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2024-11-04 09:14:35
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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生產(chǎn)保健貼膏通常需要以下資質(zhì)：
藥品生產(chǎn)許可證：這是從事藥品生產(chǎn)的基本許可，確保企業(yè)具備合法的生產(chǎn)條件和能力。
GMP證書：新版GMP標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)的頂級質(zhì)量管理體系，獲得該證書意味著生產(chǎn)環(huán)境及流程達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
商標(biāo)注冊證書：注冊自己的商標(biāo)，有助于保護(hù)品牌權(quán)益。
產(chǎn)品注冊證明或批件：產(chǎn)品需符合相關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品審批程序，取得國家或地方藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品注冊證明或批件。
ISO質(zhì)量管理體系認(rèn)證：適用范圍廣泛，對企業(yè)內(nèi)部管理至關(guān)重要，有助于提升生產(chǎn)管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量。
目前，保健貼膏生產(chǎn)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下方面：
貼敷類保健用品生產(chǎn)的術(shù)語和定義、配方要求、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品屬性、鑒別、技術(shù)指標(biāo)、檢測、使用方法、保健作用、重要提示、包裝和標(biāo)識、運(yùn)輸及貯存、保質(zhì)期等基本要求。
貼膏劑所用的材料及輔料應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定，并應(yīng)考慮到對貼膏劑局部刺激性和藥物性質(zhì)的影響。
貼膏劑根據(jù)需要可加入表面活性劑、乳化劑、保濕劑、抑菌劑或抗氧劑等。
貼膏劑的膏料應(yīng)涂布均勻，膏面應(yīng)光潔、色澤一致，貼膏劑應(yīng)無脫膏、失黏現(xiàn)象；背襯面應(yīng)平整、潔凈、無漏膏現(xiàn)象。
辦理保健貼膏生產(chǎn)資質(zhì)的流程可能因具體情況而有所不同，但一般包括以下幾種合作方式和相關(guān)流程：
客戶自帶品牌并提供包裝材料，其余膏藥代加工廠提供（如配方、產(chǎn)品加工等）。
客戶自帶品牌、包裝材料和產(chǎn)品配方，膏藥代加工廠提供原料及產(chǎn)品加工。
膏藥代加工廠為客戶從注冊品牌到產(chǎn)品加工提供一條龍服務(wù)。
膏藥代加工廠直接出售優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的配方，每次生產(chǎn)收取加工費(fèi)用。
膏藥代加工廠直接提供現(xiàn)有的品牌產(chǎn)品代理或批發(fā)。
其他方式，均可協(xié)商。
在成立小型膏藥廠前，應(yīng)具有三證合一的營業(yè)執(zhí)照證件，同時還應(yīng)具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，當(dāng)手續(xù)證件辦齊后才能選址建工廠，這樣生產(chǎn)出來的膏藥才能合法銷售。所需材料和手續(xù)包括：
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
三證或三證合一原件。
自有產(chǎn)權(quán)材料（房產(chǎn)證、土地證、購房合同、第三方證明等），如果找的不是源頭廠家，還需要查看廠家授權(quán)書，建議找源頭廠家，因為掛靠、借用他人場地的這樣產(chǎn)品質(zhì)量及生產(chǎn)進(jìn)度沒有保障。
公司公章+經(jīng)營許可證原件（執(zhí)照中明確注明需要許可證的，必須提供在有效期內(nèi)的許可證原件）。
人員情況證明材料（如培訓(xùn)記錄、工資表、員工花名冊、員工檔案等、員工勞動合同等）。
其他產(chǎn)品報告（質(zhì)檢報告、體系認(rèn)證書、商標(biāo)注冊證、專利等）。
股東證明資料：公示系統(tǒng)股東信息、經(jīng)審計的公司年報。
銷售、原料采購等購銷合同。
與保健貼膏生產(chǎn)資質(zhì)相關(guān)的法規(guī)主要包括以下
應(yīng)完善法規(guī)、加強(qiáng)監(jiān)管，統(tǒng)一審查標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范審批程序，并提高公眾的相關(guān)知識和維權(quán)意識，以保障人民群眾用械安全。
膏方制備場所及設(shè)備、制作流程等應(yīng)符合中華中醫(yī)藥學(xué)會《中醫(yī)養(yǎng)生保健技術(shù)操作規(guī)范（Ⅱ）膏方》中關(guān)于膏方制備的有關(guān)要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對膏方生產(chǎn)加工過程的質(zhì)量和衛(wèi)生管理，并及時解決出現(xiàn)的相關(guān)問題。
目前暫未獲取到具體的成功獲取保健貼膏生產(chǎn)資質(zhì)的詳細(xì)案例。但在實(shí)際情況中，許多正規(guī)的保健貼膏生產(chǎn)企業(yè)通過嚴(yán)格遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，完善自身的生產(chǎn)條件和管理體系，最終成功獲得了生產(chǎn)資質(zhì)。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實(shí)際問題。
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