你不知道的口罩生產(chǎn)許可證

內(nèi)容摘要：口罩生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件要申請(qǐng)口罩生產(chǎn)許可證，尤其是二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，需具備以下條件：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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口罩生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件

要申請(qǐng)口罩生產(chǎn)許可證，尤其是二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，需具備以下條件：

有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。
生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要向省級(jí)、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，且需要10萬級(jí)以上的潔凈車間。
生產(chǎn)非醫(yī)用口罩，企業(yè)生產(chǎn)日常防護(hù)型口罩應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守GB15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中對(duì)于生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)的要求，衛(wèi)生指標(biāo)包含：
- 裝配與包裝車間空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤2500cfu/m3。
- 工作臺(tái)表面細(xì)菌菌落總數(shù)≤20cfu/m2。
- 工作手表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤300cfu/只手，并不得檢出致病菌。
企業(yè)生產(chǎn)勞?？谡謶?yīng)參照上述標(biāo)準(zhǔn)要求或采用更嚴(yán)格的衛(wèi)生環(huán)境進(jìn)行生產(chǎn)工作。

口罩生產(chǎn)許可證的辦理流程如下：

醫(yī)用口罩：生產(chǎn)此類口罩，需要向省級(jí)、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，目前均需要10萬級(jí)以上的潔凈車間，并具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>
勞?？谡郑盒枰蚴〖?jí)技術(shù)監(jiān)督局申請(qǐng)"工業(yè)品生產(chǎn)許可證"，并向國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請(qǐng)“特種勞動(dòng)防護(hù)用品安全標(biāo)志”認(rèn)證（“LA”認(rèn)證）。
日常防護(hù)口罩：這個(gè)相對(duì)簡(jiǎn)單，不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測(cè)報(bào)告，即可上市銷售。

口罩生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求主要包括以下方面：

根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的決定》（國(guó)發(fā)〔2019〕19號(hào)）的規(guī)定，日常防護(hù)口罩（非醫(yī)用）不屬于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理范圍。
中國(guó)口罩行業(yè)的主要標(biāo)準(zhǔn)有5種：包括《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》(GB 19083-2010)、《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》(GB/T 32610-2016)、《醫(yī)用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用醫(yī)用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防護(hù)-自吸過濾式防顆粒物呼吸器》。

獲取口罩生產(chǎn)許可證常見的問題有：

出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書面或電子聲明，符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。
不少網(wǎng)民咨詢關(guān)于“生產(chǎn)一次性防護(hù)口罩是否需要辦生產(chǎn)許可證”“家用清潔劑生產(chǎn)需要辦理哪些手續(xù)”“如何向業(yè)主方解釋取消生產(chǎn)許可證”等多個(gè)問題。

如果沒有口罩生產(chǎn)許可證，可能會(huì)面臨以下法律后果：

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，醫(yī)用口罩的生產(chǎn)者要取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。如無證生產(chǎn)，可能構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪；銷售者要進(jìn)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。也就是說，如果商家沒有取得上述許可，不允許銷售醫(yī)用口罩。
在預(yù)防、控制突發(fā)傳染病疫情等災(zāi)害期間，生產(chǎn)用于防治傳染病的不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是用于防治傳染病的不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，不具有防護(hù)、救治功能，足以嚴(yán)重危害人體健康的，依照刑法第一百四十五條的規(guī)定，以生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪定罪，依法從重處罰。