消毒防疫產(chǎn)品生產(chǎn)許可證

消毒防疫產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的申請流程

在國內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個人，必須按照規(guī)定要求申領《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。以下是其申請流程：

• 提交申請材料：申請人應向生產(chǎn)場所所在地省級衛(wèi)生行政部門提出申請，并提交一系列材料，包括《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請表、工商營業(yè)執(zhí)照復印件或企業(yè)名稱預先核準通知書、生產(chǎn)場地使用證明（房屋產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議）、生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖和生產(chǎn)車間布局平面圖、生產(chǎn)工藝流程圖、生產(chǎn)和檢驗設備清單、質量保證體系文件、擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄、生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告等，同時省級衛(wèi)生行政部門要求提供的其他材料也要一并提交，且要對材料的真實性負責，承擔相應法律責任，材料需按照規(guī)定的要求和格式提供。

• 材料審查與現(xiàn)場核實：省級衛(wèi)生行政部門在接收申請材料時，會向申請人出具行政許可申請材料接收憑證。之后對申請材料進行審查，并及時指派2名以上衛(wèi)生監(jiān)督員或委托下一級衛(wèi)生行政部門按照相關規(guī)定和《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求，對生產(chǎn)場所進行現(xiàn)場核實，衛(wèi)生監(jiān)督員填寫生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表并出具現(xiàn)場審核意見。

• 審批決定：省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)審查結果作出是否準予衛(wèi)生行政許可的決定。經(jīng)審查核實，對生產(chǎn)場所符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、申請材料符合規(guī)定要求的，省級衛(wèi)生行政部門作出準予衛(wèi)生行政許可的決定；對不符合的，不予批準，申請人提交的申請材料不予退回。

消毒防疫產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的辦理條件

• 生產(chǎn)主體要求：在國內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個人需要申領該許可證，消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)一個生產(chǎn)場所一證，一個集團或公司擁有多個生產(chǎn)場所的，應分別申請衛(wèi)生許可證。

• 材料要求：

  • 需提供工商營業(yè)執(zhí)照復印件或企業(yè)名稱預先核準通知書，這是對企業(yè)合法經(jīng)營身份的一種確認，確保企業(yè)是合法注冊登記的主體，有資格從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)活動。

  • 生產(chǎn)場地使用證明（房屋產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議）必不可少，這是確定生產(chǎn)場所合法性的依據(jù)，保證生產(chǎn)活動有固定的、符合要求的場地進行，無論是自有產(chǎn)權還是租賃場地都需要明確的證明文件。

  • 生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖、生產(chǎn)工藝流程圖等，這些有助于監(jiān)管部門了解企業(yè)的生產(chǎn)布局是否合理，生產(chǎn)流程是否科學規(guī)范，是否符合衛(wèi)生和安全等相關要求，例如生產(chǎn)車間布局是否按照不同的生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行合理分區(qū)，避免交叉污染等情況。

  • 生產(chǎn)和檢驗設備清單，這反映企業(yè)是否具備生產(chǎn)和檢驗消毒產(chǎn)品的硬件條件，不同的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗需要特定的設備，如生產(chǎn)消毒劑可能需要反應釜等設備，檢驗則可能需要微生物檢測設備等。

  • 質量保證體系文件，包括消毒產(chǎn)品生產(chǎn)標準操作規(guī)程、人員崗位責任制度、生產(chǎn)人員個人衛(wèi)生制度、設備采購和維護制度、衛(wèi)生質量檢驗制度、留樣制度、物料采購制度、原材料和成品倉儲管理制度、銷售登記制度、產(chǎn)品投訴與處理制度、不合格產(chǎn)品召回及其處理制度等，這些制度文件是確保產(chǎn)品質量穩(wěn)定、安全可靠的重要保障，從生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)進行規(guī)范和管理，如生產(chǎn)標準操作規(guī)程明確了產(chǎn)品生產(chǎn)的具體步驟和參數(shù)要求，人員崗位責任制度確定了每個崗位人員的職責等。

  • 擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄，讓監(jiān)管部門清楚企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)劃和產(chǎn)品種類范圍，以便進行針對性的監(jiān)管和審核，確保企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品在許可范圍內(nèi)。

  • 生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告，生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生狀況和生產(chǎn)用水的質量直接關系到消毒產(chǎn)品的質量，檢測報告可以證明其符合相關的衛(wèi)生和質量標準，例如生產(chǎn)環(huán)境的微生物指標、生產(chǎn)用水的純凈度等指標需要符合規(guī)定要求。

消毒防疫產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的相關法規(guī)

• 主要法規(guī)依據(jù)：《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》是消毒防疫產(chǎn)品生產(chǎn)許可證相關的重要法規(guī)依據(jù)，其制定依據(jù)包括《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》等法律法規(guī)，目的是為了規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可工作，加強消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理，規(guī)范省級衛(wèi)生行政部門消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可行為。

• 法規(guī)對企業(yè)的要求：

  • 企業(yè)生產(chǎn)活動規(guī)范方面，消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應當按照批準的內(nèi)容從事生產(chǎn)活動，只限于在許可范圍內(nèi)生產(chǎn)，不得擅自改變經(jīng)核準的生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項目、生產(chǎn)類別、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)車間布局。如果取得衛(wèi)生許可證后，生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項目、生產(chǎn)類別發(fā)生改變的，應當向省級衛(wèi)生行政部門提出變更申請，并按照規(guī)定提交材料及《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》原件；生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)車間布局發(fā)生改變的，應當向省級衛(wèi)生行政部門提交新的生產(chǎn)工藝流程圖或生產(chǎn)車間布局圖等材料，經(jīng)審核符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的，將企業(yè)提交的材料歸入原檔案。

  • 許可證管理方面，衛(wèi)生許可證不得涂改、轉讓，嚴禁偽造、倒賣、出租、出借。衛(wèi)生許可證有效期為4年，衛(wèi)生許可證上應載明單位名稱、法定代表人（負責人）、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項目、生產(chǎn)類別、有效期限、批準日期、證號等內(nèi)容，且單位名稱、法定代表人（負責人）、注冊地址應與工商部門核準的一致。生產(chǎn)項目填寫衛(wèi)生用品、消毒劑、消毒器械，生產(chǎn)類別按照附3《生產(chǎn)類別分類目錄》填寫，不得注明具體產(chǎn)品的名稱。

  • 許可證延續(xù)、變更與注銷方面，消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)需要依法延續(xù)取得的衛(wèi)生許可證有效期的，應當在衛(wèi)生許可證有效期屆滿30個工作日前向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生行政部門提出申請，并提交一系列延續(xù)申請材料。有生產(chǎn)現(xiàn)場不再符合現(xiàn)行法定要求、出現(xiàn)違反國家法律法規(guī)等行為后未有效整改致使同一違法行為多次發(fā)生、提供虛假材料等情形之一的，不予延續(xù)。取得衛(wèi)生許可證后，單位名稱、法定代表人（負責人）、注冊地址、生產(chǎn)地址路名路牌發(fā)生改變的，應當向省級衛(wèi)生行政部門提出變更申請并提交相關材料。已取得衛(wèi)生許可證的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)在衛(wèi)生許可證有效期屆滿未延續(xù)、被工商行政管理部門注銷或者吊銷營業(yè)執(zhí)照、企業(yè)提出注銷申請、依法應當注銷衛(wèi)生許可證等情形下，省級衛(wèi)生行政部門可注銷其衛(wèi)生許可證。

消毒防疫產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的審批部門

省級衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理工作?？h級以上地方衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作。這意味著消毒防疫產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的審批主要由省級衛(wèi)生行政部門進行，他們負責對企業(yè)的申請進行受理、審查、決定等一系列工作，包括對申請材料的審核以及對生產(chǎn)場所的現(xiàn)場核實等工作內(nèi)容，而縣級以上地方衛(wèi)生行政部門則更多地側重于對已取得許可證的企業(yè)進行日常的監(jiān)督管理，確保企業(yè)在生產(chǎn)過程中持續(xù)符合相關的衛(wèi)生和生產(chǎn)要求。

消毒防疫產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的有效期

消毒防疫產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的有效期為4年。在有效期屆滿前，企業(yè)需要根據(jù)不同情況進行相應操作。如果企業(yè)想要延續(xù)許可證的有效期，應當在衛(wèi)生許可證有效期屆滿30個工作日前向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生行政部門提出申請，并提交包括《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》延續(xù)申請表、工商營業(yè)執(zhí)照復印件、生產(chǎn)場地使用證明、生產(chǎn)車間布局平面圖和生產(chǎn)工藝流程圖、生產(chǎn)和檢驗設備清單、檢驗人員和衛(wèi)生管理人員培訓證明、生產(chǎn)人員健康和培訓證明、產(chǎn)品目錄和市售產(chǎn)品標簽說明書、生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告、《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》原件、消毒劑和消毒器械衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件復印件或產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告、縣級以上衛(wèi)生行政部門出具的衛(wèi)生監(jiān)督意見（詳細列出近4年內(nèi)對該企業(yè)所有檢查的結果和處理情況）以及省級衛(wèi)生行政部門要求提交的其他材料等。經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審查符合條件的，作出準予延續(xù)的決定，換發(fā)的衛(wèi)生許可證沿用原衛(wèi)生許可證號。如果企業(yè)未按照規(guī)定申請延續(xù)、省級衛(wèi)生行政部門不予受理延續(xù)申請或者不準予延續(xù)的，衛(wèi)生許可證有效期屆滿后，原許可無效。