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2024-11-08 08:48:13
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)院科研資質(zhì)辦理需要滿足一系列要求。醫(yī)院需要有完善的科研管理制度，明確科研項(xiàng)目的申報(bào)、審批、實(shí)施、驗(yàn)收等流程和標(biāo)準(zhǔn)。要依據(jù)當(dāng)?shù)氐摹夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》合理配置資源，遵循相關(guān)法律法規(guī)，如《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》等。對(duì)于特定的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，主要研究者（PI）必須具備高級(jí)職稱，并獲得GCP培訓(xùn)證書，藥物臨床試驗(yàn)的PI應(yīng)參加并完成至少三個(gè)以上市注冊(cè)為目的的藥物臨床試驗(yàn)，三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的PI應(yīng)參加并完成至少三個(gè)以上市注冊(cè)為目的的藥物或器械臨床試驗(yàn)。醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)有臨床研究管理委員會(huì)，并明確專門部門負(fù)責(zé)臨床研究管理。
申請(qǐng)醫(yī)院科研資質(zhì)通常需要準(zhǔn)備以下材料：
所在醫(yī)院科研管理部門審核、推薦的相關(guān)證明，對(duì)于存在缺少中醫(yī)藥理論指導(dǎo)或缺乏中醫(yī)藥研究?jī)?nèi)容、科研誠信不良記錄、不能落實(shí)配套經(jīng)費(fèi)等情形之一者不予推薦。
職稱證明、醫(yī)師資格證、執(zhí)業(yè)注冊(cè)證、GCP培訓(xùn)證書等個(gè)人資質(zhì)證明材料。
已完成簽字的《臨床試驗(yàn)主要研究者備案審批表》，并根據(jù)審批表的要求提供附件。
對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)PI，需提供三個(gè)藥物臨床試驗(yàn)的國家藥監(jiān)局批件/通知單、臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)注冊(cè)登記證明（注冊(cè)平臺(tái)截圖）等項(xiàng)目資料的復(fù)印件。
醫(yī)院科研資質(zhì)的審批流程通常包括以下步驟：
研究者提出申請(qǐng)，臨床研究管理委員會(huì)根據(jù)相應(yīng)的制度和流程，對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行學(xué)術(shù)性審查和決策，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行機(jī)構(gòu)外專家匿名評(píng)審后，及時(shí)反饋審查結(jié)果。確無資金支持的，應(yīng)填寫相關(guān)聲明。
研究者收到短信提示“立項(xiàng)通過”后，從“項(xiàng)目申請(qǐng)”入口，按照中心過審后的文件，仔細(xì)核對(duì)系統(tǒng)信息和文件是否完整正確和前后一致。
申辦方與機(jī)構(gòu)辦接洽，初步審核申辦方資質(zhì)，評(píng)估項(xiàng)目基本情況。申辦方與科室接洽，重點(diǎn)討論試驗(yàn)方案內(nèi)容的可行性，預(yù)估病源情況等。
在辦理醫(yī)院科研資質(zhì)過程中，需要注意以下事項(xiàng)：
醫(yī)院科研科負(fù)責(zé)重點(diǎn)學(xué)科的日常管理工作，會(huì)在人才引進(jìn)、課題立項(xiàng)、設(shè)備配備、學(xué)術(shù)交流等方面給予支持和政策傾斜。
申辦者/CRO若有意在醫(yī)院開展藥物/醫(yī)療器械臨床研究，商洽研究科室、PI等相關(guān)事宜，在征得機(jī)構(gòu)辦及專業(yè)負(fù)責(zé)人或主要研究者同意后，填寫臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審批表，開始藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的立項(xiàng)流程。
按照要求提交立項(xiàng)資料，機(jī)構(gòu)質(zhì)控組將在3個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核并給出初審意見。如必要申辦者/CRO根據(jù)機(jī)構(gòu)辦初審意見補(bǔ)充材料或提交說明文件。機(jī)構(gòu)辦發(fā)出“同意提交倫理審查”的立項(xiàng)審查意見時(shí)，立項(xiàng)完成。
遵守醫(yī)學(xué)科研誠信和相關(guān)行為規(guī)范，自覺抵制科研不端行為，保障科研結(jié)果真實(shí)性、公正性和安全性。
未經(jīng)院長(zhǎng)特別授權(quán)，任何部門和個(gè)人不得以部門及個(gè)人名義對(duì)外簽訂合同。對(duì)方當(dāng)事人應(yīng)與醫(yī)院主體資格對(duì)等，嚴(yán)禁不具備法人主體資格的部門直接或假借法人名義與醫(yī)院簽訂經(jīng)濟(jì)合同。
以下是一些成功辦理醫(yī)院科研資質(zhì)的案例：
健康界研究院通過對(duì)健康界案例庫及相關(guān)文獻(xiàn)中50家樣本醫(yī)院實(shí)踐案例進(jìn)行深層剖析，提煉其建設(shè)要點(diǎn)和策略，形成《醫(yī)院強(qiáng)化科研管理的策略與路徑》報(bào)告，為醫(yī)院管理者提供了有益參考。
有醫(yī)院的臨床研究支撐體系與平臺(tái)建設(shè)案例，包括臨床研究專家團(tuán)隊(duì)、數(shù)據(jù)平臺(tái)、培育基地、生物樣本庫、資助體系等方面的建設(shè)，從數(shù)量到質(zhì)量不斷提升研究水平和研究規(guī)范程度。
某醫(yī)院申報(bào)的《激發(fā)科技創(chuàng)新活力，助力學(xué)科高質(zhì)量發(fā)展》案例成功獲評(píng)為“2021年度中國現(xiàn)代醫(yī)院學(xué)科建設(shè)與科研管理典型案例”。
不同地區(qū)醫(yī)院科研資質(zhì)辦理存在一定差異：
三級(jí)醫(yī)院的劃分標(biāo)準(zhǔn)有所不同，病床數(shù)在501張以上的醫(yī)院為三級(jí)醫(yī)院，向幾個(gè)地區(qū)提供高水平?？菩葬t(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和執(zhí)行高等教育、科研任務(wù)。同時(shí)，二級(jí)、三級(jí)醫(yī)院的甲、乙、丙等級(jí)根據(jù)醫(yī)院的技術(shù)力量、管理水平、設(shè)備條件、科研能力等按1000分計(jì)分而劃分出來，甲等醫(yī)院綜合考核結(jié)果900分及以上，乙等醫(yī)院綜合考核結(jié)果750-899分，丙等醫(yī)院綜合考核結(jié)果749分及以下。
從政策角度來看，在醫(yī)療資源薄弱的地區(qū)要布局綜合性院區(qū)，在醫(yī)療資源有一定基礎(chǔ)的區(qū)域要注重特色?？频慕ㄔO(shè)。
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