生產(chǎn)許可證是津妝

津妝生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定

化妝品生產(chǎn)許可證是從事化妝品生產(chǎn)需持有的經(jīng)由藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的許可證。在天津，從事化妝品生產(chǎn)活動同樣需要遵守相關(guān)的法律法規(guī)和規(guī)定。

• 依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)，對化妝品生產(chǎn)實行許可管理。從事化妝品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)依法取得化妝品生產(chǎn)許可證。

• 未取得《化妝品生產(chǎn)許可證》的單位，不得從事化妝品生產(chǎn)。

• 化妝品生產(chǎn)企業(yè)持有的原《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》和《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》

• 必須使用標(biāo)注了《化妝品生產(chǎn)許可證》信息的新的包裝標(biāo)識。

• 公眾可登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站的化妝品生產(chǎn)許可信息管理系統(tǒng)，查詢化妝品生產(chǎn)企業(yè)的化妝品生產(chǎn)許可證編號、許可項目、生產(chǎn)地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、有效期等相關(guān)信息。

津妝生產(chǎn)許可證辦理流程

在天津辦理化妝品生產(chǎn)許可證，一般需要以下流程：

1. 申請人通過省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)平臺或省藥品監(jiān)督管理局行政審批平臺申請，提交相關(guān)申請材料。

2. 經(jīng)審核申請材料齊全、符合法定形式的，決定予以受理。

3. 經(jīng)過化妝品生產(chǎn)許可檢查組現(xiàn)場審查后，根據(jù)審查情況，出具審核，作出準(zhǔn)予許可或不予行政許可的決定。

4. 根據(jù)申請人選擇的送達(dá)方式，送達(dá)《化妝品生產(chǎn)許可證》、許可決定書等，相關(guān)許可信息在國家藥監(jiān)局"化妝品生產(chǎn)許可信息管理系統(tǒng)"予以公示。

• 值得注意的是，化妝品生產(chǎn)許可證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的。

• 企業(yè)辦理生產(chǎn)許可證必須填寫統(tǒng)一格式的《生產(chǎn)許可證申請表》一式四份，報質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局業(yè)務(wù)科。同時應(yīng)提供企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、例行（型式）試驗報告、環(huán)保、衛(wèi)生證明等資料。業(yè)務(wù)科將所有資料初審合格后，將申請資料報質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局質(zhì)量科，由市局統(tǒng)一安排初審和檢查。市局初審?fù)ㄟ^后將申請材料報省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局。

• 受理省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局受理企業(yè)的申請材料后，應(yīng)在7個工作日內(nèi)對符合申報條件的企業(yè)發(fā)放《生產(chǎn)許可證受理通知書》。

• 生產(chǎn)許可證實施細(xì)則規(guī)定由省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)組織企業(yè)生產(chǎn)條件審查和封樣的，省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局應(yīng)在受理申請后2個月內(nèi)組織對生產(chǎn)條件進(jìn)行審查并現(xiàn)場抽封樣品。省許可證辦公室自受理企業(yè)申請之日起3個月內(nèi)完成材料匯總，并將合格企業(yè)名單和相關(guān)材料報審查部。審查部自收到省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局報送材料之日起45日內(nèi)完成企業(yè)生產(chǎn)條件抽查和材料匯總，并將合格企業(yè)名單和相關(guān)材料報送全國許可證辦公室。

• 生產(chǎn)許可證實施細(xì)則規(guī)定由審查部組織企業(yè)生產(chǎn)條件審查和封樣的，省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局應(yīng)在受理企業(yè)申請后15日內(nèi)將相關(guān)材料轉(zhuǎn)交審查部。審查部自接到省許可證辦公室報送的材料之日起2個月內(nèi)組織對申請取證企業(yè)的生產(chǎn)條件進(jìn)行審查，并現(xiàn)場抽封樣品。審查部自收到省許可證辦公室報送的材料之日起3個月內(nèi)將合格企業(yè)名單和相關(guān)材料報送全國生產(chǎn)許可證辦公室。

• 申請取證企業(yè)的生產(chǎn)條件審查工作由審查組承擔(dān)，審查組實行組長責(zé)任制，審查組對審查報關(guān)負(fù)責(zé)。

• 申請取證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在封樣15日內(nèi)將樣品送達(dá)指定的檢驗機(jī)構(gòu)。檢驗機(jī)構(gòu)收到樣品后，應(yīng)當(dāng)按照實施細(xì)則規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和要求進(jìn)行檢驗，并應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的期限內(nèi)完成檢驗工作。標(biāo)準(zhǔn)中對產(chǎn)品檢驗有特殊要求的，按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行。

• 全國許可證辦公室自接到各省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、審查部匯總的符合發(fā)證條件的企業(yè)名單和有關(guān)材料之日起1個月內(nèi)完成審定。經(jīng)審定，符合發(fā)證條件的，由國家質(zhì)檢總局頒發(fā)生產(chǎn)許可證，不符合發(fā)證條件的，將上報材料退回有關(guān)省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局或者審查部并告知企業(yè)。省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局應(yīng)當(dāng)對不符合發(fā)證條件的企業(yè)發(fā)出《生產(chǎn)許可證審查不合格通知書》，同時收回《生產(chǎn)許可證受理通知書》。企業(yè)自接到《生產(chǎn)許可證審查不合格通知書》之日起，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行認(rèn)真整改，2個月后方可再次提出取證申請。

津妝生產(chǎn)許可證的審核標(biāo)準(zhǔn)

津妝生產(chǎn)許可證的審核標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下方面：

1. 企業(yè)的基本信息，包括企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、商業(yè)登記處、法定代表人、社會信用代碼、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人等。

2. 廠區(qū)總平面圖，包括企業(yè)廠區(qū)周圍30米范圍內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生情況，及生產(chǎn)管理車間各功能實現(xiàn)車間布局、檢驗相關(guān)部門、倉庫的建筑施工平面圖。

3. 生產(chǎn)設(shè)備配置圖。

4. 工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

5. 生產(chǎn)場所合法使用的證明材料，如土地所有權(quán)證書、房產(chǎn)證書或租賃協(xié)議等。

6. 法定代表人身份證明復(fù)印件。

7. 委托代理人辦理的，須遞交申請企業(yè)法定代表人、委托代理人身份證明復(fù)印件和簽訂的委托書。

8. 企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件，至少應(yīng)包括：質(zhì)量安全責(zé)任人、人員管理、供應(yīng)商遴選、物料管理（含進(jìn)貨查驗記錄、產(chǎn)品銷售記錄制度等）、設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制（含不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度、產(chǎn)品召回制度等）、產(chǎn)品檢驗及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等。

9. 工藝流程簡述及簡圖，若共線生產(chǎn)工藝相同但類別不同的產(chǎn)品，提供保證產(chǎn)品安全的管理制度和風(fēng)險分析報告。

10. 施工裝修說明，包括裝修材料、通風(fēng)、消毒等設(shè)施。

11. 證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測報告，至少應(yīng)包括：生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測報告、車間空氣細(xì)菌總數(shù)檢測報告、生產(chǎn)車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告。生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的，其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到30萬級要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗收文件。

12. 企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》開展自查并撰寫的自查報告，包括企業(yè)概況、組織機(jī)構(gòu)和人員、廠房與設(shè)施設(shè)備情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、缺陷項整改等情況。

津妝生產(chǎn)許可證的有效期

津妝生產(chǎn)許可證的有效期為五年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照《中華人民共和國行政許可法》的規(guī)定辦理。

• 例如，在廣東省，2016年內(nèi)頒發(fā)的化妝品生產(chǎn)許可證中，有逾千張可能于2021年內(nèi)到期。化妝品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，企業(yè)繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可證有效期屆滿3個月前向原許可機(jī)關(guān)提出延續(xù)申請。許可機(jī)關(guān)應(yīng)對申請企業(yè)核查。符合要求的，頒發(fā)新的《化妝品生產(chǎn)許可證》，許可證編號不變。逾期提出延續(xù)申請或申請不予批準(zhǔn)的，《化妝品生產(chǎn)許可證》自有效期屆滿之日起失效。

津妝生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求

在天津，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動受到嚴(yán)格的監(jiān)管：

1. 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國化妝品監(jiān)督管理工作，縣級以上地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的化妝品監(jiān)督管理工作。

2. 化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)依法建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，履行產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測、風(fēng)險控制、產(chǎn)品召回等義務(wù)，對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。

3. 化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依法建立進(jìn)貨查驗記錄、產(chǎn)品銷售記錄等制度，確保產(chǎn)品可追溯。

4. 申請化妝品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)條件，如依法設(shè)立的企業(yè)、有相應(yīng)的生產(chǎn)場地和設(shè)施設(shè)備、技術(shù)人員、檢驗人員和檢驗設(shè)備、保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度等。

5. 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申請人提出的化妝品生產(chǎn)許可申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同情況分別作出處理，包括受理、不予受理等，并出具相應(yīng)通知書。

6. 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申請人提交的申請資料進(jìn)行審核，對申請人的生產(chǎn)場所進(jìn)行現(xiàn)場核查，并自受理化妝品生產(chǎn)許可申請之日起30個工作日內(nèi)作出決定。

7. 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請資料審核和現(xiàn)場核查等情況，對符合規(guī)定條件的，作出準(zhǔn)予許可的決定，并自作出決定之日起5個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證；對不符合規(guī)定條件的，及時作出不予許可的書面決定并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

8. 化妝品生產(chǎn)許可證分為正本、副本，具有同等法律效力。國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定化妝品生產(chǎn)許可證式樣，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)化妝品生產(chǎn)許可證的印制、發(fā)放等管理工作。

9. 化妝品生產(chǎn)許可項目按照化妝品生產(chǎn)工藝、成品狀態(tài)和用途等劃分，具備兒童護(hù)膚類、眼部護(hù)膚類化妝品生產(chǎn)條件的，應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可項目中特別標(biāo)注。

10. 化妝品生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，申請人的許可條件發(fā)生變化，或者需要變更許可證載明事項的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門申請變更。