醫(yī)療耗材二三類資質(zhì)辦理

醫(yī)療耗材二三類資質(zhì)辦理流程

一、二類醫(yī)療器械注冊流程

1. 產(chǎn)品立項到完成檢測

   • 這一階段預(yù)計使用4 - 7個月。在這個過程中，企業(yè)要確定產(chǎn)品的各項參數(shù)、性能等，為后續(xù)的步驟做好準備。例如，對于一款二類的醫(yī)用電子血壓計，企業(yè)要確定其測量精度、適用人群范圍、顯示方式等基本參數(shù)，并且要按照相關(guān)標準進行初步的測試和調(diào)整，確保產(chǎn)品在基本性能上符合要求。

2. 臨床試驗（如需）

   • 如果產(chǎn)品需要做臨床試驗則需耗時6 - 12個月，具體視產(chǎn)品而定。臨床試驗是為了驗證產(chǎn)品在實際使用中的安全性和有效性。以二類的新型傷口敷料為例，需要在多個臨床機構(gòu)進行試驗，觀察其對不同類型傷口的愈合促進效果、是否會引起過敏反應(yīng)等。在臨床試驗過程中，要嚴格按照試驗方案進行操作，包括受試者的招募、分組、觀察指標的記錄等。

3. 申報注冊全過程

   • 這一過程需8個月（158個工作日，每月按20個工作日，不計節(jié)假日）。此處未將整改、資料發(fā)布等不確定因素的耗時計入。企業(yè)要將前期準備的各項資料，如產(chǎn)品技術(shù)要求、安全風(fēng)險分析報告、臨床試驗資料（如果有）等整理齊全，向相關(guān)部門提交注冊申請，然后經(jīng)過受理、審評等環(huán)節(jié)，最終獲得注冊結(jié)果。

二、三類醫(yī)療器械注冊流程

1. 產(chǎn)品立項到完成檢測

   • 同樣預(yù)計使用4 - 7個月。三類醫(yī)療器械通常風(fēng)險更高，例如心臟起搏器等。在這個階段，企業(yè)要對產(chǎn)品進行更嚴格的設(shè)計和測試，確保其在復(fù)雜的人體環(huán)境下能夠正常工作，并且要符合更高的安全標準。比如心臟起搏器的電池續(xù)航能力、電極的穩(wěn)定性等參數(shù)都需要經(jīng)過精確的測試和優(yōu)化。

2. 臨床試驗（如需）

   • 如產(chǎn)品需做臨床試驗則需耗時6 - 12個月，具體視產(chǎn)品而定。對于三類醫(yī)療器械的臨床試驗要求更為嚴格，樣本量可能更大，觀察周期可能更長。以心臟支架為例，需要在大量的患者中進行植入試驗，長期跟蹤觀察血管再狹窄率、支架的生物相容性等關(guān)鍵指標，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。

3. 申報注冊全過程

   • 需8個月（約158個工作日，每月按20個工作日，不計節(jié)假日）。企業(yè)要將各類資料，包括醫(yī)療器械注冊申請表、生產(chǎn)企業(yè)資格證明、產(chǎn)品技術(shù)報告、安全風(fēng)險分析報告等準備齊全后提交申請，經(jīng)過相關(guān)部門的嚴格審評后獲得注冊結(jié)果，這里同樣未將整改、資料發(fā)布等不確定因素的耗時計入。

醫(yī)療耗材二三類資質(zhì)辦理所需材料

一、二類醫(yī)療器械注冊申請材料

1. 境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表

   • 這是注冊申請的基本表格，包含產(chǎn)品的基本信息，如產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成等內(nèi)容，是監(jiān)管部門了解產(chǎn)品的首要資料。

2. 資格證明

   • 包括營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)。營業(yè)執(zhí)照副本用于證明企業(yè)的合法經(jīng)營身份，而生產(chǎn)范圍的限定是確保企業(yè)具備生產(chǎn)該二類醫(yī)療器械的能力和資質(zhì)。例如，如果企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍是醫(yī)療器械生產(chǎn)，但生產(chǎn)許可證核定的生產(chǎn)范圍是一類醫(yī)療器械，而要申請二類醫(yī)療器械生產(chǎn)就不符合要求。

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求

   • 至少應(yīng)當包括技術(shù)指標或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容。產(chǎn)品技術(shù)要求明確了產(chǎn)品的各項技術(shù)參數(shù)和性能指標，例如對于二類的醫(yī)用超聲診斷設(shè)備，要明確其超聲頻率范圍、圖像分辨率、探測深度等技術(shù)指標，并且要說明這些指標確定的依據(jù)，是基于臨床需求、行業(yè)標準還是企業(yè)自身的研發(fā)成果等。

4. 安全風(fēng)險分析報告

   • 按照《醫(yī)療器械風(fēng)險分析》標準的要求編制。應(yīng)當有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應(yīng)的防范措施。以二類的電動輪椅為例，能量危害可能包括電池漏電、電機過熱等；生物學(xué)危害可能是輪椅表面材料對使用者皮膚的刺激等；環(huán)境危害如在潮濕環(huán)境下的使用安全性；使用危害像操作不當導(dǎo)致的摔倒風(fēng)險；功能失效危害如剎車失靈等，針對這些危害都要有相應(yīng)的防范措施，如電池的防護設(shè)計、材料的安全性檢測、使用說明書的詳細警示等。

5. 適用的產(chǎn)品標準及說明

   • 采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應(yīng)當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。如果沒有適用的國家標準或行業(yè)標準，企業(yè)要制定自己的注冊產(chǎn)品標準，并按照要求進行編制和說明。

6. 產(chǎn)品性能自測報告

   • 產(chǎn)品性能自測項目為注冊產(chǎn)品標準中規(guī)定的出廠檢測項目，應(yīng)當有主檢人或者主檢負責(zé)人、審核人簽字。執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當補充自定的出廠檢測項目。例如對于二類的血糖儀，企業(yè)要按照注冊產(chǎn)品標準對其測量準確性、重復(fù)性等項目進行自測，并由相關(guān)人員簽字確認，以證明產(chǎn)品在出廠時達到了一定的質(zhì)量標準。

7. 醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告

   • 需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。檢測報告是由專業(yè)的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)對產(chǎn)品進行檢測后出具的結(jié)果，是對產(chǎn)品質(zhì)量和性能的第三方驗證，例如對于二類的醫(yī)用口罩，檢測機構(gòu)會對其過濾效率、呼吸阻力等指標進行檢測并出具報告。

8. 醫(yī)療器械臨床試驗資料（如需）

   • 如果產(chǎn)品需要進行臨床試驗，就要提供相關(guān)的臨床試驗資料，包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告等。臨床試驗合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者簽字并蓋章；臨床試驗方案應(yīng)有倫理委員會、承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者蓋章；臨床試驗報告應(yīng)有臨床試驗負責(zé)人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認。這些資料詳細記錄了臨床試驗的過程和結(jié)果，是評估產(chǎn)品安全性和有效性的重要依據(jù)。

9. 醫(yī)療器械說明書

   • 申請人提交的醫(yī)療器械說明書應(yīng)當符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》。說明書要包含產(chǎn)品的性能、適用范圍、使用方法、注意事項等內(nèi)容，例如二類的胰島素注射器，說明書要詳細說明其刻度讀取方法、注射角度、適用的胰島素類型等，以便使用者正確使用產(chǎn)品。

10. 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件

    • 包括?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的質(zhì)量體系考核報告；醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書；國家已經(jīng)實施生產(chǎn)實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告。這些證明文件是對企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的評估結(jié)果，證明企業(yè)具備生產(chǎn)合格二類醫(yī)療器械的能力和管理水平。

11. • 應(yīng)當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。這是企業(yè)對所提交材料真實性和合法性的承諾，一旦發(fā)現(xiàn)材料造假等問題，企業(yè)將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

12. 授權(quán)委托書（如申請人不是法定代表人或負責(zé)人本人）

    • 企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》2份。這是在申請人不是法定代表人或負責(zé)人本人時，授權(quán)其代表企業(yè)進行注冊申請相關(guān)事務(wù)的證明文件。

二、三類醫(yī)療器械注冊申請材料

1. 醫(yī)療器械注冊申請表

   • 需包含產(chǎn)品名稱、申請人信息、產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)等。這是注冊申請的基礎(chǔ)表格，詳細記錄了產(chǎn)品和申請人的基本信息，是監(jiān)管部門對產(chǎn)品進行初步了解的重要文件。例如對于三類的心臟起搏器，申請表中要準確填寫起搏器的型號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、以及起搏器的關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)如起搏頻率范圍、脈沖幅度等。

2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

   • 包括生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章；所申請產(chǎn)品應(yīng)當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；并且在有效期內(nèi)。這些證明文件用于確認企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)和合法經(jīng)營身份，以及企業(yè)是否具備生產(chǎn)該三類醫(yī)療器械的能力。例如，生產(chǎn)心臟起搏器的企業(yè)，其生產(chǎn)許可證核定的生產(chǎn)范圍必須包含心臟起搏器的生產(chǎn)，營業(yè)執(zhí)照副本要顯示企業(yè)處于合法經(jīng)營狀態(tài)，且相關(guān)證件在有效期內(nèi)。

3. 產(chǎn)品技術(shù)報告（應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）

   • 詳細闡述產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格、性能指標等關(guān)鍵信息。對于三類醫(yī)療器械，技術(shù)報告要更加深入和全面。以心臟起搏器為例，技術(shù)報告要詳細說明其電路設(shè)計、電池技術(shù)、電極材料、感知和起搏功能的實現(xiàn)原理等技術(shù)細節(jié)，以及各項性能指標如感知靈敏度、起搏閾值等的測試結(jié)果和依據(jù)。

4. 安全風(fēng)險分析報告（應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）

   • 按照相關(guān)標準對產(chǎn)品進行全面的安全風(fēng)險分析。三類醫(yī)療器械由于風(fēng)險較高，安全風(fēng)險分析要更加嚴格。例如對于心臟起搏器，要分析其在植入人體后可能面臨的各種風(fēng)險，如電磁干擾風(fēng)險、電極移位風(fēng)險、電池突然失效風(fēng)險等，并提出相應(yīng)的防范措施，如電磁屏蔽設(shè)計、電極固定技術(shù)改進、電池電量監(jiān)測等。

5. 適用的產(chǎn)品標準及說明（應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）

   • 包括標準文本、編制說明（適用于注冊產(chǎn)品標準）；申報產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標準范圍內(nèi)；采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。這有助于確保產(chǎn)品符合相關(guān)的質(zhì)量和安全標準，例如對于心臟起搏器，要明確其適用的國際標準、國家標準或行業(yè)標準，并且對企業(yè)自身制定的注冊產(chǎn)品標準要進行詳細的編制說明，說明產(chǎn)品如何滿足這些標準的要求。

6. 產(chǎn)品性能自測報告（應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）

   • 應(yīng)當有主檢人或主檢負責(zé)人、審核人簽字。執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當補充自定的出廠檢測項目。對于三類醫(yī)療器械，如心臟起搏器，企業(yè)要對其起搏功能、感知功能、電池壽命等性能指標進行嚴格的自測，并由相關(guān)人員簽字和企業(yè)蓋章確認，以證明產(chǎn)品在出廠時達到了一定的質(zhì)量要求。

7. 醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）

   • 所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi)；檢測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；原件且在有效期內(nèi)。檢測報告是由專業(yè)檢測機構(gòu)對產(chǎn)品進行檢測后的結(jié)果，是對產(chǎn)品質(zhì)量和性能的第三方驗證。例如對于心臟起搏器，檢測機構(gòu)會對其各項性能指標進行全面檢測，包括電氣安全、電磁兼容性、功能性能等方面的檢測，并出具報告，企業(yè)要提供符合要求的檢測報告原件用于注冊申請。

8. 醫(yī)療器械臨床試驗資料（應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）

   • 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在兩家以上（含兩家）“醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)”進行臨床試驗；其臨床試驗資料中應(yīng)當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告。臨床試驗合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者簽字并蓋章；臨床試驗方案應(yīng)有倫理委員會、承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者蓋章；臨床試驗報告應(yīng)有臨床試驗負責(zé)人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認。這些資料是評估三類醫(yī)療器械安全性和有效性的關(guān)鍵依據(jù)，例如對于心臟起搏器的臨床試驗，要在多家醫(yī)療機構(gòu)進行長期的植入試驗，觀察其在不同患者群體中的治療效果、并發(fā)癥發(fā)生率等，并將這些結(jié)果記錄在臨床試驗報告中。

9. 醫(yī)療器械說明書（應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）

   • 應(yīng)提供說明書；省略說明書的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。說明書要詳細介紹產(chǎn)品的性能、適用范圍、使用方法、注意事項等內(nèi)容，對于心臟起搏器，說明書要準確說明其植入方法、程控參數(shù)設(shè)置、可能的并發(fā)癥及應(yīng)對措施等，以便醫(yī)生和患者正確使用和了解產(chǎn)品。

10. 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件（應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）

    • 包括省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)管理部門簽章；若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書可以提供復(fù)印件，但應(yīng)加蓋證書所屬企業(yè)公章；在有效期內(nèi)且體系涵蓋申報產(chǎn)品。這些證明文件是對企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的評估結(jié)果，證明企業(yè)具備生產(chǎn)合格三類醫(yī)療器械的能力和管理水平，例如對于生產(chǎn)心臟起搏器的企業(yè)，其質(zhì)量體系要涵蓋從原材料采購、生產(chǎn)加工、質(zhì)量檢測到售后服務(wù)的全過程，并且相關(guān)的考核或認證文件要在有效期內(nèi)。

11. （應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）

    • 包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。這是企業(yè)對所提交材料真實性和合法性的承諾，一旦發(fā)現(xiàn)材料造假等問題，企業(yè)將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

醫(yī)療耗材二三類資質(zhì)辦理的條件

一、二類醫(yī)療器械資質(zhì)辦理條件

1. 企業(yè)經(jīng)營相關(guān)條件

   • 經(jīng)營范圍與經(jīng)營規(guī)模：營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍要包括相關(guān)醫(yī)療器械的經(jīng)營內(nèi)容。經(jīng)營規(guī)模方面，場地大小有一定要求，場地一定要在50平方米以上。例如，一個經(jīng)營二類醫(yī)用電子設(shè)備的企業(yè)，其營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍需有醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)表述，并且要有足夠的場地來存放貨物、進行辦公等。同時，還要配備相應(yīng)的管理人員，這些管理人員必須具備國家承認的相關(guān)學(xué)歷或者職稱，以確保企業(yè)有能力進行醫(yī)療器械的經(jīng)營管理。

   • 經(jīng)營場所與貯存場所：有經(jīng)營場所的前提，還要具備貯存場所，可以委托第三方物流儲運不用設(shè)立庫房。比如，經(jīng)營二類醫(yī)用耗材的企業(yè)，如果自身不設(shè)立庫房，可以與專業(yè)的第三方物流企業(yè)合作，由其負責(zé)產(chǎn)品的貯存和運輸，但企業(yè)自身仍需要有辦公等經(jīng)營場所。

2. 質(zhì)量管理相關(guān)條件

   • 要有關(guān)于醫(yī)療器械相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，必須具備專業(yè)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力，或者按照約定由機構(gòu)提供技術(shù)支持。例如，對于二類的醫(yī)療器械，企業(yè)要建立質(zhì)量追溯制度，當產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題時能夠追溯到產(chǎn)品的生產(chǎn)批次、原材料等信息；要能夠為客戶提供產(chǎn)品使用的技術(shù)培訓(xùn)，以及在產(chǎn)品出現(xiàn)故障或問題時提供售后服務(wù)，如維修、更換等。

   • 經(jīng)營醫(yī)療器械要求由計算機管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營產(chǎn)品可以持續(xù)追溯。企業(yè)要通過計算機管理系統(tǒng)記錄醫(yī)療器械的采購、銷售、庫存等信息，以便在需要時能夠快速查詢產(chǎn)品的流向和相關(guān)信息，、庫存數(shù)量等信息。

二、三類醫(yī)療器械資質(zhì)辦理條件

1. 人員要求

   • 質(zhì)量專職管理人員：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量專職管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。這些管理人員要負責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，確保企業(yè)在經(jīng)營三類醫(yī)療器械過程中符合相關(guān)的質(zhì)量標準和法規(guī)要求。例如，在經(jīng)營三類心臟起搏器的企業(yè)中，質(zhì)量專職管理人員要對起搏器的采購、貯存、銷售等環(huán)節(jié)進行質(zhì)量監(jiān)控，其大專以上學(xué)歷或中級以上職稱的背景有助于他們更好地理解和執(zhí)行相關(guān)的質(zhì)量管理工作。

   • 質(zhì)量檢驗人員：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量檢驗人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。質(zhì)量檢驗人員負責(zé)對購進的三類醫(yī)療器械進行檢驗，確保產(chǎn)品的質(zhì)量符合要求。例如對于三類的植入式醫(yī)療器械，質(zhì)量檢驗人員要具備專業(yè)的知識和技能，能夠?qū)Ξa(chǎn)品的性能、安全性等進行檢測和評估。

   • 特殊人員配備（如適用）：經(jīng)營涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類植入器械的企業(yè)應(yīng)配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。這是因為這些產(chǎn)品在使用過程中可能需要專業(yè)的醫(yī)療技術(shù)指導(dǎo)，例如經(jīng)營三類的家用胰島素泵的企業(yè)，需要配備有相關(guān)醫(yī)療知識的人員，以便為顧客提供正確的使用指導(dǎo)和售后服務(wù)。

2. 經(jīng)營場所與倉儲條件

   • 經(jīng)營場地：一般企業(yè)使用面積不低于40平方米，居民樓不能作為企業(yè)的經(jīng)營場所；零售經(jīng)營企業(yè)必須是門面房。例如，經(jīng)營三類醫(yī)療器械的企業(yè)，如果是一般的批發(fā)企業(yè)，其經(jīng)營場地面積要達到40平方米以上，且不能位于居民樓內(nèi)；如果是零售企業(yè)，則必須是門面房，以方便顧客購買和監(jiān)管部門的監(jiān)管。

   • 倉儲條件：一般企業(yè)使用面積不低于20平方米，居民樓不能作為企業(yè)的倉儲場所；經(jīng)營一次性使用無菌、植入體內(nèi)等特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須具備自行管理的倉庫，倉儲條件應(yīng)符合產(chǎn)品標準的規(guī)定要求。對于經(jīng)營三類心臟支架等植入體內(nèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，要有專門的倉庫來貯存產(chǎn)品，倉庫的溫度、濕度、通風(fēng)等條件要符合心臟支架的保存要求，并且倉庫面積不低于20平方米，不能位于居民樓內(nèi)。

醫(yī)療耗材二三類資質(zhì)辦理的注意事項

一、法規(guī)遵循方面

1. 分類管理規(guī)定

   • 要明確醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度分為一、二、三類，一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；二類是指對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械；