生產(chǎn)醫(yī)療繃帶需要什么資質(zhì)

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2024-11-04 09:14:35
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)醫(yī)療繃帶所需資質(zhì)醫(yī)療繃帶屬于第一類醫(yī)療器械，生產(chǎn)醫(yī)療繃帶需要以下資質(zhì)：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：這是從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的首要證件，用于...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)醫(yī)療繃帶所需資質(zhì)

醫(yī)療繃帶屬于第一類醫(yī)療器械，生產(chǎn)醫(yī)療繃帶需要以下資質(zhì)：

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：這是從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的首要證件，用于證明企業(yè)具備生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格和條件。
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證：按照相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械需要進行生產(chǎn)備案，獲得備案憑證。

醫(yī)療繃帶生產(chǎn)的行業(yè)規(guī)定

醫(yī)療繃帶的生產(chǎn)需要遵循一系列的行業(yè)規(guī)定：

需符合相關(guān)的標準要求，如YY/T 1467-2016《醫(yī)用包扎敷料救護繃帶》等標準，這些標準規(guī)定了救護時使用的繃帶的要求和試驗方法。
要遵守《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》，該辦法對醫(yī)用耗材的管理進行了規(guī)范，包括采購、使用等環(huán)節(jié)。

辦理醫(yī)療繃帶生產(chǎn)資質(zhì)的流程

辦理醫(yī)療繃帶生產(chǎn)資質(zhì)的流程如下：

備案制度：急救繃帶屬于第一類醫(yī)療器械，僅辦理備案即可上市銷售。辦理第一類醫(yī)療器械備案需要滿足一定條件，如申報產(chǎn)品列入第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或第一類體外診斷試劑分類子目錄；申請企業(yè)有生產(chǎn)場地，并滿足生產(chǎn)條件（委托生產(chǎn)除外）；生產(chǎn)企業(yè)配備相應管理人員，管理人員應滿足職稱或?qū)W歷要求（委托生產(chǎn)除外）。
主管部門：備案類別不同，主管部門也不同。國產(chǎn)類（自主生產(chǎn)急救繃帶）的產(chǎn)品備案部門和生產(chǎn)備案部門為所在地市級市場監(jiān)督管理部門、市級藥品監(jiān)督管理部門、市級行政審批部門；國產(chǎn)類（委托生產(chǎn)急救繃帶）的委托方備案部門為所在地市級市場監(jiān)督管理部門、市級藥品監(jiān)督管理部門、市級行政審批部門，受托方的備案部門為市級市場監(jiān)督管理部門、市級藥品監(jiān)督管理部門、市級行政審批部門；進口類急救繃帶的產(chǎn)品備案部門為國家藥品監(jiān)督管理部門（NMPA），無需辦理生產(chǎn)備案。
辦理方式：包括窗口辦理、網(wǎng)上辦理和郵寄辦理。窗口辦理需準備好相關(guān)資料，簽字蓋章后到主管部門遞交審核，審核無誤可當場下證；由主管部門進行審閱，直到資料符合要求后，才將紙質(zhì)資料遞交至窗口，換取備案證書；郵寄辦理則是備案人在網(wǎng)上申請后，無需到現(xiàn)場遞交資料，僅在審核無誤后，將資料郵寄給主管部門，主管部門收到資料后，將備案證書回郵給備案人，辦理時間較長。
備案流程：
1. 主管部門：市級藥品監(jiān)督管理部門、行政審批部門或市場監(jiān)督管理部門。
2. 準備申請資料：第一類醫(yī)療器械備案申請資料為全國統(tǒng)一，但不排除有地方特色，“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”及“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”即可找到相關(guān)事項的申請指南。
3. 網(wǎng)上窗口遞交材料。
4. 審批現(xiàn)場當場審批。
5. 制證發(fā)證（完成備案）。辦理總時限約為1周。

醫(yī)療繃帶生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)政策法規(guī)

與醫(yī)療繃帶生產(chǎn)資質(zhì)相關(guān)的政策法規(guī)主要包括：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》：規(guī)定了醫(yī)療器械的分類管理、強制性標準、注冊、備案、生產(chǎn)經(jīng)營許可、監(jiān)督檢查、違法處罰等內(nèi)容，旨在保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》：為加強醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理，促進醫(yī)用耗材合理使用，保障公眾身體健康而制定。

國內(nèi)外醫(yī)療繃帶生產(chǎn)資質(zhì)的差異

國內(nèi)外醫(yī)療繃帶生產(chǎn)資質(zhì)存在一定的差異：

美國：美國醫(yī)療器械的監(jiān)管主要由國家食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）下的器械和輻射健康中心（CDRH）負責。對于I類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進行公告，不會給企業(yè)頒發(fā)相關(guān)證件。對于II和III類醫(yī)療器械，企業(yè)必須遞交510k（PMN）或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準入批準函件（Clearance），此后企業(yè)便可以在美國市場銷售產(chǎn)品。申請過程中是否到企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核，由FDA根據(jù)產(chǎn)品風險等級，管理要求和市場反饋等因素綜合決定。值得注意的是，對于美國以外的醫(yī)療器械在美國上市之前的注冊，F(xiàn)DA規(guī)定必須指定一位美國代理人（ . Agent）。
中國：在中國，涉及醫(yī)療器械注冊的主要是由國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）下的醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（CMDE）負責。對于第一類醫(yī)療器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地設區(qū)的市級藥監(jiān)局進行注冊備案和生產(chǎn)許可備案，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在國家藥監(jiān)局進行相應備案；對于第二類醫(yī)療器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)局進行注冊申請、產(chǎn)品檢驗（經(jīng)國家認可的檢測機構(gòu)監(jiān)測）、質(zhì)量體系考核申請、臨床驗證（是否實施需依據(jù)管理要求進行），境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在國家藥監(jiān)局進行相應注冊；對于第三類醫(yī)療器械，無論境內(nèi)、境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均需要在國家藥監(jiān)局進行注冊申請，產(chǎn)品檢驗（經(jīng)國家認可的檢測機構(gòu)監(jiān)測）、產(chǎn)品臨床驗證（如有規(guī)定可申請免臨床）、質(zhì)量體系考核申請。