化妝品生產(chǎn)許可證和許可證

好順佳集團
2024-11-06 10:40:57
2820

內(nèi)容摘要：化妝品生產(chǎn)許可證的申請流程化妝品生產(chǎn)許可證的申請流程主要包括以下幾個關鍵步驟：找到主管部門一般為所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、省級市...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無資質(zhì)、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！點擊咨詢

化妝品生產(chǎn)許可證的申請流程

化妝品生產(chǎn)許可證的申請流程主要包括以下幾個關鍵步驟：

找到主管部門

一般為所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、省級市場監(jiān)督管理部門、省級審批服務部門，各地分管主管部門不完全一致，“化妝品生產(chǎn)許可證”即可找到相關事項及主管部門。

找到辦事指南

化妝品生產(chǎn)許可證申請資料要求為全國統(tǒng)一，但不排除有地方特色，是辦理成功的關鍵一步，“化妝品生產(chǎn)許可證”即可找到相關事項的辦事指南。

辦理方式

辦理方式主要有以下幾種：

窗口辦理：準備好相關資料，簽字蓋章后即可到主管部門遞交審核，審核無誤便可受理。
網(wǎng)上辦理：一般為政務服務網(wǎng)系統(tǒng)，注冊好賬號即可上傳；另有部分省份，有藥監(jiān)審批系統(tǒng)，需注冊或申領賬號后，才可上傳。先將準備好的資料按要求上傳主管部門，由主管部門進行審閱，直到資料符合要求后，才將紙質(zhì)資料遞交至窗口，完成受理。
郵寄辦理：申請人在網(wǎng)上申請后，無需到現(xiàn)場遞交資料，僅在審核無誤后，將資料郵寄紙主管部門，主管部門收到資料后，完成受理。但這種無接觸辦理方式，辦理時間較長。選擇適合自己的辦理方式，即可開始辦理。

審查流程

申請人向窗口提交材料。
形式審查符合條件可出具《受理通知書》。
審批處對申報資料、現(xiàn)場檢查、技術審評和檢驗檢測等進行審查。
審批決定，做出準予許可的，進入制證環(huán)節(jié)。
下證，窗口送達。

資料準備

需要準備的資料包括：

化妝品生產(chǎn)許可證申請表。
廠區(qū)總平面圖(含各功能車間布局)、檢驗部門、倉庫的建筑平面圖。
生產(chǎn)設備配置圖。
營業(yè)執(zhí)照復印件。
生產(chǎn)場合法使用的證明材料(如土地所有權(quán)證書、房產(chǎn)證書或租賃協(xié)議等)。
法定代表人身份證復印件。
企業(yè)質(zhì)量管理相關文件(包括:質(zhì)量安全責任人、人員管理、供應商遴選、料管理(含進貨查驗記錄、產(chǎn)品銷售記錄制度等)、設施設備管理、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制(含不良反應監(jiān)測報告制度、產(chǎn)品召回制度等)、產(chǎn)品檢驗及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等)。
工藝流程簡述及簡圖(有工藝相同但類別不同的產(chǎn)品共線生產(chǎn)行為的，需提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風險分析報告)。
施工裝修說明(包括裝修材料、通風、消毒燈設施)。
證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測報告。至少應包括: (1)生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測報告; (2)車間空氣細菌總數(shù)檢測報告;(3)生產(chǎn)車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告。 (4)生產(chǎn)眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的，其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應達到 30 萬級要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗收文件。檢測報告應當是由經(jīng)過國家相關部門認可的檢驗機構(gòu)出具的 1 年內(nèi)的報告。
企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》開展自查并撰寫的自查報告。
委托他人辦理的，需提供授權(quán)委托書。
監(jiān)管部門要求提供的其他文件。

準備好以上文件，即可申請化妝品生產(chǎn)許可證。申請受理后，審批人員將下廠檢查，所以生產(chǎn)現(xiàn)場及文件記錄等也要按照相關要求做好準備。

化妝品許可證的種類和區(qū)別

化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品。國家對特殊化妝品實行注冊管理，對普通化妝品實行備案管理。用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。宣傳用于孕婦適用的化妝品就屬于新功效，要按照特殊化妝品進行注冊。不過目前新功效化妝品很難獲得審批，近期也有企業(yè)申請了孕婦用化妝品都被 NMPA 駁回，所以現(xiàn)階段只要記住宣稱了五大功效（染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)）的產(chǎn)品屬于特殊化妝品就可以了。

化妝品生產(chǎn)許可證的審核標準

為規(guī)范化妝品生產(chǎn)許可和監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》，自 2022 年 12 月 1 日起施行。負責藥品監(jiān)督管理的部門依據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》對化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)開展檢查，并對企業(yè)執(zhí)行《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況進行綜合判定。

對檢查判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在缺陷”的企業(yè)，負責藥品監(jiān)督管理的部門應當督促其在規(guī)定時間內(nèi)完成整改并提交整改報告，必要時可以組織現(xiàn)場復查。企業(yè)違法行為輕微，沒有造成危害后果，整改后符合《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的，依法不予行政處罰。

對檢查判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷”的企業(yè)，負責藥品監(jiān)督管理的部門應當依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第五十四條的規(guī)定，采取責令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營等緊急控制措施，及時控制產(chǎn)品風險。企業(yè)應當在規(guī)定的時間內(nèi)完成整改，并向負責藥品監(jiān)督管理的部門提交整改報告。負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對企業(yè)進行現(xiàn)場復查，確認整改符合要求后，方可恢復其生產(chǎn)、經(jīng)營。

對檢查判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷”的企業(yè)，負責藥品監(jiān)督管理的部門應當根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條第(三)項、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十九條等規(guī)定立案調(diào)查。

為規(guī)范化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理，國家藥監(jiān)局組織制定了《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，自 2022 年 7 月 1 日起施行。

申請化妝品生產(chǎn)許可，應當符合下列條件：

是依法設立的企業(yè)。
有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應的生產(chǎn)場地，且與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。
有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應的生產(chǎn)設備設施等。

化妝品許可證的有效期和續(xù)期要求

自 2022 年 1 月 1 日起，新辦化妝品生產(chǎn)許可和許可證變更、延續(xù)，依據(jù)相關規(guī)定執(zhí)行。此前已取得的化妝品生產(chǎn)許可證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，具備兒童護膚類、眼部護膚類化妝品生產(chǎn)條件但未在生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)許可項目中特別標注的，應當于 2022 年 7 月 1 日前補充標注。

例如，浙江省藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，化妝品生產(chǎn)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，申請人應當在生產(chǎn)許可證有效期屆滿前 90 個工作日至 30 個工作日期間向所在地設區(qū)市及義烏市市場監(jiān)督管理部門提出延續(xù)許可申請，并承諾其符合本辦法規(guī)定的化妝品生產(chǎn)許可條件。

化妝品生產(chǎn)許可證與許可證的相關法規(guī)

自 2022 年 7 月 1 日起，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求組織生產(chǎn)化妝品。 2022 年 7 月 1 日前已取得化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)，其廠房設施與設備等硬件條件須升級改造的，應當自 2023 年 7 月 1 日前完成升級改造，使其廠房設施與設備等符合相關要求。

《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》重點包括四方面

落實“放管服”改革要求，優(yōu)化生產(chǎn)許可程序。明確對化妝品生產(chǎn)許可延續(xù)實行告知承諾制，并強化告知承諾后的監(jiān)管措施，對不符合許可條件的依法撤銷許可。明確化妝品生產(chǎn)許可項目分類原則，突出兒童護膚類、眼部護膚類化妝品應當具備的特殊生產(chǎn)條件。細化完善不同情形的生產(chǎn)許可變更事項審核審批程序，對因生產(chǎn)許可變更需要進行全面現(xiàn)場核查的，經(jīng)核查符合要求頒發(fā)新的化妝品生產(chǎn)許可證，許可證有效期重新計算，為企業(yè)減負增效。
細化明確化妝品生產(chǎn)管理要求。要求化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，落實質(zhì)量安全責任制，并細化留樣管理、自查要求以及整改、停產(chǎn)、報告等義務。細化質(zhì)量安全負責人的從業(yè)資格及具體職責。明確委托方和受托生產(chǎn)企業(yè)的條件和義務。