醫(yī)藥倉儲企業(yè)資質(zhì)

一、醫(yī)藥倉儲企業(yè)需要哪些資質(zhì)

醫(yī)藥倉儲企業(yè)需要具備多種資質(zhì)，以確保合法合規(guī)運營和保障藥品質(zhì)量。以下是一些常見的資質(zhì)要求：

• 營業(yè)執(zhí)照：這是企業(yè)合法經(jīng)營的基本證明。

• 藥品經(jīng)營許可證：是從事藥品經(jīng)營活動的必備許可。

• 藥品GSP認證證書：證明企業(yè)在藥品經(jīng)營過程中符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

• 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準認證證書：確保企業(yè)的質(zhì)量管理體系達到標準。

• 對于醫(yī)藥品網(wǎng)上銷售，還需要《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構(gòu)資格證書》，且網(wǎng)站首頁顯著位置必須標明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構(gòu)資格證書編號。

• 若涉及醫(yī)療器械倉儲，還需具備相應的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案文件。

企業(yè)應有與其經(jīng)營規(guī)模相適應的倉庫。大型企業(yè)（年藥品銷售額在20000萬元以上者）倉庫面積不低于1500平方米，中型企業(yè)（年藥品銷售額在5000萬元~20000萬元者）不低于1000平方米，小型企業(yè)（年藥品銷售額在5000萬元以下者）低于500平方米。庫區(qū)環(huán)境應平整、無積水和雜草，沒有污染源。倉庫還應能滿足庫區(qū)選址及安全要求，有合理的功能分區(qū)，如待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片的還應劃分零貨稱取專庫（區(qū)），各庫區(qū)應設立明顯的標志。

二、醫(yī)藥倉儲企業(yè)資質(zhì)的申請流程

醫(yī)藥倉儲企業(yè)資質(zhì)的申請流程通常包括以下步驟：

• 公司名稱預先核準：選擇并提交多個公司名稱進行預先核準，確保名稱的合法性和獨特性?？稍诠ど绦姓芾聿块T進行網(wǎng)上申報，并跟蹤審核進度。

• 準備注冊材料：包括公司章程、股東會決議、場地使用證明（租賃合同或房產(chǎn)證復印件）、股東及法人身份證明等。

• 提交注冊申請：將準備好的注冊材料提交至當?shù)毓ど绦姓芾聿块T進行審核。

• 領取營業(yè)執(zhí)照：審核通過后，攜帶相關證件到指定地點領取營業(yè)執(zhí)照正、副本。

如果倉儲公司涉及貨物運輸業(yè)務，需根據(jù)《中華人民共和國道路運輸條例》的規(guī)定，辦理道路運輸經(jīng)營許可證。該證件需滿足一定的車輛、駕駛?cè)藛T和安全管理制度要求。對于藥品經(jīng)營許可證的申請，擬開辦藥品零售企業(yè)，須向擬辦企業(yè)所在地區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理分局提出書面申請，并提交相關資料，如藥品零售企業(yè)籌建申報資料核對一覽表、《藥品零售企業(yè)籌建申請表》、擬辦企業(yè)法定代表人等人員的學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明復印件及個人簡歷等。食品藥品監(jiān)督管理分局自受理申請之日起規(guī)定工作日內(nèi)進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。申辦人完成注冊后，向食品藥品監(jiān)督管理分局提出驗收申請，并按規(guī)定提交相關資料，食品藥品監(jiān)督管理分局應當自收到完整申請資料之日起規(guī)定工作日內(nèi)組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。

三、醫(yī)藥倉儲企業(yè)資質(zhì)的審核標準

醫(yī)藥倉儲企業(yè)資質(zhì)的審核標準主要包括以下方面：

• 倉庫及環(huán)境要求：

  • 倉庫面積應與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應，大型企業(yè)不低于1500平方米，中型企業(yè)不低于1000平方米，小型企業(yè)低于500平方米。

  • 庫區(qū)地面應平整、無積水和雜草，沒有污染源。

  • 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所應有頂棚。

  • 庫房建筑要求倉庫具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房，庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴密。

  • 庫區(qū)應有符合規(guī)定要求的消防、安全措施。

  • 倉庫有合理的功能分區(qū)，應劃分成待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片的還應劃分零貨稱取專庫（區(qū)），各庫區(qū)應設立明顯的標志。

• 倉庫設施與設備要求：

  • 保持藥品與地面之間一定距離的設備。

  • 避光、通風和排水設備。

  • 檢測與調(diào)節(jié)溫、濕度的設備。

  • 防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。

  • 符合安全用電要求的照明設備。

  • 適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。

  • 藥品批發(fā)與零售企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，應設置不同溫、濕度條件的庫房。其中冷庫溫度應達到2~10℃；陰涼庫溫度不超過20℃；常溫庫溫度為0~30℃；各庫房相對濕度應保持在45~75%之間。

在審核藥品資料時，需登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站對商品批準文號、注冊證號的真實性、有效性進行核實。產(chǎn)品資料應齊全，產(chǎn)品批準證明文件或相關批件應是國家藥品監(jiān)督管理部門批準的，藥品檢驗報告書中產(chǎn)品基本信息應與產(chǎn)品批準證明文件一致，藥品檢驗報告書內(nèi)容應完整、應為“符合規(guī)定”，藥品的包裝、標簽、說明書應符合藥品標簽和說明書管理規(guī)定，并與國家監(jiān)督部門批準的樣稿進行核實，產(chǎn)品劑型應與GMP證書登載的劑型相符，質(zhì)量標準應有效，須加蓋供應商企業(yè)原章，審批手續(xù)應齊全，上網(wǎng)核實是否為特殊藥品等。

四、成功的醫(yī)藥倉儲企業(yè)資質(zhì)案例

以下是一些成功的醫(yī)藥倉儲企業(yè)資質(zhì)案例：

• 蘇州恒鼎醫(yī)藥物流有限公司：成立于2013年，由蘇州康民醫(yī)藥有限公司和北京伍強科技有公司共同投資創(chuàng)立，注冊資金1億元。2015年6月，公司投資 億元自建大型醫(yī)藥物流中心順利建成，位于蘇州科技園區(qū)，占地40余畝，建筑面積43000平方米，其中倉庫面積33000平方米，設計能力為年配送100億元。整體按照醫(yī)藥物流要求設計，全部采用恒溫庫，設計指標符合新版GSP關于第三方物流系統(tǒng)的要求。初期已與國藥集團簽署長期合作協(xié)議，承擔國藥蘇州地區(qū)的物流倉儲與配送業(yè)務。

• 陜西天士力醫(yī)藥物流有限公司：經(jīng)過“組織變革”的2018年和“創(chuàng)造聚能”的2019年的磨合調(diào)整，今年公司進入了全面快速發(fā)展期。于2020年6月中旬正式立項申報國家級“倉儲型3A級物流企業(yè)”，7月2日上午，由中國物流與采購聯(lián)合會組織的A級物流企業(yè)評審工作組來到陜西天士力醫(yī)藥物流園，對公司申報資格進行了現(xiàn)場評審。經(jīng)專家組現(xiàn)場審核，認定公司達到并超過3A級倉儲型物流企業(yè)資質(zhì)。

• 順豐醫(yī)藥：《中華人民共和國藥品管理法》明確相關規(guī)定后，順豐醫(yī)藥獲得新《藥品管理法》實施后首個藥品第三方物流“告知承諾公示制”資質(zhì)。該項資質(zhì)的獲取是湖北省首創(chuàng)試點，是對涉藥三方物流企業(yè)嚴格按照GSP標準進行檢查，通過檢查后在無需獲取《藥品經(jīng)營許可》的情況下從事藥品倉儲、配送業(yè)務。

五、醫(yī)藥倉儲企業(yè)資質(zhì)的相關政策法規(guī)

醫(yī)藥倉儲企業(yè)資質(zhì)的相關政策法規(guī)主要包括以下方面：

• 中藥倉儲監(jiān)管體系：嚴格按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和中藥材經(jīng)營管理辦法等法規(guī)要求，對中藥倉儲企業(yè)進行資格審查和現(xiàn)場核查。建立健全中藥材倉儲企業(yè)資質(zhì)管理制度，明確企業(yè)準入條件、申請材料、審批流程等。加強中藥材倉儲企業(yè)信用監(jiān)管，建立企業(yè)信用檔案，對存在違法違規(guī)行為的企業(yè)進行記錄并采取相應處罰措施。

• 中藥倉儲經(jīng)營規(guī)范監(jiān)管：完善中藥材倉儲經(jīng)營規(guī)范，對倉儲設施、環(huán)境條件、倉儲操作、質(zhì)量管理等方面提出明確要求。加強倉儲過程監(jiān)督，定期開展倉儲現(xiàn)場檢查，重點檢查儲存條件、溫濕度控制、病蟲害防治等方面。規(guī)范中藥材進出庫管理，建立進出庫登記制度，對中藥材的、數(shù)量、質(zhì)量等信息進行嚴格記錄和管理。

• 中藥倉儲市場準入監(jiān)管：倉儲設施應符合國家有關規(guī)定，具備相應的庫房、溫控設備、倉儲管理系統(tǒng)和安全措施。倉儲規(guī)模應與經(jīng)營規(guī)模相適應，滿足中藥材儲存和養(yǎng)護的需要。

• 中藥倉儲質(zhì)量安全監(jiān)管：建立中藥材倉儲質(zhì)量安全監(jiān)管體系，明確倉儲企業(yè)質(zhì)量安全責任，加強質(zhì)量風險管控。完善中藥材倉儲質(zhì)量檢測體系，對入庫和出庫的中藥材進行抽樣檢測，確保中藥材的質(zhì)量安全。加強倉儲人員培訓，提高人員質(zhì)量安全意識和操作技能，確保倉儲過程中中藥材的質(zhì)量穩(wěn)定。

• 中藥倉儲信息化監(jiān)管：推進中藥倉儲信息化建設，建立中藥材倉儲信息系統(tǒng)，實現(xiàn)倉儲信息實時采集、存儲和利用。利用物聯(lián)網(wǎng)、區(qū)塊鏈等先進技術(shù)，加強中藥材倉儲過程的追溯和監(jiān)控。建立中藥材倉儲數(shù)據(jù)平臺，整合倉儲企業(yè)、監(jiān)管部門和行業(yè)協(xié)會等數(shù)據(jù)，實現(xiàn)行業(yè)信息共享和監(jiān)管效率提升。

• 中藥倉儲誠信體系建設：建立中藥材倉儲誠信體系，制定中藥倉儲企業(yè)誠信等級評價標準，對企業(yè)誠信行為進行評估和排名。加強中藥倉儲企業(yè)信用信息公示，建立中藥倉儲企業(yè)信用“黑名單”制度。鼓勵行業(yè)自律，引導中藥倉儲企業(yè)建立行業(yè)公約，共同遵守誠信經(jīng)營準則。

• 中藥倉儲社會共治監(jiān)管：發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的作用，加強行業(yè)自律和社會監(jiān)督，共同維護中藥倉儲行業(yè)的秩序。鼓勵消費者參與監(jiān)督，建立舉報投訴機制，及時受理和處理消費者反映的中藥倉儲問題。