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2024-11-06 10:44:50
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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根據(jù)相關(guān)規(guī)定，獸藥生產(chǎn)許可證的審批流程大致如下：
企業(yè)提出申請：企業(yè)向所在地的縣級農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門提出審查申請。
縣級主管部門審查：縣級農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門自收到申請之日起20個工作日內(nèi)組織完成審查，重點審查申請資料實質(zhì)內(nèi)容是否屬實、經(jīng)營場所是否符合本地規(guī)劃布局、經(jīng)營企業(yè)是否具備規(guī)定條件和獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求等。
在線申報：審查合格的，由申請人按程序在線申報。
審批與核發(fā)：省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳進行審批，對符合條件的企業(yè)核發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證。
從事獸藥生產(chǎn)的企業(yè)，應當符合以下條件：
符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。
具備與所生產(chǎn)的獸藥相適應的廠房、設施、設備和衛(wèi)生環(huán)境。
具有與所生產(chǎn)的獸藥相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。
具有與所生產(chǎn)的獸藥相適應的獸藥技術(shù)人員。
具有與所生產(chǎn)的獸藥相適應的檢驗人員和檢驗設備。
具有符合國家規(guī)定的安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境。
具有符合國家要求的環(huán)境保護措施。
具有相應的規(guī)章制度，包括采購與入庫、陳列與儲存、銷售與運輸、售后服務等符合獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的條件。
申請獸藥生產(chǎn)許可證通常需要以下材料：
獸藥生產(chǎn)許可證申請表。
企業(yè)概況，包括企業(yè)名稱、地址、法定代表人、生產(chǎn)范圍等。
企業(yè)組織機構(gòu)圖。
企業(yè)人員情況，包括管理人員、技術(shù)人員、檢驗人員等的名單、學歷、職稱等。
生產(chǎn)場地布局圖。
生產(chǎn)設施、設備清單。
質(zhì)量檢驗設施、設備清單。
質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、檢驗操作規(guī)程等。
所生產(chǎn)獸藥的產(chǎn)品批準文號批件。
申請時有效的檢驗報告。
與湖北省獸藥生產(chǎn)許可證審批相關(guān)的政策法規(guī)主要包括：
《獸藥管理條例》
《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020 年修訂）
《湖北省獸藥管理實施辦法》
11 月 6 日，全省共有 49 家企業(yè)符合新版獸藥 GMP 要求及獸藥生產(chǎn)許可核發(fā)條件，省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳對符合條件的相關(guān)企業(yè)批準核發(fā)了《獸藥 GMP 證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》。
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