)需持有的經(jīng)由藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的許可證。在天津，從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)同樣需要遵守相關(guān)的法律法規(guī)和規(guī)定。

• 依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)，對(duì)化妝品生產(chǎn)實(shí)行許可管理。從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法取得化妝品生產(chǎn)許可證。

• 未取得《化妝品生產(chǎn)許可證》的單位，不得從事化妝品生產(chǎn)。

• 化妝品生產(chǎn)企業(yè)持有的原《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》和《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》

• 必須使用標(biāo)注了《化妝品生產(chǎn)許可證》信息的新的包裝標(biāo)識(shí)。

• 公眾可登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站的化妝品生產(chǎn)許可信息管理系統(tǒng)，查詢化妝品生產(chǎn)企業(yè)的化妝品生產(chǎn)許可證編號(hào)、許可項(xiàng)目、生產(chǎn)地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、有效期等相關(guān)信息。

津妝生產(chǎn)許可證辦理流程

在天津辦理化妝品生產(chǎn)許可證，一般需要以下流程：

1. 申請(qǐng)人通過(guò)省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)平臺(tái)或省藥品監(jiān)督管理局行政審批平臺(tái)申請(qǐng)，提交相關(guān)申請(qǐng)材料。

2. 經(jīng)審核申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，決定予以受理。

3. 經(jīng)過(guò)化妝品生產(chǎn)許可檢查組現(xiàn)場(chǎng)審查后，根據(jù)審查情況，出具審核，作出準(zhǔn)予許可或不予行政許可的決定。

4. 根據(jù)申請(qǐng)人選擇的送達(dá)方式，送達(dá)《化妝品生產(chǎn)許可證》、許可決定書等，相關(guān)許可信息在國(guó)家藥監(jiān)局"化妝品生產(chǎn)許可信息管理系統(tǒng)"予以公示。

• 值得注意的是，化妝品生產(chǎn)許可證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的。

• 企業(yè)辦理生產(chǎn)許可證必須填寫統(tǒng)一格式的《生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》一式四份，報(bào)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局業(yè)務(wù)科。同時(shí)應(yīng)提供企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、例行（型式）試驗(yàn)報(bào)告、環(huán)保、衛(wèi)生證明等資料。業(yè)務(wù)科將所有資料初審合格后，將申請(qǐng)資料報(bào)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局質(zhì)量科，由市局統(tǒng)一安排初審和檢查。市局初審?fù)ㄟ^(guò)后將申請(qǐng)材料報(bào)省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局。

• 受理省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局受理企業(yè)的申請(qǐng)材料后，應(yīng)在7個(gè)工作日內(nèi)對(duì)符合申報(bào)條件的企業(yè)發(fā)放《生產(chǎn)許可證受理通知書》。

• 生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則規(guī)定由省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)組織企業(yè)生產(chǎn)條件審查和封樣的，省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局應(yīng)在受理申請(qǐng)后2個(gè)月內(nèi)組織對(duì)生產(chǎn)條件進(jìn)行審查并現(xiàn)場(chǎng)抽封樣品。省許可證辦公室自受理企業(yè)申請(qǐng)之日起3個(gè)月內(nèi)完成材料匯總，并將合格企業(yè)名單和相關(guān)材料報(bào)審查部。審查部自收到省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局報(bào)送材料之日起45日內(nèi)完成企業(yè)生產(chǎn)條件抽查和材料匯總，并將合格企業(yè)名單和相關(guān)材料報(bào)送全國(guó)許可證辦公室。

• 生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則規(guī)定由審查部組織企業(yè)生產(chǎn)條件審查和封樣的，省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局應(yīng)在受理企業(yè)申請(qǐng)后15日內(nèi)將相關(guān)材料轉(zhuǎn)交審查部。審查部自接到省許可證辦公室報(bào)送的材料之日起2個(gè)月內(nèi)組織對(duì)申請(qǐng)取證企業(yè)的生產(chǎn)條件進(jìn)行審查，并現(xiàn)場(chǎng)抽封樣品。審查部自收到省許可證辦公室報(bào)送的材料之日起3個(gè)月內(nèi)將合格企業(yè)名單和相關(guān)材料報(bào)送全國(guó)生產(chǎn)許可證辦公室。

• 申請(qǐng)取證企業(yè)的生產(chǎn)條件審查工作由審查組承擔(dān)，審查組實(shí)行組長(zhǎng)責(zé)任制，審查組對(duì)審查報(bào)關(guān)負(fù)責(zé)。

• 申請(qǐng)取證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在封樣15日內(nèi)將樣品送達(dá)指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到樣品后，應(yīng)當(dāng)按照實(shí)施細(xì)則規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和要求進(jìn)行檢驗(yàn)，并應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的期限內(nèi)完成檢驗(yàn)工作。標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)有特殊要求的，按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行。

• 全國(guó)許可證辦公室自接到各省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、審查部匯總的符合發(fā)證條件的企業(yè)名單和有關(guān)材料之日起1個(gè)月內(nèi)完成審定。經(jīng)審定，符合發(fā)證條件的，由國(guó)家質(zhì)檢總局頒發(fā)生產(chǎn)許可證，不符合發(fā)證條件的，將上報(bào)材料退回有關(guān)省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局或者審查部并告知企業(yè)。省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局應(yīng)當(dāng)對(duì)不符合發(fā)證條件的企業(yè)發(fā)出《生產(chǎn)許可證審查不合格通知書》，同時(shí)收回《生產(chǎn)許可證受理通知書》。企業(yè)自接到《生產(chǎn)許可證審查不合格通知書》之日起，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行認(rèn)真整改，2個(gè)月后方可再次提出取證申請(qǐng)。

津妝生產(chǎn)許可證的審核標(biāo)準(zhǔn)

津妝生產(chǎn)許可證的審核標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下方面：

1. 企業(yè)的基本信息，包括企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、商業(yè)登記處、法定代表人、社會(huì)信用代碼、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人等。

2. 廠區(qū)總平面圖，包括企業(yè)廠區(qū)周圍30米范圍內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生情況，及生產(chǎn)管理車間各功能實(shí)現(xiàn)車間布局、檢驗(yàn)相關(guān)部門、倉(cāng)庫(kù)的建筑施工平面圖。

3. 生產(chǎn)設(shè)備配置圖。

4. 工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

5. 生產(chǎn)場(chǎng)所合法使用的證明材料，如土地所有權(quán)證書、房產(chǎn)證書或租賃協(xié)議等。

6. 法定代表人身份證明復(fù)印件。

7. 委托代理人辦理的，須遞交申請(qǐng)企業(yè)法定代表人、委托代理人身份證明復(fù)印件和簽訂的委托書。

8. 企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件，至少應(yīng)包括：質(zhì)量安全責(zé)任人、人員管理、供應(yīng)商遴選、物料管理（含進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、產(chǎn)品銷售記錄制度等）、設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)過(guò)程及質(zhì)量控制（含不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度、產(chǎn)品召回制度等）、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等。

9. 工藝流程簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖，若共線生產(chǎn)工藝相同但類別不同的產(chǎn)品，提供保證產(chǎn)品安全的管理制度和風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。

10. 施工裝修說(shuō)明，包括裝修材料、通風(fēng)、消毒等設(shè)施。

11. 證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測(cè)報(bào)告，至少應(yīng)包括：生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告、車間空氣細(xì)菌總數(shù)檢測(cè)報(bào)告、生產(chǎn)車間和檢驗(yàn)場(chǎng)所工作面混合照度的檢測(cè)報(bào)告。生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的，其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到30萬(wàn)級(jí)要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗(yàn)收文件。

12. 企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》開展自查并撰寫的自查報(bào)告，包括企業(yè)概況、組織機(jī)構(gòu)和人員、廠房與設(shè)施設(shè)備情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、缺陷項(xiàng)整改等情況。

津妝生產(chǎn)許可證的有效期

津妝生產(chǎn)許可證的有效期為五年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照《中華人民共和國(guó)行政許可法》的規(guī)定辦理。

• 例如，在廣東省，2016年內(nèi)頒發(fā)的化妝品生產(chǎn)許可證中，有逾千張可能于2021年內(nèi)到期?；瘖y品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，企業(yè)繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可證有效期屆滿3個(gè)月前向原許可機(jī)關(guān)提出延續(xù)申請(qǐng)。許可機(jī)關(guān)應(yīng)對(duì)申請(qǐng)企業(yè)核查。符合要求的，頒發(fā)新的《化妝品生產(chǎn)許可證》，許可證編號(hào)不變。逾期提出延續(xù)申請(qǐng)或申請(qǐng)不予批準(zhǔn)的，《化妝品生產(chǎn)許可證》自有效期屆滿之日起失效。

津妝生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求

在天津，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)受到嚴(yán)格的監(jiān)管：

1. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)化妝品監(jiān)督管理工作，縣級(jí)以上地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的化妝品監(jiān)督管理工作。

2. 化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)依法建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，履行產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)控制、產(chǎn)品召回等義務(wù)，對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。

3. 化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依法建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、產(chǎn)品銷售記錄等制度，確保產(chǎn)品可追溯。

4. 申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)條件，如依法設(shè)立的企業(yè)、有相應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地和設(shè)施設(shè)備、技術(shù)人員、檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備、保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度等。

5. 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)人提出的化妝品生產(chǎn)許可申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同情況分別作出處理，包括受理、不予受理等，并出具相應(yīng)通知書。

6. 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，對(duì)申請(qǐng)人的生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并自受理化妝品生產(chǎn)許可申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出決定。

7. 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)資料審核和現(xiàn)場(chǎng)核查等情況，對(duì)符合規(guī)定條件的，作出準(zhǔn)予許可的決定，并自作出決定之日起5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，及時(shí)作出不予許可的書面決定并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

8. 化妝品生產(chǎn)許可證分為正本、副本，具有同等法律效力。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定化妝品生產(chǎn)許可證式樣，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)化妝品生產(chǎn)許可證的印制、發(fā)放等管理工作。

9. 化妝品生產(chǎn)許可項(xiàng)目按照化妝品生產(chǎn)工藝、成品狀態(tài)和用途等劃分，具備兒童護(hù)膚類、眼部護(hù)膚類化妝品生產(chǎn)條件的，應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可項(xiàng)目中特別標(biāo)注。

10. 化妝品生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，申請(qǐng)人的許可條件發(fā)生變化，或者需要變更許可證載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更。