代理生產(chǎn)藥品需要哪些資質(zhì)

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2024-11-06 10:40:02
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內(nèi)容摘要：一、代理生產(chǎn)藥品所需資質(zhì)代理生產(chǎn)藥品需要具備一系列的資質(zhì)，以確保藥品的質(zhì)量和安全。以下是一些常見(jiàn)的資質(zhì)要求：《藥品生產(chǎn)許可證》：這...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、代理生產(chǎn)藥品所需資質(zhì)

代理生產(chǎn)藥品需要具備一系列的資質(zhì)，以確保藥品的質(zhì)量和安全。以下是一些常見(jiàn)的資質(zhì)要求：

《藥品生產(chǎn)許可證》：這是從事藥品生產(chǎn)的基本許可證書(shū)，表明企業(yè)具備合法的藥品生產(chǎn)條件和能力。
符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證：確保生產(chǎn)過(guò)程符合嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。
專(zhuān)業(yè)人員資質(zhì)：包括依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。

二、藥品代理生產(chǎn)的資格條件

藥品代理生產(chǎn)有著嚴(yán)格的資格條件：

委托方和受托方均應(yīng)是持有與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)。
委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)簽訂書(shū)面合同，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量協(xié)議，明確雙方的權(quán)利與義務(wù)，并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的質(zhì)量責(zé)任及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)，且應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。
委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量。委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況進(jìn)行詳細(xì)考查，向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力。委托生產(chǎn)期間，委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)委托生產(chǎn)的全過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)放行。
受托方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議，有效控制生產(chǎn)過(guò)程，確保委托生產(chǎn)藥品及其生產(chǎn)符合注冊(cè)和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，其藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、處方、生產(chǎn)工藝、原料藥、直接接觸藥品的包裝材料和容器、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、批準(zhǔn)文號(hào)等應(yīng)當(dāng)與委托方持有的藥品批準(zhǔn)證明文件的內(nèi)容相同。

三、代理藥品生產(chǎn)的資質(zhì)要求細(xì)則

從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)符合以下條件：
- 有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（以下稱(chēng)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（以下稱(chēng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。
- 有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。
- 有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員。
- 有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備。
- 有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

四、國(guó)內(nèi)外代理生產(chǎn)藥品資質(zhì)的差異

在國(guó)內(nèi)外，代理生產(chǎn)藥品的資質(zhì)要求存在一定的差異：

在現(xiàn)有的監(jiān)管框架下，除了境外生產(chǎn)的藥品待包裝制劑半成品在境內(nèi)生產(chǎn)場(chǎng)地分包裝按備案管理這一特殊情況外，MAH跨境持證和生產(chǎn)。而在歐盟、美國(guó)、日本的監(jiān)管制度下，MAH持證要求不因藥品生產(chǎn)場(chǎng)地在境內(nèi)或境外而有所區(qū)別。
美國(guó)、歐盟、cGMP（Current Good Manufacturing Practice），強(qiáng)調(diào)的是動(dòng)態(tài)和現(xiàn)行（Current），每年一次或數(shù)次更新藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)，隨時(shí)補(bǔ)充，隨時(shí)更正。GMP標(biāo)準(zhǔn)大約每隔7年修訂。

五、成功代理生產(chǎn)藥品的企業(yè)資質(zhì)案例

以下是一些成功代理生產(chǎn)藥品的企業(yè)資質(zhì)案例：

先聲藥業(yè)成為集生產(chǎn)、研發(fā)、銷(xiāo)售為一體，擁有7家通過(guò)GMP認(rèn)證的現(xiàn)代化藥品生產(chǎn)企業(yè)，2家全國(guó)性的藥品營(yíng)銷(xiāo)企業(yè)、1家藥物研究院，擁有員工近4000人的新型藥業(yè)集團(tuán)。先聲藥業(yè)成功登陸紐約證券交易所，募集資金億。
目前大型跨國(guó)制藥企業(yè)在境外設(shè)置總公司，在中國(guó)境內(nèi)通常由一個(gè)或多個(gè)分子公司來(lái)完成注冊(cè)代理、商業(yè)代理、藥物警戒代理等事務(wù)，中小型境外制藥企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)通常通過(guò)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)完成以上需要履職的部分。