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2024-11-05 10:51:30
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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保健食品備案機(jī)構(gòu)需要具備一定的條件和要求。備案機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循科學(xué)、公開、公正、便民的原則。備案工作旨在確保保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性。備案過(guò)程要求保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將相關(guān)材料提交給食品藥品監(jiān)督管理部門或市場(chǎng)監(jiān)督管理部門進(jìn)行存檔、公開、備查。這意味著備案機(jī)構(gòu)需要對(duì)提交的材料進(jìn)行嚴(yán)格審查，以保障公眾的健康和安全。
獲取保健食品備案機(jī)構(gòu)資質(zhì)的流程如下：
對(duì)于進(jìn)口保健食品備案人，需攜帶產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門或法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的備案人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件和聯(lián)系人授權(quán)委托書等，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)部門現(xiàn)場(chǎng)提出獲取備案管理信息系統(tǒng)登錄賬號(hào)的申請(qǐng)。
國(guó)產(chǎn)保健食品備案人是生產(chǎn)企業(yè)的，可參照下列情況申請(qǐng)登錄賬號(hào)，進(jìn)行產(chǎn)品備案：
備案人未持有符合備案要求的保健食品注冊(cè)證書的，應(yīng)直接在備案管理系統(tǒng)中選擇備案類型為“國(guó)產(chǎn)保健食品”，原注冊(cè)人選項(xiàng)為“否”。
備案人持有符合備案要求的保健食品注冊(cè)證書的，可以以非原注冊(cè)人身份申請(qǐng)登錄賬號(hào)后，對(duì)新產(chǎn)品進(jìn)行備案，或?qū)ψ?cè)轉(zhuǎn)備案產(chǎn)品進(jìn)行備案；也可以在獲得原注冊(cè)人資質(zhì)后，以原注冊(cè)人的身份申請(qǐng)登錄賬號(hào)。國(guó)產(chǎn)保健食品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)登錄賬號(hào)時(shí)，應(yīng)同時(shí)上傳生產(chǎn)許可證等主體登記證明文件。
目前國(guó)內(nèi)一些知名的保健食品備案機(jī)構(gòu)包括：
山東省和廣東省，這兩個(gè)省份在國(guó)產(chǎn)保健食品備案方面表現(xiàn)出色，獲得備案憑證的產(chǎn)品數(shù)量較多。其中山東省備案數(shù)量位列第一，備案產(chǎn)品達(dá) 663 款，占據(jù)全國(guó)備案產(chǎn)品總量的 %；廣東省位列第二，備案產(chǎn)品 576 款，占全國(guó)總量的 %。
奧達(dá)康，是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的保健食品注冊(cè)機(jī)構(gòu)，為客戶提供研發(fā)申報(bào)的一站式全套解決方案，包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、實(shí)驗(yàn)室研究、產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)、檢測(cè)服務(wù)等。
保健食品備案機(jī)構(gòu)資質(zhì)的審核流程主要包括以下方面：
備案機(jī)構(gòu)依照法定程序、條件和要求對(duì)保健食品生產(chǎn)企業(yè)提交的表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料進(jìn)行審核。審核過(guò)程需遵循相關(guān)的規(guī)章、規(guī)范性文件的規(guī)定，如《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》《保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)管理辦法》《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則》等。保健食品注冊(cè)申請(qǐng)材料應(yīng)完整，并符合相關(guān)規(guī)定。
不同國(guó)家和地區(qū)的保健食品備案機(jī)構(gòu)資質(zhì)情況存在一定差異：
中國(guó)大陸將保健食品列入特殊食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理，并采用注冊(cè)與備案相結(jié)合的管理模式。
例如在新加坡，保健食品被稱為健康補(bǔ)充劑，有著特定的定 管理要求。
而對(duì)于國(guó)外的保健品公司來(lái)說(shuō)，要提供符合中國(guó)審批要求的文件難度較大，“藍(lán)帽子”注冊(cè)進(jìn)程往往滯后。
補(bǔ)充信息
保健食品相關(guān)法規(guī)的發(fā)展：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局多次發(fā)布和修訂了與保健食品注冊(cè)與備案相關(guān)的管理辦法和工作指南，如《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法（2020 年 10 月 23 日修訂）》等，不斷完善和規(guī)范保健食品行業(yè)的管理。
備案工作的重要性：保健食品備案工作有助于加強(qiáng)對(duì)市場(chǎng)上保健食品的監(jiān)管，保障消費(fèi)者的合法權(quán)益，促進(jìn)保健食品行業(yè)的健康發(fā)展。
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