醫(yī)療耗材二三類資質辦理

醫(yī)療耗材二三類資質辦理流程

一、二類醫(yī)療器械注冊流程

1. 產品立項到完成檢測

   • 這一階段預計使用4 - 7個月。在這個過程中，企業(yè)要確定產品的各項參數、性能等，為后續(xù)的步驟做好準備。例如，對于一款二類的醫(yī)用電子血壓計，企業(yè)要確定其測量精度、適用人群范圍、顯示方式等基本參數，并且要按照相關標準進行初步的測試和調整，確保產品在基本性能上符合要求。

2. 臨床試驗（如需）

   • 如果產品需要做臨床試驗則需耗時6 - 12個月，具體視產品而定。臨床試驗是為了驗證產品在實際使用中的安全性和有效性。以二類的新型傷口敷料為例，需要在多個臨床機構進行試驗，觀察其對不同類型傷口的愈合促進效果、是否會引起過敏反應等。在臨床試驗過程中，要嚴格按照試驗方案進行操作，包括受試者的招募、分組、觀察指標的記錄等。

3. 申報注冊全過程

   • 這一過程需8個月（158個工作日，每月按20個工作日，不計節(jié)假日）。此處未將整改、資料發(fā)布等不確定因素的耗時計入。企業(yè)要將前期準備的各項資料，如產品技術要求、安全風險分析報告、臨床試驗資料（如果有）等整理齊全，向相關部門提交注冊申請，然后經過受理、審評等環(huán)節(jié)，最終獲得注冊結果。

二、三類醫(yī)療器械注冊流程

1. 產品立項到完成檢測

   • 同樣預計使用4 - 7個月。三類醫(yī)療器械通常風險更高，例如心臟起搏器等。在這個階段，企業(yè)要對產品進行更嚴格的設計和測試，確保其在復雜的人體環(huán)境下能夠正常工作，并且要符合更高的安全標準。比如心臟起搏器的電池續(xù)航能力、電極的穩(wěn)定性等參數都需要經過精確的測試和優(yōu)化。

2. 臨床試驗（如需）

   • 如產品需做臨床試驗則需耗時6 - 12個月，具體視產品而定。對于三類醫(yī)療器械的臨床試驗要求更為嚴格，樣本量可能更大，觀察周期可能更長。以心臟支架為例，需要在大量的患者中進行植入試驗，長期跟蹤觀察血管再狹窄率、支架的生物相容性等關鍵指標，以確保產品的安全性和有效性。

3. 申報注冊全過程

   • 需8個月（約158個工作日，每月按20個工作日，不計節(jié)假日）。企業(yè)要將各類資料，包括醫(yī)療器械注冊申請表、生產企業(yè)資格證明、產品技術報告、安全風險分析報告等準備齊全后提交申請，經過相關部門的嚴格審評后獲得注冊結果，這里同樣未將整改、資料發(fā)布等不確定因素的耗時計入。

醫(yī)療耗材二三類資質辦理所需材料

一、二類醫(yī)療器械注冊申請材料

1. 境內醫(yī)療器械注冊申請表

   • 這是注冊申請的基本表格，包含產品的基本信息，如產品名稱、型號規(guī)格、結構組成等內容，是監(jiān)管部門了解產品的首要資料。

2. 資格證明

   • 包括營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產品應當在生產企業(yè)許可證核定的生產范圍之內。營業(yè)執(zhí)照副本用于證明企業(yè)的合法經營身份，而生產范圍的限定是確保企業(yè)具備生產該二類醫(yī)療器械的能力和資質。例如，如果企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的經營范圍是醫(yī)療器械生產，但生產許可證核定的生產范圍是一類醫(yī)療器械，而要申請二類醫(yī)療器械生產就不符合要求。

3. 產品技術要求

   • 至少應當包括技術指標或者主要性能要求的確定依據等內容。產品技術要求明確了產品的各項技術參數和性能指標，例如對于二類的醫(yī)用超聲診斷設備，要明確其超聲頻率范圍、圖像分辨率、探測深度等技術指標，并且要說明這些指標確定的依據，是基于臨床需求、行業(yè)標準還是企業(yè)自身的研發(fā)成果等。

4. 安全風險分析報告

   • 按照《醫(yī)療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防范措施。以二類的電動輪椅為例，能量危害可能包括電池漏電、電機過熱等；生物學危害可能是輪椅表面材料對使用者皮膚的刺激等；環(huán)境危害如在潮濕環(huán)境下的使用安全性；使用危害像操作不當導致的摔倒風險；功能失效危害如剎車失靈等，針對這些危害都要有相應的防范措施，如電池的防護設計、材料的安全性檢測、使用說明書的詳細警示等。

5. 適用的產品標準及說明

   • 采用國家標準、行業(yè)標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業(yè)簽章。生產企業(yè)應當提供所申請產品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產企業(yè)承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規(guī)格劃分的說明。如果沒有適用的國家標準或行業(yè)標準，企業(yè)要制定自己的注冊產品標準，并按照要求進行編制和說明。

6. 產品性能自測報告

   • 產品性能自測項目為注冊產品標準中規(guī)定的出廠檢測項目，應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，生產企業(yè)應當補充自定的出廠檢測項目。例如對于二類的血糖儀，企業(yè)要按照注冊產品標準對其測量準確性、重復性等項目進行自測，并由相關人員簽字確認，以證明產品在出廠時達到了一定的質量標準。

7. 醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告

   • 需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫(yī)療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫(yī)療器械檢測機構出具的檢測報告。檢測報告是由專業(yè)的醫(yī)療器械檢測機構對產品進行檢測后出具的結果，是對產品質量和性能的第三方驗證，例如對于二類的醫(yī)用口罩，檢測機構會對其過濾效率、呼吸阻力等指標進行檢測并出具報告。

8. 醫(yī)療器械臨床試驗資料（如需）

   • 如果產品需要進行臨床試驗，就要提供相關的臨床試驗資料，包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告等。臨床試驗合同應有承擔臨床試驗的醫(yī)療機構及實施者簽字并蓋章；臨床試驗方案應有倫理委員會、承擔臨床試驗的醫(yī)療機構及實施者蓋章；臨床試驗報告應有臨床試驗負責人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認。這些資料詳細記錄了臨床試驗的過程和結果，是評估產品安全性和有效性的重要依據。

9. 醫(yī)療器械說明書

   • 申請人提交的醫(yī)療器械說明書應當符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》。說明書要包含產品的性能、適用范圍、使用方法、注意事項等內容，例如二類的胰島素注射器，說明書要詳細說明其刻度讀取方法、注射角度、適用的胰島素類型等，以便使用者正確使用產品。

10. 產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件

    • 包括?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內的質量體系考核報告；醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質量體系認證證書；國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告。這些證明文件是對企業(yè)生產質量管理體系的評估結果，證明企業(yè)具備生產合格二類醫(yī)療器械的能力和管理水平。

11. • 應當包括所提交材料的清單、生產企業(yè)承擔法律責任的承諾。這是企業(yè)對所提交材料真實性和合法性的承諾，一旦發(fā)現材料造假等問題，企業(yè)將承擔相應的法律責任。

12. 授權委托書（如申請人不是法定代表人或負責人本人）

    • 企業(yè)應當提交《授權委托書》2份。這是在申請人不是法定代表人或負責人本人時，授權其代表企業(yè)進行注冊申請相關事務的證明文件。

二、三類醫(yī)療器械注冊申請材料

1. 醫(yī)療器械注冊申請表

   • 需包含產品名稱、申請人信息、產品技術參數等。這是注冊申請的基礎表格，詳細記錄了產品和申請人的基本信息，是監(jiān)管部門對產品進行初步了解的重要文件。例如對于三類的心臟起搏器，申請表中要準確填寫起搏器的型號、生產企業(yè)名稱、以及起搏器的關鍵技術參數如起搏頻率范圍、脈沖幅度等。

2. 醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明

   • 包括生產企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章；所申請產品應當在生產企業(yè)許可證核定的生產范圍之內；并且在有效期內。這些證明文件用于確認企業(yè)的生產資質和合法經營身份，以及企業(yè)是否具備生產該三類醫(yī)療器械的能力。例如，生產心臟起搏器的企業(yè)，其生產許可證核定的生產范圍必須包含心臟起搏器的生產，營業(yè)執(zhí)照副本要顯示企業(yè)處于合法經營狀態(tài)，且相關證件在有效期內。

3. 產品技術報告（應加蓋生產企業(yè)公章）

   • 詳細闡述產品的技術規(guī)格、性能指標等關鍵信息。對于三類醫(yī)療器械，技術報告要更加深入和全面。以心臟起搏器為例，技術報告要詳細說明其電路設計、電池技術、電極材料、感知和起搏功能的實現原理等技術細節(jié)，以及各項性能指標如感知靈敏度、起搏閾值等的測試結果和依據。

4. 安全風險分析報告（應加蓋生產企業(yè)公章）

   • 按照相關標準對產品進行全面的安全風險分析。三類醫(yī)療器械由于風險較高，安全風險分析要更加嚴格。例如對于心臟起搏器，要分析其在植入人體后可能面臨的各種風險，如電磁干擾風險、電極移位風險、電池突然失效風險等，并提出相應的防范措施，如電磁屏蔽設計、電極固定技術改進、電池電量監(jiān)測等。

5. 適用的產品標準及說明（應加蓋生產企業(yè)公章）

   • 包括標準文本、編制說明（適用于注冊產品標準）；申報產品應包含在產品標準范圍內；采用國家標準、行業(yè)標準作為產品的適用標準的，生產企業(yè)應當提供所申請產品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，并加蓋生產企業(yè)公章；生產企業(yè)承擔產品上市后的質量責任的聲明，并加蓋生產企業(yè)公章；生產企業(yè)有關產品型號、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產企業(yè)公章。這有助于確保產品符合相關的質量和安全標準，例如對于心臟起搏器，要明確其適用的國際標準、國家標準或行業(yè)標準，并且對企業(yè)自身制定的注冊產品標準要進行詳細的編制說明，說明產品如何滿足這些標準的要求。

6. 產品性能自測報告（應加蓋生產企業(yè)公章）

   • 應當有主檢人或主檢負責人、審核人簽字。執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，生產企業(yè)應當補充自定的出廠檢測項目。對于三類醫(yī)療器械，如心臟起搏器，企業(yè)要對其起搏功能、感知功能、電池壽命等性能指標進行嚴格的自測，并由相關人員簽字和企業(yè)蓋章確認，以證明產品在出廠時達到了一定的質量要求。

7. 醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告（應加蓋生產企業(yè)公章）

   • 所檢產品的規(guī)格型號應在本次注冊申請范圍內；檢測類型應為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測；原件且在有效期內。檢測報告是由專業(yè)檢測機構對產品進行檢測后的結果，是對產品質量和性能的第三方驗證。例如對于心臟起搏器，檢測機構會對其各項性能指標進行全面檢測，包括電氣安全、電磁兼容性、功能性能等方面的檢測，并出具報告，企業(yè)要提供符合要求的檢測報告原件用于注冊申請。

8. 醫(yī)療器械臨床試驗資料（應加蓋生產企業(yè)公章）

   • 生產企業(yè)應當在兩家以上（含兩家）“醫(yī)療器械臨床試驗機構”進行臨床試驗；其臨床試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告。臨床試驗合同應有承擔臨床試驗的醫(yī)療機構及實施者簽字并蓋章；臨床試驗方案應有倫理委員會、承擔臨床試驗的醫(yī)療機構及實施者蓋章；臨床試驗報告應有臨床試驗負責人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認。這些資料是評估三類醫(yī)療器械安全性和有效性的關鍵依據，例如對于心臟起搏器的臨床試驗，要在多家醫(yī)療機構進行長期的植入試驗，觀察其在不同患者群體中的治療效果、并發(fā)癥發(fā)生率等，并將這些結果記錄在臨床試驗報告中。

9. 醫(yī)療器械說明書（應加蓋生產企業(yè)公章）

   • 應提供說明書；省略說明書的，應由生產企業(yè)出具說明文件，并加蓋生產企業(yè)公章。說明書要詳細介紹產品的性能、適用范圍、使用方法、注意事項等內容，對于心臟起搏器，說明書要準確說明其植入方法、程控參數設置、可能的并發(fā)癥及應對措施等，以便醫(yī)生和患者正確使用和了解產品。

10. 產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件（應加蓋生產企業(yè)公章）

    • 包括省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)管理部門簽章；若為醫(yī)療器械質量體系認證證書可以提供復印件，但應加蓋證書所屬企業(yè)公章；在有效期內且體系涵蓋申報產品。這些證明文件是對企業(yè)生產質量管理體系的評估結果，證明企業(yè)具備生產合格三類醫(yī)療器械的能力和管理水平，例如對于生產心臟起搏器的企業(yè)，其質量體系要涵蓋從原材料采購、生產加工、質量檢測到售后服務的全過程，并且相關的考核或認證文件要在有效期內。

11. （應加蓋生產企業(yè)公章）

    • 包括所提交材料的清單、生產企業(yè)承擔法律責任的承諾。這是企業(yè)對所提交材料真實性和合法性的承諾，一旦發(fā)現材料造假等問題，企業(yè)將承擔相應的法律責任。

醫(yī)療耗材二三類資質辦理的條件

一、二類醫(yī)療器械資質辦理條件

1. 企業(yè)經營相關條件

   • 經營范圍與經營規(guī)模：營業(yè)執(zhí)照上的經營范圍要包括相關醫(yī)療器械的經營內容。經營規(guī)模方面，場地大小有一定要求，場地一定要在50平方米以上。例如，一個經營二類醫(yī)用電子設備的企業(yè)，其營業(yè)執(zhí)照經營范圍需有醫(yī)療器械經營相關表述，并且要有足夠的場地來存放貨物、進行辦公等。同時，還要配備相應的管理人員，這些管理人員必須具備國家承認的相關學歷或者職稱，以確保企業(yè)有能力進行醫(yī)療器械的經營管理。

   • 經營場所與貯存場所：有經營場所的前提，還要具備貯存場所，可以委托第三方物流儲運不用設立庫房。比如，經營二類醫(yī)用耗材的企業(yè)，如果自身不設立庫房，可以與專業(yè)的第三方物流企業(yè)合作，由其負責產品的貯存和運輸，但企業(yè)自身仍需要有辦公等經營場所。

2. 質量管理相關條件

   • 要有關于醫(yī)療器械相應的質量管理制度，必須具備專業(yè)的指導、技術培訓、售后服務的能力，或者按照約定由機構提供技術支持。例如，對于二類的醫(yī)療器械，企業(yè)要建立質量追溯制度，當產品出現質量問題時能夠追溯到產品的生產批次、原材料等信息；要能夠為客戶提供產品使用的技術培訓，以及在產品出現故障或問題時提供售后服務，如維修、更換等。

   • 經營醫(yī)療器械要求由計算機管理系統(tǒng)，保證經營產品可以持續(xù)追溯。企業(yè)要通過計算機管理系統(tǒng)記錄醫(yī)療器械的采購、銷售、庫存等信息，以便在需要時能夠快速查詢產品的流向和相關信息，、庫存數量等信息。

二、三類醫(yī)療器械資質辦理條件

1. 人員要求

   • 質量專職管理人員：第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱。這些管理人員要負責企業(yè)的質量管理工作，確保企業(yè)在經營三類醫(yī)療器械過程中符合相關的質量標準和法規(guī)要求。例如，在經營三類心臟起搏器的企業(yè)中，質量專職管理人員要對起搏器的采購、貯存、銷售等環(huán)節(jié)進行質量監(jiān)控，其大專以上學歷或中級以上職稱的背景有助于他們更好地理解和執(zhí)行相關的質量管理工作。

   • 質量檢驗人員：第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱。質量檢驗人員負責對購進的三類醫(yī)療器械進行檢驗，確保產品的質量符合要求。例如對于三類的植入式醫(yī)療器械，質量檢驗人員要具備專業(yè)的知識和技能，能夠對產品的性能、安全性等進行檢測和評估。

   • 特殊人員配備（如適用）：經營涉及零售家用治療性產品或者三類植入器械的企業(yè)應配備具有一定醫(yī)技資質的人員。這是因為這些產品在使用過程中可能需要專業(yè)的醫(yī)療技術指導，例如經營三類的家用胰島素泵的企業(yè)，需要配備有相關醫(yī)療知識的人員，以便為顧客提供正確的使用指導和售后服務。

2. 經營場所與倉儲條件

   • 經營場地：一般企業(yè)使用面積不低于40平方米，居民樓不能作為企業(yè)的經營場所；零售經營企業(yè)必須是門面房。例如，經營三類醫(yī)療器械的企業(yè)，如果是一般的批發(fā)企業(yè)，其經營場地面積要達到40平方米以上，且不能位于居民樓內；如果是零售企業(yè)，則必須是門面房，以方便顧客購買和監(jiān)管部門的監(jiān)管。

   • 倉儲條件：一般企業(yè)使用面積不低于20平方米，居民樓不能作為企業(yè)的倉儲場所；經營一次性使用無菌、植入體內等特殊醫(yī)療器械產品的企業(yè)必須具備自行管理的倉庫，倉儲條件應符合產品標準的規(guī)定要求。對于經營三類心臟支架等植入體內醫(yī)療器械的企業(yè)，要有專門的倉庫來貯存產品，倉庫的溫度、濕度、通風等條件要符合心臟支架的保存要求，并且倉庫面積不低于20平方米，不能位于居民樓內。

醫(yī)療耗材二三類資質辦理的注意事項

一、法規(guī)遵循方面

1. 分類管理規(guī)定

   • 要明確醫(yī)療器械按照風險程度分為一、二、三類，一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械；