化妝品生產(chǎn)許可證和許可證

化妝品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)流程

化妝品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)流程主要包括以下幾個(gè)關(guān)鍵步驟：

找到主管部門(mén)

一般為所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)、省級(jí)審批服務(wù)部門(mén)，各地分管主管部門(mén)不完全一致，“化妝品生產(chǎn)許可證”即可找到相關(guān)事項(xiàng)及主管部門(mén)。

找到辦事指南

化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)資料要求為全國(guó)統(tǒng)一，但不排除有地方特色，是辦理成功的關(guān)鍵一步，“化妝品生產(chǎn)許可證”即可找到相關(guān)事項(xiàng)的辦事指南。

辦理方式

辦理方式主要有以下幾種：

• 窗口辦理：準(zhǔn)備好相關(guān)資料，簽字蓋章后即可到主管部門(mén)遞交審核，審核無(wú)誤便可受理。

• 網(wǎng)上辦理：一般為政務(wù)服務(wù)網(wǎng)系統(tǒng)，注冊(cè)好賬號(hào)即可上傳；另有部分省份，有藥監(jiān)審批系統(tǒng)，需注冊(cè)或申領(lǐng)賬號(hào)后，才可上傳。先將準(zhǔn)備好的資料按要求上傳主管部門(mén)，由主管部門(mén)進(jìn)行審閱，直到資料符合要求后，才將紙質(zhì)資料遞交至窗口，完成受理。

• 郵寄辦理：申請(qǐng)人在網(wǎng)上申請(qǐng)后，無(wú)需到現(xiàn)場(chǎng)遞交資料，僅在審核無(wú)誤后，將資料郵寄紙主管部門(mén)，主管部門(mén)收到資料后，完成受理。但這種無(wú)接觸辦理方式，辦理時(shí)間較長(zhǎng)。選擇適合自己的辦理方式，即可開(kāi)始辦理。

審查流程

• 申請(qǐng)人向窗口提交材料。

• 形式審查符合條件可出具《受理通知書(shū)》。

• 審批處對(duì)申報(bào)資料、現(xiàn)場(chǎng)檢查、技術(shù)審評(píng)和檢驗(yàn)檢測(cè)等進(jìn)行審查。

• 審批決定，做出準(zhǔn)予許可的，進(jìn)入制證環(huán)節(jié)。

• 下證，窗口送達(dá)。

資料準(zhǔn)備

需要準(zhǔn)備的資料包括：

• 化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表。

• 廠區(qū)總平面圖(含各功能車(chē)間布局)、檢驗(yàn)部門(mén)、倉(cāng)庫(kù)的建筑平面圖。

• 生產(chǎn)設(shè)備配置圖。

• 營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

• 生產(chǎn)場(chǎng)合法使用的證明材料(如土地所有權(quán)證書(shū)、房產(chǎn)證書(shū)或租賃協(xié)議等)。

• 法定代表人身份證復(fù)印件。

• 企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件(包括:質(zhì)量安全責(zé)任人、人員管理、供應(yīng)商遴選、料管理(含進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄制度等)、設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)過(guò)程及質(zhì)量控制(含不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度、產(chǎn)品召回制度等)、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等)。

• 工藝流程簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖(有工藝相同但類(lèi)別不同的產(chǎn)品共線(xiàn)生產(chǎn)行為的，需提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告)。

• 施工裝修說(shuō)明(包括裝修材料、通風(fēng)、消毒燈設(shè)施)。

• 證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測(cè)報(bào)告。至少應(yīng)包括: (1)生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告; (2)車(chē)間空氣細(xì)菌總數(shù)檢測(cè)報(bào)告;(3)生產(chǎn)車(chē)間和檢驗(yàn)場(chǎng)所工作面混合照度的檢測(cè)報(bào)告。 (4)生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類(lèi)、嬰兒和兒童用護(hù)膚類(lèi)化妝品的，其生產(chǎn)車(chē)間的灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到 30 萬(wàn)級(jí)要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗(yàn)收文件。檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是由經(jīng)過(guò)國(guó)家相關(guān)部門(mén)認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的 1 年內(nèi)的報(bào)告。

• 企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》開(kāi)展自查并撰寫(xiě)的自查報(bào)告。

• 委托他人辦理的，需提供授權(quán)委托書(shū)。

• 監(jiān)管部門(mén)要求提供的其他文件。

準(zhǔn)備好以上文件，即可申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可證。申請(qǐng)受理后，審批人員將下廠檢查，所以生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及文件記錄等也要按照相關(guān)要求做好準(zhǔn)備。

化妝品許可證的種類(lèi)和區(qū)別

化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品。國(guó)家對(duì)特殊化妝品實(shí)行注冊(cè)管理，對(duì)普通化妝品實(shí)行備案管理。用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱(chēng)新功效的化妝品為特殊化妝品。特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。宣傳用于孕婦適用的化妝品就屬于新功效，要按照特殊化妝品進(jìn)行注冊(cè)。不過(guò)目前新功效化妝品很難獲得審批，近期也有企業(yè)申請(qǐng)了孕婦用化妝品都被 NMPA 駁回，所以現(xiàn)階段只要記住宣稱(chēng)了五大功效（染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)）的產(chǎn)品屬于特殊化妝品就可以了。

化妝品生產(chǎn)許可證的審核標(biāo)準(zhǔn)

為規(guī)范化妝品生產(chǎn)許可和監(jiān)督檢查工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》，自 2022 年 12 月 1 日起施行。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)依據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》對(duì)化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展檢查，并對(duì)企業(yè)執(zhí)行《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況進(jìn)行綜合判定。

對(duì)檢查判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在缺陷”的企業(yè)，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促其在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成整改并提交整改報(bào)告，必要時(shí)可以組織現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查。企業(yè)違法行為輕微，沒(méi)有造成危害后果，整改后符合《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的，依法不予行政處罰。

對(duì)檢查判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷”的企業(yè)，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十四條的規(guī)定，采取責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等緊急控制措施，及時(shí)控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成整改，并向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提交整改報(bào)告。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查，確認(rèn)整改符合要求后，方可恢復(fù)其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)。

對(duì)檢查判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷”的企業(yè)，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條第(三)項(xiàng)、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十九條等規(guī)定立案調(diào)查。

為規(guī)范化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，自 2022 年 7 月 1 日起施行。

申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

• 是依法設(shè)立的企業(yè)。

• 有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地，且與有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。

• 有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施等。

化妝品許可證的有效期和續(xù)期要求

自 2022 年 1 月 1 日起，新辦化妝品生產(chǎn)許可和許可證變更、延續(xù)，依據(jù)相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。此前已取得的化妝品生產(chǎn)許可證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，具備兒童護(hù)膚類(lèi)、眼部護(hù)膚類(lèi)化妝品生產(chǎn)條件但未在生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)許可項(xiàng)目中特別標(biāo)注的，應(yīng)當(dāng)于 2022 年 7 月 1 日前補(bǔ)充標(biāo)注。

例如，浙江省藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，化妝品生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)前 90 個(gè)工作日至 30 個(gè)工作日期間向所在地設(shè)區(qū)市及義烏市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)提出延續(xù)許可申請(qǐng)，并承諾其符合本辦法規(guī)定的化妝品生產(chǎn)許可條件。

化妝品生產(chǎn)許可證與許可證的相關(guān)法規(guī)

自 2022 年 7 月 1 日起，化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求組織生產(chǎn)化妝品。 2022 年 7 月 1 日前已取得化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)，其廠房設(shè)施與設(shè)備等硬件條件須升級(jí)改造的，應(yīng)當(dāng)自 2023 年 7 月 1 日前完成升級(jí)改造，使其廠房設(shè)施與設(shè)備等符合相關(guān)要求。

《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》重點(diǎn)包括四方面

• 落實(shí)“放管服”改革要求，優(yōu)化生產(chǎn)許可程序。明確對(duì)化妝品生產(chǎn)許可延續(xù)實(shí)行告知承諾制，并強(qiáng)化告知承諾后的監(jiān)管措施，對(duì)不符合許可條件的依法撤銷(xiāo)許可。明確化妝品生產(chǎn)許可項(xiàng)目分類(lèi)原則，突出兒童護(hù)膚類(lèi)、眼部護(hù)膚類(lèi)化妝品應(yīng)當(dāng)具備的特殊生產(chǎn)條件。細(xì)化完善不同情形的生產(chǎn)許可變更事項(xiàng)審核審批程序，對(duì)因生產(chǎn)許可變更需要進(jìn)行全面現(xiàn)場(chǎng)核查的，經(jīng)核查符合要求頒發(fā)新的化妝品生產(chǎn)許可證，許可證有效期重新計(jì)算，為企業(yè)減負(fù)增效。

• 細(xì)化明確化妝品生產(chǎn)管理要求。要求化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，落實(shí)質(zhì)量安全責(zé)任制，并細(xì)化留樣管理、自查要求以及整改、停產(chǎn)、報(bào)告等義務(wù)。細(xì)化質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的從業(yè)資格及具體職責(zé)。明確委托方和受托生產(chǎn)企業(yè)的條件和義務(wù)。