保健食品辦理許可證的程序有哪些

保健食品許可證辦理的相關(guān)法規(guī)依據(jù)

保健食品許可證的辦理需要依據(jù)一系列的法規(guī)和規(guī)范性文件。這些法規(guī)旨在確保保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性等多方面的要求。例如《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》《保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)管理辦法》《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則》等，都是辦理許可證時(shí)需要遵循的重要依據(jù)。

保健食品生產(chǎn)許可證辦理程序

一、前期準(zhǔn)備工作

1. 企業(yè)注冊(cè)

   • 企業(yè)必須完成工商注冊(cè)，獲得營(yíng)業(yè)執(zhí)照。這是開展保健食品生產(chǎn)的基本前提，營(yíng)業(yè)執(zhí)照是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的憑證，它明確了企業(yè)的基本信息，如企業(yè)類型、經(jīng)營(yíng)范圍等。只有具備營(yíng)業(yè)執(zhí)照，才能進(jìn)一步申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可證。

2. 制定方案

   • 根據(jù)保健食品生產(chǎn)的特點(diǎn)，制定詳細(xì)的生產(chǎn)流程和質(zhì)量控制方案。生產(chǎn)流程應(yīng)涵蓋從原料采購、加工、包裝到成品儲(chǔ)存等各個(gè)環(huán)節(jié)。例如，在原料采購環(huán)節(jié)，要明確如何篩選合格的原料供應(yīng)商，對(duì)原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)如何把控；在加工環(huán)節(jié)，要確定各個(gè)工序的操作規(guī)范、設(shè)備的使用和維護(hù)要求等。質(zhì)量控制方案則包括對(duì)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量檢測(cè)點(diǎn)設(shè)置、檢測(cè)方法、不合格產(chǎn)品的處理等內(nèi)容。

3. 建立GMP體系

   • 企業(yè)必須按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GMP）的要求，建立并維護(hù)良好生產(chǎn)規(guī)范體系。GMP體系涵蓋了人員、廠房、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生、原料、生產(chǎn)管理、包裝和標(biāo)簽、質(zhì)量管理等多個(gè)方面的規(guī)范要求。例如，在人員方面，要求生產(chǎn)人員具備相應(yīng)的健康條件和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)；廠房和設(shè)施設(shè)備要符合衛(wèi)生、安全和生產(chǎn)工藝的要求，不同功能區(qū)域要合理劃分，防止交叉污染等。

二、申請(qǐng)流程

1. 了解政策

   • 這些政策法規(guī)會(huì)隨著時(shí)間不斷更新和完善，企業(yè)需要及時(shí)關(guān)注國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)機(jī)構(gòu)發(fā)布的信息。例如，國(guó)家可能會(huì)根據(jù)行業(yè)發(fā)展情況調(diào)整保健食品的功能目錄、原料目錄，或者對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)要求、生產(chǎn)條件標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行修訂，企業(yè)只有了解這些政策變化，才能確保申請(qǐng)過程符合要求。

2. 提交申請(qǐng)

   • 向所在地的食品藥品監(jiān)督管理局提交保健食品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)。申請(qǐng)時(shí)需要按照要求填寫相關(guān)表格，提供準(zhǔn)確的企業(yè)信息，包括企業(yè)名稱、地址、法定代表人等基本信息，以及與生產(chǎn)相關(guān)的信息，如生產(chǎn)的保健食品種類、生產(chǎn)規(guī)模等。

3. 準(zhǔn)備材料

   • 材料包括企業(yè)法人資格證明，這是證明企業(yè)合法身份的文件，如營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本等；企業(yè)章程，它規(guī)定了企業(yè)的組織架構(gòu)、運(yùn)營(yíng)規(guī)則等內(nèi)部管理方面的內(nèi)容；生產(chǎn)場(chǎng)所和設(shè)施條件的證明材料，例如廠房的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃合同，生產(chǎn)設(shè)備的購置發(fā)票、設(shè)備清單、設(shè)備的合格證明等，以證明企業(yè)具備生產(chǎn)保健食品的硬件條件；質(zhì)量管理體系文件，如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，這些文件詳細(xì)描述了企業(yè)如何進(jìn)行質(zhì)量管理，從原料到成品的質(zhì)量控制措施等。

4. 接受審核

   • 提交的材料通過初審后，相關(guān)部門會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查?，F(xiàn)場(chǎng)審查是對(duì)企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)條件的全面檢查，包括企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)所是否符合衛(wèi)生、安全和生產(chǎn)工藝要求，例如生產(chǎn)車間的布局是否合理，通風(fēng)、采光、防蟲、防鼠等設(shè)施是否完善；生產(chǎn)設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需求并且正常運(yùn)行，設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)記錄是否完整；質(zhì)量控制系統(tǒng)是否有效運(yùn)行，如質(zhì)量檢測(cè)設(shè)備是否準(zhǔn)確可靠，質(zhì)量檢測(cè)人員是否具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，是否按照規(guī)定的檢測(cè)項(xiàng)目和頻率進(jìn)行產(chǎn)品檢測(cè)等。如果在審核過程中發(fā)現(xiàn)問題，企業(yè)需要按照要求進(jìn)行整改，整改完成后再次接受審核。

5. 頒發(fā)許可證

   • 現(xiàn)場(chǎng)審查合格后，食品藥品監(jiān)督管理部門將頒發(fā)保健食品生產(chǎn)許可證。這一許可證是企業(yè)合法生產(chǎn)保健食品的重要憑證，企業(yè)在獲得許可證后，才可以按照許可證規(guī)定的范圍進(jìn)行保健食品的生產(chǎn)和銷售活動(dòng)。

保健食品經(jīng)營(yíng)許可證辦理程序

一、名稱預(yù)先核準(zhǔn)

1. 到當(dāng)?shù)卣?wù)中心申請(qǐng)

   • 到當(dāng)?shù)卣?wù)中心申請(qǐng)《名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》，確定自己的店名是否重復(fù)。這一步驟是為了確保企業(yè)名稱的唯一性，避免與其他已注冊(cè)的企業(yè)名稱產(chǎn)生混淆。在申請(qǐng)時(shí)，需要提供擬用的企業(yè)名稱，政務(wù)中心會(huì)根據(jù)相關(guān)的名稱管理規(guī)定進(jìn)行審核。如果名稱符合要求且未被他人使用，就會(huì)發(fā)放《名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》，這是企業(yè)注冊(cè)過程中的一個(gè)重要文件，后續(xù)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照辦理等環(huán)節(jié)都需要用到它。

2. 辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照

   • 拿著自己的身份證，辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照。營(yíng)業(yè)執(zhí)照是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的基本憑證，它明確了企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍、法定代表人、注冊(cè)資本等重要信息。在辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照時(shí)，需要根據(jù)企業(yè)的類型（如個(gè)體工商戶、有限責(zé)任公司等）提交相應(yīng)的申請(qǐng)材料，包括身份證明、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明等。對(duì)于保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)明確包含保健食品經(jīng)營(yíng)相關(guān)內(nèi)容。

3. 申請(qǐng)《保健品經(jīng)營(yíng)許可證》

   • 到當(dāng)?shù)乜h區(qū)級(jí)的食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)《保健品經(jīng)營(yíng)許可證》。在申請(qǐng)時(shí)，需要提交一系列的材料，如《食品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)書》（紙質(zhì)版原件1份）；《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《組織機(jī)構(gòu)代碼》、《辦學(xué)許可證》、教育部門同意籌辦幼兒園的批文等（紙質(zhì)版，原件核驗(yàn)后退回，提交復(fù)印件1份）；從業(yè)人員（包括法定代表人或負(fù)責(zé)人）的身份證（紙質(zhì)版，原件核驗(yàn)后退回，提交復(fù)印件各1份）；從事接觸直接入口食品工作的從業(yè)人員的健康證（紙質(zhì)版，原件核驗(yàn)后退回，提交復(fù)印件各1份）等。

4. 稅務(wù)登記（如有需要）

   • 取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照30天內(nèi)到當(dāng)?shù)氐牡囟悺?guó)稅部門申請(qǐng)《稅務(wù)登記證》。很多地區(qū)實(shí)行了多證合一，但在一些情況下，企業(yè)可能仍需要進(jìn)行單獨(dú)的稅務(wù)登記或者相關(guān)的稅務(wù)申報(bào)手續(xù)，以確保企業(yè)依法納稅。

5. 準(zhǔn)備開業(yè)

   • 準(zhǔn)備好門頭，準(zhǔn)備好開店。門頭的設(shè)計(jì)和準(zhǔn)備要符合相關(guān)的規(guī)定，例如要標(biāo)明企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)范圍等信息。裝修好門頭后，就可以正式經(jīng)營(yíng)保健食品業(yè)務(wù)了。

保健食品注冊(cè)相關(guān)要求

一、注冊(cè)范圍

1. 原料相關(guān)

   • 使用保健食品原料目錄以外原料（以下簡(jiǎn)稱目錄外原料）的保健食品需要進(jìn)行注冊(cè)。這是因?yàn)槟夸浲庠系陌踩浴⒈＝」δ艿忍匦钥赡苄枰钊氲脑u(píng)估。例如，一些新發(fā)現(xiàn)的具有潛在保健功能的植物提取物，如果要用于保健食品生產(chǎn)，就需要進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)，以確保其安全性和有效性得到科學(xué)的驗(yàn)證。

2. 進(jìn)口相關(guān)

   • 首次進(jìn)口的保健食品（屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外）需要注冊(cè)。首次進(jìn)口是指非同一國(guó)家、同一企業(yè)、同一配方申請(qǐng)中國(guó)境內(nèi)上市銷售的保健食品。對(duì)于進(jìn)口保健食品，由于不同國(guó)家的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)、原料、所以需要進(jìn)行嚴(yán)格的注冊(cè)審查，以保障國(guó)內(nèi)消費(fèi)者的健康和安全。

二、保健功能要求

• 產(chǎn)品聲稱的保健功能應(yīng)當(dāng)已經(jīng)列入保健食品功能目錄。保健食品功能目錄是經(jīng)過科學(xué)評(píng)估和審核確定的，只有在目錄中的保健功能才可以被保健食品聲稱。例如，增強(qiáng)免疫力、改善睡眠等常見的保健功能都在功能目錄中，如果企業(yè)生產(chǎn)的保健食品聲稱具有某種保健功能，必須是在這個(gè)目錄范圍內(nèi)的功能，否則不能進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)。

三、注冊(cè)申請(qǐng)人要求

1. 國(guó)產(chǎn)保健食品

   • 國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)登記的法人或者其他組織。這確保了注冊(cè)申請(qǐng)人具有合法的國(guó)內(nèi)身份，便于監(jiān)管部門對(duì)其進(jìn)行管理和監(jiān)督。例如，國(guó)內(nèi)的企業(yè)、事業(yè)單位等法人組織，或者其他合法的社會(huì)組織，如果要進(jìn)行保健食品的研發(fā)和生產(chǎn)，并且涉及到需要注冊(cè)的情況，就可以作為注冊(cè)申請(qǐng)人提出申請(qǐng)。

2. 進(jìn)口保健食品

   • 進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商。申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)由其常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)或者由其委托中國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。境外生產(chǎn)廠商，是指產(chǎn)品符合所在國(guó)（地區(qū)）上市要求的法人或者其他組織。這樣的規(guī)定既考慮到了進(jìn)口保健食品的源頭管理，又方便了境外企業(yè)在中國(guó)進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)的操作，同時(shí)通過要求有常駐代表機(jī)構(gòu)或者委托代理機(jī)構(gòu)，也便于國(guó)內(nèi)監(jiān)管部門與境外企業(yè)進(jìn)行溝通和監(jiān)管。

成功辦理保健食品許可證的要點(diǎn)

一、材料準(zhǔn)備充分

1. 完整性

   • 無論是生產(chǎn)許可證還是經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)，材料的完整性都是至關(guān)重要的。對(duì)于生產(chǎn)許可證，要確保企業(yè)法人資格證明、企業(yè)章程、生產(chǎn)場(chǎng)所和設(shè)施條件的證明材料、質(zhì)量管理體系文件等一應(yīng)俱全。對(duì)于經(jīng)營(yíng)許可證，也要按照要求準(zhǔn)備好申請(qǐng)書、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、人員身份證明、健康證等材料。任何缺失的材料都可能導(dǎo)致申請(qǐng)被退回或者延誤審核進(jìn)程。

2. 準(zhǔn)確性

   • 材料中的信息必須準(zhǔn)確無誤。例如，企業(yè)名稱、地址、法定代表人等基本信息要與實(shí)際情況和其他相關(guān)證件一致；生產(chǎn)設(shè)備清單要準(zhǔn)確列出設(shè)備的名稱、型號(hào)、數(shù)量等信息；質(zhì)量控制方案中的檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)等要符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)規(guī)范的要求。不準(zhǔn)確的材料可能會(huì)讓審核部門對(duì)企業(yè)的管理能力和誠(chéng)信產(chǎn)生懷疑。

二、符合法規(guī)要求

1. 生產(chǎn)規(guī)范

   • 對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)來說，要嚴(yán)格按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GMP）進(jìn)行生產(chǎn)。從廠房建設(shè)、設(shè)備采購與維護(hù)、人員管理到生產(chǎn)流程的每一個(gè)環(huán)節(jié)都要符合規(guī)范。例如，生產(chǎn)車間的空氣凈化級(jí)別要達(dá)到相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)設(shè)備要定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，生產(chǎn)人員要遵守衛(wèi)生操作規(guī)程等。

2. 功能與原料合規(guī)

   • 產(chǎn)品聲稱的保健功能必須在保健食品功能目錄內(nèi)，使用的原料也要符合相關(guān)規(guī)定。如果使用目錄外原料，要按照要求進(jìn)行安全性、保健功能等方面的論證和評(píng)估。同時(shí)，原料的采購要來自合法的供應(yīng)商，并且要對(duì)原料的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格把控。

三、積極配合審核

1. 初審階段

   • 在提交申請(qǐng)材料后的初審階段，要及時(shí)關(guān)注審核進(jìn)度。如果審核部門對(duì)材料有疑問或者要求補(bǔ)充材料，要迅速響應(yīng)，按照要求提供準(zhǔn)確的補(bǔ)充材料。例如，如果審核部門對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)所證明材料提出疑問，企業(yè)要及時(shí)提供更詳細(xì)的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃合同等相關(guān)文件。

2. 現(xiàn)場(chǎng)審查

   • 在現(xiàn)場(chǎng)審查過程中，要積極配合審核人員的工作。審核人員可能會(huì)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量控制系統(tǒng)、人員操作等進(jìn)行檢查，企業(yè)要安排熟悉情況的人員進(jìn)行講解和答疑，對(duì)于審核人員提出的問題和整改要求，要虛心接受并及時(shí)整改。例如，如果審核人員發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)車間存在衛(wèi)生死角，企業(yè)要立即制定整改措施，對(duì)車間進(jìn)行徹底清潔和消毒，并建立長(zhǎng)效的衛(wèi)生管理機(jī)制。