中成藥生產(chǎn)許可證辦理

內(nèi)容摘要：中成藥生產(chǎn)許可證辦理流程辦理中成藥生產(chǎn)許可證的流程如下：準(zhǔn)備工作了解相關(guān)法規(guī)政策：在辦理中成藥生產(chǎn)許可證之前，企業(yè)要深入了解《藥品...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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中成藥生產(chǎn)許可證辦理流程

辦理中成藥生產(chǎn)許可證的流程如下：

準(zhǔn)備工作
- 了解相關(guān)法規(guī)政策：在辦理中成藥生產(chǎn)許可證之前，企業(yè)要深入了解《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，明確辦理?xiàng)l件和要求。
- 準(zhǔn)備人員與資質(zhì)：確保擁有具備相關(guān)專業(yè)技能的員工，如藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員等。
- 準(zhǔn)備場(chǎng)地與設(shè)施設(shè)備：具備符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理要求的場(chǎng)地、設(shè)施設(shè)備等基礎(chǔ)條件。
提交申請(qǐng)

企業(yè)將填寫(xiě)完整的申請(qǐng)表及相關(guān)申請(qǐng)資料交至所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。申請(qǐng)材料通常包括企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量管理體系文件等資料。
受理

藥品監(jiān)督管理部門在收到申請(qǐng)后，在2個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行受理。
審查與決定

部門在受理后30個(gè)工作日內(nèi)完成審查與決定。
制證與送達(dá)

若申請(qǐng)通過(guò)，在10個(gè)工作日內(nèi)完成制證與送達(dá)。

辦理中成藥生產(chǎn)許可證通常需要滿足以下條件：

具有獨(dú)立的法人資格。
符合中藥生產(chǎn)的技術(shù)要求，包括確定生產(chǎn)中成藥的品種，并遵守相關(guān)規(guī)定對(duì)品種數(shù)量的要求。
擁有滿足國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備，具備符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理要求的場(chǎng)地、設(shè)施設(shè)備等基礎(chǔ)條件。
配備具備相關(guān)專業(yè)技能的員工，包括依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人等。

申請(qǐng)中成藥生產(chǎn)許可證通常需要準(zhǔn)備以下材料：

藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表。
基本情況，包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲(chǔ)備產(chǎn)能）。
企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明。
營(yíng)業(yè)執(zhí)照（申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）。
組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）。
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷、職稱證書(shū)和身份證（護(hù)照）復(fù)印件；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表。
周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖。

審批時(shí)間方面，受理時(shí)間為2個(gè)工作日，審查與決定時(shí)間為30個(gè)工作日，制證與送達(dá)時(shí)間為10個(gè)工作日。但需要注意的是，不同省局的具體要求可能會(huì)有所不同。

在辦理中成藥生產(chǎn)許可證過(guò)程中，需要注意以下事項(xiàng)：

履行承諾：企業(yè)取得許可證后，需遵守相關(guān)法規(guī)政策，按照許可證載明的許可范圍和條件進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。
定期備案：中藥生產(chǎn)企業(yè)需按照規(guī)定定期向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門備案，報(bào)告生產(chǎn)情況、產(chǎn)品質(zhì)量、變更信息等內(nèi)容。
接受監(jiān)督檢查：藥監(jiān)部門會(huì)對(duì)企業(yè)進(jìn)行定期監(jiān)督檢查，企業(yè)需配合檢查員工作，提供相關(guān)材料協(xié)助驗(yàn)收。