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醫(yī)藥器械二類許可證是什么

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    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時(shí)間

    2024-11-05 10:51:55

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內(nèi)容摘要：醫(yī)藥器械二類許可證的定義醫(yī)療器械被分為三類，分別為一類、二類和三類。二類醫(yī)療器械許可證是指經(jīng)營(yíng)對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)藥器械二類許可證的定義

醫(yī)療器械被分為三類，分別為一類、二類和三類。二類醫(yī)療器械許可證是指經(jīng)營(yíng)對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械所需申辦的許可證。這類醫(yī)療器械包括了大部分的家用醫(yī)療設(shè)備，如血糖儀、制氧機(jī)、輪椅等。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，經(jīng)營(yíng)第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的法人單位、非法人單位和法人單位設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，另有規(guī)定的除外。

補(bǔ)充信息

  • 醫(yī)療器械的分類

    • 一類醫(yī)療器械是指通過(guò)常規(guī)管理就可以保證其安全性和有效性的醫(yī)療器械。通常包括一些簡(jiǎn)單的醫(yī)療用品，如聽(tīng)診器、血壓計(jì)、紗布等。

    • 三類醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。這類醫(yī)療器械包括了心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、血管支架等高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備。

相關(guān)法規(guī)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第 739 號(hào)）對(duì)醫(yī)療器械的分類、注冊(cè)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等方面進(jìn)行了規(guī)定。

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