滴眼劑生產(chǎn)許可證程序,滴眼劑生產(chǎn)許可證程序是什么

內(nèi)容摘要：滴眼劑生產(chǎn)許可證辦理流程辦理滴眼劑生產(chǎn)許可證的流程大致如下：申請和受理：企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，向其所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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滴眼劑生產(chǎn)許可證辦理流程

辦理滴眼劑生產(chǎn)許可證的流程大致如下：

申請和受理：企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，向其所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請，并提交相關(guān)申請材料，包括《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》一式三份、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份、生產(chǎn)許可證證書復(fù)印件三份（生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè)）以及產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則中要求的其他材料。省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局收到企業(yè)申請后，對申請材料符合實(shí)施細(xì)則要求的，準(zhǔn)予受理，并自收到企業(yè)申請之日起5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請受理決定書》；對申請材料不符合本實(shí)施細(xì)則要求且可以通過補(bǔ)正達(dá)到要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請材料補(bǔ)正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
網(wǎng)上辦理：現(xiàn)在藥品生產(chǎn)許可證都可以在網(wǎng)上辦理，每個省局網(wǎng)站上也有詳細(xì)的辦理藥品生產(chǎn)許可證所需要的資料的清單。但每個省局的辦理時間稍有差異。

申請滴眼劑生產(chǎn)許可證需要符合以下條件：

生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥品管理法》及實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。
《藥品生產(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當(dāng)載明劑型，在副本應(yīng)當(dāng)載明車間和生產(chǎn)線。

但每個省局的辦理時間稍有差異。

申請滴眼劑生產(chǎn)許可證所需的材料可能包括但不限于以下方面：

一般需要提交《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》一式三份、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份、生產(chǎn)許可證證書復(fù)印件三份（生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè)）以及產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則中要求的其他材料。
申請人應(yīng)按照國家藥監(jiān)局發(fā)布的《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序》科學(xué)選擇參比制劑，參照相關(guān)技術(shù)要求和國內(nèi)外相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展仿制藥與參比制劑(RLD)的藥學(xué)對比研究工作。
滴眼劑使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)符合國家藥監(jiān)局頒布的包材標(biāo)準(zhǔn)，或 USP、EP、JP 的要求。
所申請產(chǎn)品應(yīng)與參比制劑進(jìn)行全面的質(zhì)量對比研究，保證所申請產(chǎn)品與參比制劑質(zhì)量一致。原則上應(yīng)提供多批次參比制劑的考察數(shù)據(jù)。若制劑處方中添加了抑菌劑、抗氧劑等，需對抑菌劑含量、抗氧劑含量進(jìn)行定量檢查（包括整個貨架期）。

與滴眼劑生產(chǎn)許可證相關(guān)的法規(guī)包括但不限于以下

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品仿制藥溶液型滴眼劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2023 年第 8 號），自發(fā)布之日起施行。
眼用制劑在生產(chǎn)和貯藏期間應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，如眼用制劑一般可用溶解、乳化、分散等方法制備；滴眼劑中可加入調(diào)節(jié)滲透壓、pH 值、黏度以及增加原料藥物溶解度和制劑穩(wěn)定的輔料，所用輔料不應(yīng)降低藥效或產(chǎn)生局部刺激；除另有規(guī)定外，滴眼劑應(yīng)與淚液等滲?；鞈倚偷窝蹌┑某两滴锊粦?yīng)結(jié)塊或聚集，經(jīng)振搖應(yīng)易再分散，并應(yīng)檢查沉降體積比。除另有規(guī)定外，每個容器的裝量應(yīng)不超過 10ml；洗眼劑屬用量較大的眼用制劑，應(yīng)盡可能與淚液等滲并具有相近的 pH 值。除另有規(guī)定外，每個容器的裝量應(yīng)不超過 200ml；多劑量眼用制劑一般應(yīng)加適當(dāng)抑菌劑，盡量選用安全風(fēng)險小的抑菌劑，產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明抑菌劑種類和標(biāo)示量。除另有規(guī)定外，在制劑確定處方時，該處方的抑菌效力應(yīng)符合抑菌效力檢查法（通則 1121）的規(guī)定。