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湖北省獸藥生產(chǎn)許可證審批

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    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時(shí)間

    2024-11-06 10:44:50

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內(nèi)容摘要:一、湖北省獸藥生產(chǎn)許可證審批流程根據(jù)相關(guān)規(guī)定,獸藥生產(chǎn)許可證的審批流程大致如下:企業(yè)提出申請(qǐng):企業(yè)向所在地的縣級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門提...

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一、湖北省獸藥生產(chǎn)許可證審批流程

根據(jù)相關(guān)規(guī)定,獸藥生產(chǎn)許可證的審批流程大致如下:

  1. 企業(yè)提出申請(qǐng):企業(yè)向所在地的縣級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門提出審查申請(qǐng)。

  2. 縣級(jí)主管部門審查:縣級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門自收到申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織完成審查,重點(diǎn)審查申請(qǐng)資料實(shí)質(zhì)內(nèi)容是否屬實(shí)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是否符合本地規(guī)劃布局、經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否具備規(guī)定條件和獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求等。

  3. 在線申報(bào):審查合格的,由申請(qǐng)人按程序在線申報(bào)。

  4. 審批與核發(fā):省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳進(jìn)行審批,對(duì)符合條件的企業(yè)核發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證。

二、湖北省獸藥生產(chǎn)許可證審批條件

從事獸藥生產(chǎn)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)符合以下條件:

  1. 符合國(guó)家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

  2. 具備與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。

  3. 具有與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

  4. 具有與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員。

  5. 具有與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備。

  6. 具有符合國(guó)家規(guī)定的安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境。

  7. 具有符合國(guó)家要求的環(huán)境保護(hù)措施。

  8. 具有相應(yīng)的規(guī)章制度,包括采購(gòu)與入庫(kù)、陳列與儲(chǔ)存、銷售與運(yùn)輸、售后服務(wù)等符合獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的條件。

三、湖北省獸藥生產(chǎn)許可證審批所需材料

申請(qǐng)獸藥生產(chǎn)許可證通常需要以下材料:

  1. 獸藥生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表。

  2. 企業(yè)概況,包括企業(yè)名稱、地址、法定代表人、生產(chǎn)范圍等。

  3. 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖。

  4. 企業(yè)人員情況,包括管理人員、技術(shù)人員、檢驗(yàn)人員等的名單、學(xué)歷、職稱等。

  5. 生產(chǎn)場(chǎng)地布局圖。

  6. 生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備清單。

  7. 質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備清單。

  8. 質(zhì)量管理文件,包括質(zhì)量管理制度、檢驗(yàn)操作規(guī)程等。

  9. 所生產(chǎn)獸藥的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件。

  10. 申請(qǐng)時(shí)有效的檢驗(yàn)報(bào)告。

四、湖北省獸藥生產(chǎn)許可證審批相關(guān)政策法規(guī)

與湖北省獸藥生產(chǎn)許可證審批相關(guān)的政策法規(guī)主要包括:

  1. 《獸藥管理?xiàng)l例》

  2. 《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2020 年修訂)

  3. 《湖北省獸藥管理實(shí)施辦法》

五、湖北省獸藥生產(chǎn)許可證審批成功案例

11 月 6 日,全省共有 49 家企業(yè)符合新版獸藥 GMP 要求及獸藥生產(chǎn)許可核發(fā)條件,省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳對(duì)符合條件的相關(guān)企業(yè)批準(zhǔn)核發(fā)了《獸藥 GMP 證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》。

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