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2024-11-08 08:48:14
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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一般情況下，僅從事化妝品銷售的店鋪，通常無需辦理衛(wèi)生許可證。但如果店鋪提供美容、美甲等服務(wù)，則需要依法辦理《公共場所衛(wèi)生許可證》。
根據(jù)相關(guān)法規(guī)，化妝品生產(chǎn)企業(yè)需要符合一系列衛(wèi)生要求才能獲得相應(yīng)的許可證。例如，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建在清潔區(qū)域內(nèi)，與有毒、有害場所保持符合衛(wèi)生要求的間距；生產(chǎn)企業(yè)廠房的建筑應(yīng)當(dāng)堅固、清潔，車間內(nèi)天花板、墻壁、地面應(yīng)當(dāng)采用光潔建筑材料，應(yīng)當(dāng)具有良好的采光（或照明），并應(yīng)當(dāng)具有防止和消除鼠害和其他有害昆蟲及其孳生條件的設(shè)施和措施；生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)有與產(chǎn)品品種、數(shù)量相適應(yīng)的化妝品原料、加工、包裝、貯存等廠房或場所；生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)有適合產(chǎn)品特點的相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施，工藝規(guī)程應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生要求；生產(chǎn)企業(yè)必須具有能對所生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行微生物檢驗的儀器設(shè)備和檢驗人員。直接從事化妝品生產(chǎn)的人員，必須每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證后方可從事化妝品的生產(chǎn)活動。凡患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病以及患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結(jié)核等傳染病的人員，不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動。
國務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門主管全國化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督工作，縣以上地方各級人民政府的化妝品監(jiān)督管理部門主管本轄區(qū)內(nèi)化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督工作。凡從事化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營的單位和個人都必須遵守相關(guān)條例。使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品，必須經(jīng)國務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。生產(chǎn)特殊用途的化妝品，必須經(jīng)國務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得批準(zhǔn)文號后方可生產(chǎn)。
不同地區(qū)對于辦理化妝品生產(chǎn)許可證的要求可能會有所差異。一般來說，需要先找到主管部門，通常為所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、省級市場監(jiān)督管理部門、省級審批服務(wù)部門，各地分管主管部門不完全一致，“化妝品生產(chǎn)許可證”即可找到相關(guān)事項及主管部門。然后找到辦事指南，化妝品生產(chǎn)許可證申請資料要求為全國統(tǒng)一，但不排除有地方特色，是辦理成功的關(guān)鍵一步，“化妝品生產(chǎn)許可證”即可找到相關(guān)事項的辦事指南。辦理方式通常有窗口辦理、網(wǎng)上辦理和郵寄辦理三種。審查流程包括申請人向窗口提交材料、形式審查符合條件可出具《受理通知書》、審批處對申報資料、現(xiàn)場檢查、技術(shù)審評和檢驗檢測等進(jìn)行審查、審批決定，做出準(zhǔn)予許可的，進(jìn)入制證環(huán)節(jié)、下證，窗口送達(dá)。資料準(zhǔn)備方面，需要準(zhǔn)備化妝品生產(chǎn)許可證申請表、廠區(qū)總平面圖（含各功能車間布局）、檢驗部門、倉庫的建筑平面圖、生產(chǎn)設(shè)備配置圖、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、生產(chǎn)場合法使用的證明材料、法定代表人身份證復(fù)印件、企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件、工藝流程簡述及簡圖、施工裝修說明、證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測報告、企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》開展自查并撰寫的自查報告、委托他人辦理的，需提供授權(quán)委托書、監(jiān)管部門要求提供的其他文件等。
找到主管部門：一般為所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、省級市場監(jiān)督管理部門、省級審批服務(wù)部門，各地分管主管部門不完全一致，“化妝品生產(chǎn)許可證”即可找到相關(guān)事項及主管部門。
找到辦事指南：化妝品生產(chǎn)許可證申請資料要求為全國統(tǒng)一，但不排除有地方特色，是辦理成功的關(guān)鍵一步，“化妝品生產(chǎn)許可證”即可找到相關(guān)事項的辦事指南。
辦理方式：
窗口辦理：準(zhǔn)備好相關(guān)資料，簽字蓋章后即可到主管部門遞交審核，審核無誤便可受理。
網(wǎng)上辦理：一般為政務(wù)服務(wù)網(wǎng)系統(tǒng)，注冊好賬號即可上傳；另有部分省份，有藥監(jiān)審批系統(tǒng)，需注冊或申領(lǐng)賬號后，才可上傳。先將準(zhǔn)備好的資料按要求上傳主管部門，由主管部門進(jìn)行審閱，直到資料符合要求后，才將紙質(zhì)資料遞交至窗口，完成受理。
郵寄辦理：申請人在網(wǎng)上申請后，無需到現(xiàn)場遞交資料，僅在審核無誤后，將資料郵寄紙主管部門，主管部門收到資料后，完成受理。無接觸辦理，辦理時間較長。
審查流程：
申請人向窗口提交材料。
形式審查符合條件可出具《受理通知書》。
審批處對申報資料、現(xiàn)場檢查、技術(shù)審評和檢驗檢測等進(jìn)行審查。
審批決定，做出準(zhǔn)予許可的，進(jìn)入制證環(huán)節(jié)。
下證，窗口送達(dá)。
資料準(zhǔn)備：
化妝品生產(chǎn)許可證申請表。
廠區(qū)總平面圖（含各功能車間布局）、檢驗部門、倉庫的建筑平面圖。
生產(chǎn)設(shè)備配置圖。
營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
生產(chǎn)場合法使用的證明材料（如土地所有權(quán)證書、房產(chǎn)證書或租賃協(xié)議等）。
法定代表人身份證復(fù)印件。
企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件（包括：質(zhì)量安全責(zé)任人、人員管理、供應(yīng)商遴選、料管理（含進(jìn)貨查驗記錄、產(chǎn)品銷售記錄制度等）、設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制（含不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度、產(chǎn)品召回制度等）、產(chǎn)品檢驗及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等）。
工藝流程簡述及簡圖（有工藝相同但類別不同的產(chǎn)品共線生產(chǎn)行為的，需提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風(fēng)險分析報告）。
施工裝修說明（包括裝修材料、通風(fēng)、消毒燈設(shè)施）。
證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測報告。至少應(yīng)包括： (1)生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測報告； (2)車間空氣細(xì)菌總數(shù)檢測報告；(3)生產(chǎn)車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告。 (4)生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的，其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到 30 萬級要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗收文件。檢測報告應(yīng)當(dāng)是由經(jīng)過國家相關(guān)部門認(rèn)可的檢驗機(jī)構(gòu)出具的 1 年內(nèi)的報告。
企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》開展自查并撰寫的自查報告。
委托他人辦理的，需提供授權(quán)委托書。
監(jiān)管部門要求提供的其他文件。準(zhǔn)備好以上文件，即可申請化妝品生產(chǎn)許可證。申請受理后，審批人員將下廠檢查，所以生產(chǎn)現(xiàn)場及文件記錄等也要按照相關(guān)要求做好準(zhǔn)備。
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