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2024-11-06 10:40:08
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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要申請口罩生產許可證，尤其是二類醫(yī)療器械生產許可證，需具備以下條件：
有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員。
生產醫(yī)用口罩需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產品注冊證”、“醫(yī)療器械生產許可證”，且需要10萬級以上的潔凈車間。
生產非醫(yī)用口罩，企業(yè)生產日常防護型口罩應當嚴格遵守GB15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》中對于生產環(huán)境衛(wèi)生指標的要求，衛(wèi)生指標包含：
裝配與包裝車間空氣中細菌菌落總數(shù)應≤2500cfu/m3。
工作臺表面細菌菌落總數(shù)≤20cfu/m2。
工作手表面細菌菌落總數(shù)應≤300cfu/只手，并不得檢出致病菌。
企業(yè)生產勞?？谡謶獏⒄丈鲜鰳藴室蠡虿捎酶鼑栏竦男l(wèi)生環(huán)境進行生產工作。
口罩生產許可證的辦理流程如下：
醫(yī)用口罩：生產此類口罩，需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產品注冊證”、“醫(yī)療器械生產許可證”，目前均需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。
勞?？谡郑盒枰蚴〖壖夹g監(jiān)督局申請"工業(yè)品生產許可證"，并向國家安全生產監(jiān)督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）。
日常防護口罩：這個相對簡單，不用辦理任何許可證照，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。
口罩生產許可證的監(jiān)管要求主要包括以下方面：
根據(jù)《國務院關于調整工業(yè)產品生產許可證管理目錄加強事中事后監(jiān)管的決定》（國發(fā)〔2019〕19號）的規(guī)定，日常防護口罩（非醫(yī)用）不屬于工業(yè)產品生產許可證管理范圍。
中國口罩行業(yè)的主要標準有5種：包括《醫(yī)用防護口罩技術要求》(GB 19083-2010)、《日常防護型口罩技術規(guī)范》(GB/T 32610-2016)、《醫(yī)用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用醫(yī)用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防護-自吸過濾式防顆粒物呼吸器》。
獲取口罩生產許可證常見的問題有：
出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關報關時，須提供書面或電子聲明，符合進口國（地區(qū)）的質量標準要求。
不少網民咨詢關于“生產一次性防護口罩是否需要辦生產許可證”“家用清潔劑生產需要辦理哪些手續(xù)”“如何向業(yè)主方解釋取消生產許可證”等多個問題。
如果沒有口罩生產許可證，可能會面臨以下法律后果：
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關規(guī)定，醫(yī)用口罩的生產者要取得醫(yī)療器械產品注冊證和醫(yī)療器械生產許可證。如無證生產，可能構成非法經營罪；銷售者要進行第二類醫(yī)療器械經營備案。也就是說，如果商家沒有取得上述許可，不允許銷售醫(yī)用口罩。
在預防、控制突發(fā)傳染病疫情等災害期間，生產用于防治傳染病的不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是用于防治傳染病的不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，不具有防護、救治功能，足以嚴重危害人體健康的，依照刑法第一百四十五條的規(guī)定，以生產、銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪定罪，依法從重處罰。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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