醫(yī)美產(chǎn)品怎么辦生產(chǎn)許可證,醫(yī)美產(chǎn)品生產(chǎn)廠家生產(chǎn)許可

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2024-11-05 10:51:55
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)美產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦理全攻略

一、醫(yī)美產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的辦理流程

辦理醫(yī)美產(chǎn)品生產(chǎn)許可證通常需要以下步驟：

企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，向其所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請(qǐng)。
提交相關(guān)申請(qǐng)材料，包括《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書》一式三份、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份、生產(chǎn)許可證證書復(fù)印件三份（生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請(qǐng)的企業(yè)）等。
相關(guān)部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，如材料不齊全或不符合要求，會(huì)通知企業(yè)補(bǔ)充或修改。
審核通過后，相關(guān)部門會(huì)組織現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理等方面進(jìn)行檢查。
現(xiàn)場(chǎng)核查通過后，經(jīng)審批決定是否頒發(fā)生產(chǎn)許可證。

注意：具體流程可能因地區(qū)和產(chǎn)品類型有所差異，建議在辦理前咨詢當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門。

二、辦理醫(yī)美產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的條件

辦理醫(yī)美產(chǎn)品生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：

企業(yè)注冊(cè)：申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)必須在中國(guó)境內(nèi)依法注冊(cè)，且注冊(cè)資本符合相應(yīng)級(jí)別的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求。
專業(yè)人員：企業(yè)需具備與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員，至少有兩名以上相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員，并持有相應(yīng)的職業(yè)資格證書。
場(chǎng)地和設(shè)施：企業(yè)需具備符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的場(chǎng)地和設(shè)施，包括存儲(chǔ)醫(yī)療器械的倉(cāng)庫(kù)、辦公場(chǎng)所、冷鏈設(shè)施等，確保產(chǎn)品存儲(chǔ)的安全性和規(guī)范性。
具有承擔(dān)民事責(zé)任的能力，有明確的醫(yī)療美容診療服務(wù)范圍，符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》。
省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。

例如，從事醫(yī)療美容護(hù)理工作的人員，應(yīng)同時(shí)具備下列條件：具有護(hù)士資格，并經(jīng)護(hù)士注冊(cè)機(jī)關(guān)注冊(cè)；具有兩年以上護(hù)理工作經(jīng)歷；經(jīng)過醫(yī)療美容護(hù)理專業(yè)培訓(xùn)或進(jìn)修并合格，或已從事醫(yī)療美容臨床護(hù)理工作 6 個(gè)月以上。

三、醫(yī)美產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)所需材料

辦理醫(yī)美產(chǎn)品生產(chǎn)許可證所需材料包括：

所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件。
法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件。
生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)印件。
生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表。
法定代表人簽署的《公司變更登記申請(qǐng)書》（公司加蓋公章）。
公司簽署的《指定代表或者共同委托代理人的證明》（公司加蓋公章）及指定代表或委托代理人的身份證件復(fù)印件。

需要注意的是，在遞交書面申報(bào)材料前，應(yīng)通過食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)網(wǎng)上提交行政許可預(yù)審申請(qǐng)，預(yù)審?fù)ㄟ^的，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)。

四、醫(yī)美產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審批部門及相關(guān)規(guī)定

醫(yī)美產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的審批部門根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度有所不同：

從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

醫(yī)療美容服務(wù)屬于醫(yī)療活動(dòng)，未依法取得衛(wèi)生健康行政部門發(fā)放的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或者“診所備案憑證”，不得開展醫(yī)療美容服務(wù)。衛(wèi)生健康行政部門結(jié)合醫(yī)療美容診療特點(diǎn)，進(jìn)一步細(xì)化審批標(biāo)準(zhǔn)，完善審批流程，加強(qiáng)醫(yī)療美容診所備案信息管理，強(qiáng)化診療質(zhì)量控制，嚴(yán)把行業(yè)準(zhǔn)入關(guān)。衛(wèi)生健康行政部門辦理相關(guān)執(zhí)業(yè)許可或備案時(shí)，一并錄入統(tǒng)一社會(huì)信用代碼等信息，并通過辦理許可備案的衛(wèi)生健康行政部門網(wǎng)站或其他方便公眾查詢的方式，向社會(huì)公開。

五、成功辦理醫(yī)美產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的案例分析

以下是一些醫(yī)美產(chǎn)品相關(guān)的違法案例：

犯罪團(tuán)伙將原產(chǎn)于法國(guó)、意大利的水光針、玻尿酸等醫(yī)美產(chǎn)品發(fā)運(yùn)至香港后通過偽報(bào)方式走私進(jìn)境后在境內(nèi)銷售謀取非法利益。該系列案合計(jì)案值約億元，偷逃稅款超 3000 萬元，目前該案已偵查終結(jié)移送廣州市人民檢察院審查起訴。
經(jīng)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人在尚未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的情況下，向南京、杭州、寧波、合肥等四地的七家醫(yī)美機(jī)構(gòu)出租第三類醫(yī)療器械。當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定。

合法合規(guī)辦理醫(yī)美產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的重要性。

六、醫(yī)美產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦理的常見問題及解決辦法

在辦理醫(yī)美產(chǎn)品生產(chǎn)許可證過程中，可能會(huì)遇到以下常見問題及解決辦法：

對(duì)辦理流程和所需材料不清晰：建議提前向當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門咨詢，獲取詳細(xì)的辦理指南和要求。
企業(yè)自身?xiàng)l件不符合要求：針對(duì)專業(yè)人員不足、場(chǎng)地設(shè)施不達(dá)標(biāo)等問題，企業(yè)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行整改和完善，以滿足辦理?xiàng)l件。
審批時(shí)間過長(zhǎng)：保持與審批部門的溝通，了解審批進(jìn)度，及時(shí)補(bǔ)充可能需要的材料。

市場(chǎng)監(jiān)管部門按照市場(chǎng)監(jiān)管總局有關(guān)經(jīng)營(yíng)范圍規(guī)范目錄，指導(dǎo)確有從事醫(yī)療美容服務(wù)經(jīng)營(yíng)意愿的申請(qǐng)人勾選“醫(yī)療美容服務(wù)”等規(guī)范表述登記經(jīng)營(yíng)范圍，依法履行“雙告知”職責(zé)，并當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人開展醫(yī)療美容服務(wù)須申請(qǐng)審批及相應(yīng)的審批機(jī)關(guān)，由申請(qǐng)人書面確認(rèn)。