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好順佳集團(tuán)
2024-11-06 10:44:50
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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根據(jù)相關(guān)規(guī)定,獸藥生產(chǎn)許可證的審批流程大致如下:
企業(yè)提出申請(qǐng):企業(yè)向所在地的縣級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門提出審查申請(qǐng)。
縣級(jí)主管部門審查:縣級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門自收到申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織完成審查,重點(diǎn)審查申請(qǐng)資料實(shí)質(zhì)內(nèi)容是否屬實(shí)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是否符合本地規(guī)劃布局、經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否具備規(guī)定條件和獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求等。
在線申報(bào):審查合格的,由申請(qǐng)人按程序在線申報(bào)。
審批與核發(fā):省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳進(jìn)行審批,對(duì)符合條件的企業(yè)核發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證。
從事獸藥生產(chǎn)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)符合以下條件:
符合國(guó)家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。
具備與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。
具有與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
具有與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員。
具有與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備。
具有符合國(guó)家規(guī)定的安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境。
具有符合國(guó)家要求的環(huán)境保護(hù)措施。
具有相應(yīng)的規(guī)章制度,包括采購(gòu)與入庫(kù)、陳列與儲(chǔ)存、銷售與運(yùn)輸、售后服務(wù)等符合獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的條件。
申請(qǐng)獸藥生產(chǎn)許可證通常需要以下材料:
獸藥生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表。
企業(yè)概況,包括企業(yè)名稱、地址、法定代表人、生產(chǎn)范圍等。
企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖。
企業(yè)人員情況,包括管理人員、技術(shù)人員、檢驗(yàn)人員等的名單、學(xué)歷、職稱等。
生產(chǎn)場(chǎng)地布局圖。
生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備清單。
質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備清單。
質(zhì)量管理文件,包括質(zhì)量管理制度、檢驗(yàn)操作規(guī)程等。
所生產(chǎn)獸藥的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件。
申請(qǐng)時(shí)有效的檢驗(yàn)報(bào)告。
與湖北省獸藥生產(chǎn)許可證審批相關(guān)的政策法規(guī)主要包括:
《獸藥管理?xiàng)l例》
《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2020 年修訂)
《湖北省獸藥管理實(shí)施辦法》
11 月 6 日,全省共有 49 家企業(yè)符合新版獸藥 GMP 要求及獸藥生產(chǎn)許可核發(fā)條件,省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳對(duì)符合條件的相關(guān)企業(yè)批準(zhǔn)核發(fā)了《獸藥 GMP 證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》。
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